Avaliação da sensibilidade dentária após raspagem e alisamento radicular tratados com fotobiomodulação
Avaliação da sensibilidade dentária após raspagem e alisamento radicular tratados com fotobiomodulação: um ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, sem comorbidades.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estejam tomando medicamentos que afetam o metabolismo gengival (ciclosporina, fenitoína, nifedipina), medicamentos inflamatórios (exemplo: corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteroides) ou analgésicos, mulheres grávidas ou lactantes, história de fotossensibilidade, alérgica ao paracetamol serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo Intervenção - RAR + FBM (n=56): O pesquisador responsável pela FBM retirará o envelope de randomização e aplicará Laser Therapy XP.
Todos os parâmetros dosimétricos, detalhes das sessões e número de aplicações FBM são apresentados no projeto.
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120 pacientes com sensibilidade dentinária após raspagem não cirúrgica e alisamento radicular (RAR) serão incluídos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo Experimental: RAR+ Fotobiomodulação (PBM) Os parâmetros dosimétricos para o tratamento incluíram comprimento de onda de 660 nm aplicado em modo contínuo com um potência radiante de 100 mW (0,1 W).
A irradiância variou de 35,385 mW/cm² a 35 W/cm², com área de feixe de 0,002826 cm².
Cada ponto recebeu um tempo de exposição de 30 segundos, resultando em uma exposição radiante de 1.061 J/cm² e uma energia radiante total de 3 J.
O procedimento envolveu seis pontos irradiados por dente, distribuídos pela superfície vestibular (regiões apical, média e cervical) e pela superfície palatina.
A técnica de aplicação foi realizada em contato, mantendo um ângulo de 90 graus em relação à superfície.
O tratamento consistiu em uma única sessão.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle
Grupo Controle - simulação RAR + FBM (n=56): A simulação do uso de FBM será realizada de forma idêntica ao Grupo Experimental.
O responsável pela aplicação do FBM simulará a irradiação posicionando os aparelhos nos mesmos locais descritos para o grupo FBM, porém o ponteiro laser será desligado e o som do aparelho será gravado para mimetizar o uso do equipamento e o participante não identificará o grupo a ser utilizado.
quem pertence.
Neste ensaio, não temos critérios para descontinuar ou modificar as intervenções alocadas porque nenhum dano é esperado com esta intervenção.
O fluxograma do estudo apresenta os detalhes do projeto
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A simulação do uso do FBM será realizada de forma idêntica ao grupo Experimental.
O responsável pela aplicação do FBM simulará a irradiação posicionando os aparelhos nos mesmos locais descritos para o grupo FBM, porém o ponteiro laser será desligado e o som do aparelho será gravado para mimetizar o uso do equipamento e o participante não identificará o grupo a ser utilizado.
quem pertence.
Neste ensaio, não temos critérios para descontinuar ou modificar as intervenções alocadas porque nenhum dano é esperado com esta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (VAS) na linha de base
Prazo: linha de base
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Será avaliado através da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) na qual teremos uma régua com comprimento de 10 cm, sem marcações. Um dos extremos é marcado com "0" e o outro com "100" que significa respectivamente "sem dor" e "dor insuportável". Esta régua será a mesma para todos os participantes (uma régua plastificada onde o paciente marca com uma caneta permanente a quantidade de dor sentida naquele momento e esta quantidade é medida em milímetros e o valor anotado no prontuário do paciente). As instruções de marcação serão sempre dadas ao paciente pelo mesmo operador. Cada paciente será orientado a marcar com uma linha vertical o ponto que melhor corresponde à intensidade da dor no momento da avaliação. Sem a presença do paciente, o operador medirá sempre com a mesma régua, registrando esses dados nos cartões. Essa análise ocorrerá em todas as consultas. |
linha de base
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Dor (EVA) em 7 dias
Prazo: 7 dias após o tratamento
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Será avaliado através da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) na qual teremos uma régua com comprimento de 10 cm, sem marcações. Um dos extremos é marcado com "0" e o outro com "100" que significa respectivamente "sem dor" e "dor insuportável". Esta régua será a mesma para todos os participantes (uma régua plastificada onde o paciente marca com uma caneta permanente a quantidade de dor sentida naquele momento e esta quantidade é medida em milímetros e o valor anotado no prontuário do paciente). As instruções de marcação serão sempre dadas ao paciente pelo mesmo operador. Cada paciente será orientado a marcar com uma linha vertical o ponto que melhor corresponde à intensidade da dor no momento da avaliação. Sem a presença do paciente, o operador medirá sempre com a mesma régua, registrando esses dados nos cartões. Essa análise ocorrerá em todas as consultas. |
7 dias após o tratamento
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Dor (EVA) em 30 dias
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Será avaliado através da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) na qual teremos uma régua com comprimento de 10 cm, sem marcações. Um dos extremos é marcado com "0" e o outro com "100" que significa respectivamente "sem dor" e "dor insuportável". Esta régua será a mesma para todos os participantes (uma régua plastificada onde o paciente marca com uma caneta permanente a quantidade de dor sentida naquele momento e esta quantidade é medida em milímetros e o valor anotado no prontuário do paciente). As instruções de marcação serão sempre dadas ao paciente pelo mesmo operador. Cada paciente será orientado a marcar com uma linha vertical o ponto que melhor corresponde à intensidade da dor no momento da avaliação. Sem a presença do paciente, o operador medirá sempre com a mesma régua, registrando esses dados nos cartões. Essa análise ocorrerá em todas as consultas. |
30 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação de resgate na linha de base
Prazo: linha de base
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Outro parâmetro analisado será o número de analgésicos ingeridos.
No início da pesquisa, será entregue a cada participante uma embalagem de paracetamol®, e o uso será feito em caso de dor.
Ao final do experimento, o número de comprimidos será avaliado como outro parâmetro de medição da dor (retorno do comprimido do medicamento).
Será realizado um procedimento para monitorar a adesão dos participantes (por exemplo, todos os pacientes serão solicitados a levar a embalagem de analgésicos à consulta para verificar como estão sendo usados).
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linha de base
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Medicação de resgate em 7 dias
Prazo: 7 dias após o tratamento
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Outro parâmetro analisado será o número de analgésicos ingeridos.
No início da pesquisa, será entregue a cada participante uma embalagem de paracetamol®, e o uso será feito em caso de dor.
Ao final do experimento, o número de comprimidos será avaliado como outro parâmetro de medição da dor (retorno do comprimido do medicamento).
Será realizado um procedimento para monitorar a adesão dos participantes (por exemplo, todos os pacientes serão solicitados a levar a embalagem de analgésicos à consulta para verificar como estão sendo usados).
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7 dias após o tratamento
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Medicação de resgate em 30 dias
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Outro parâmetro analisado será o número de analgésicos ingeridos.
No início da pesquisa, será entregue a cada participante uma embalagem de paracetamol®, e o uso será feito em caso de dor.
Ao final do experimento, o número de comprimidos será avaliado como outro parâmetro de medição da dor (retorno do comprimido do medicamento).
Será realizado um procedimento para monitorar a adesão dos participantes (por exemplo, todos os pacientes serão solicitados a levar a embalagem de analgésicos à consulta para verificar como estão sendo usados).
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30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dental sensitivity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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