Evaluación de la sensibilidad dental tras el raspado y alisado radicular tratado con fotobiomodulación
Evaluación de la sensibilidad dental después del raspado y alisado radicular tratado con fotobiomodulación: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de boca dividida, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, sin comorbilidades.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén tomando medicamentos que afecten el metabolismo gingival (ciclosporina, fenitoína, nifedipina), medicamentos inflamatorios (ejemplo: corticoides o antiinflamatorios no esteroideos), o analgésicos, mujeres embarazadas o lactantes, antecedentes de fotosensibilidad, alérgicos al paracetamol serán excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención - RAR + FBM (n = 56): El investigador responsable de FBM retirará el sobre de aleatorización y aplicará Laser Therapy XP.
Todos los parámetros dosimétricos, detalles de las sesiones y el número de aplicaciones FBM se presentan en el proyecto.
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120 pacientes con sensibilidad dentinaria después de un raspado y alisado radicular (SRP) no quirúrgico se incluirán aleatoriamente en 2 grupos: Grupo Experimental: SRP+ Fotobiomodulación (PBM) Los parámetros dosimétricos para el tratamiento incluyeron una longitud de onda de 660 nm aplicada en modo continuo con un potencia radiante de 100 mW (0,1 W).
La irradiancia osciló entre 35,385 mW/cm² y 35 W/cm², con un área del haz de 0,002826 cm².
Cada punto recibió un tiempo de exposición de 30 segundos, lo que resultó en una exposición radiante de 1,061 J/cm² y una energía radiante total de 3 J.
El procedimiento implicó seis puntos irradiados por diente, distribuidos en la superficie vestibular (regiones apical, media y cervical) y la superficie palatina.
La técnica de aplicación se realizó en contacto, manteniendo un ángulo de 90 grados con respecto a la superficie.
El tratamiento consistió en una única sesión.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de control - Simulación RAR + FBM (n = 56): La simulación del uso de FBM se llevará a cabo de manera idéntica al grupo Experimental.
El responsable de aplicar el FBM simulará la irradiación colocando los dispositivos en las mismas ubicaciones descritas para el grupo FBM, sin embargo, el puntero láser se apagará y se grabará el sonido del dispositivo para imitar el uso del equipo y el participante no identificará el grupo a utilizar.
quien pertenece.
En este ensayo, no tenemos criterios para suspender o modificar las intervenciones asignadas porque no se espera ningún daño con esta intervención.
El diagrama de flujo del estudio presenta los detalles del proyecto.
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La simulación del uso de FBM se llevará a cabo de manera idéntica al grupo Experimental.
El responsable de aplicar el FBM simulará la irradiación colocando los dispositivos en las mismas ubicaciones descritas para el grupo FBM, sin embargo, el puntero láser se apagará y se grabará el sonido del dispositivo para imitar el uso del equipo y el participante no identificará el grupo a utilizar.
quien pertenece.
En este ensayo, no tenemos criterios para suspender o modificar las intervenciones asignadas porque no se espera ningún daño con esta intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (EVA) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se evaluará mediante la aplicación de la Escala Visual Analógica (EVA) en la que tendremos una regla con una longitud de 10 cm, sin marcas. Uno de los extremos está marcado como "0", y el otro "100" que significa respectivamente "sin dolor" y "dolor insoportable". Esta regla será la misma para todos los participantes (una regla plastificada donde el paciente marca con un rotulador permanente la cantidad de dolor que siente en ese momento y esta cantidad se mide en milímetros y se anota el valor en la ficha del paciente). Las instrucciones de marcado siempre serán dadas al paciente por el mismo operador. Se indicará a cada paciente que marque con una línea vertical el punto que mejor se corresponda con la intensidad del dolor en el momento de la valoración. Sin la presencia del paciente, el operador medirá siempre con la misma regla, registrando estos datos en las tarjetas. Este análisis ocurrirá en todas las consultas. |
base
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Dolor (EVA) en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Se evaluará mediante la aplicación de la Escala Visual Analógica (EVA) en la que tendremos una regla con una longitud de 10 cm, sin marcas. Uno de los extremos está marcado como "0", y el otro "100" que significa respectivamente "sin dolor" y "dolor insoportable". Esta regla será la misma para todos los participantes (una regla plastificada donde el paciente marca con un rotulador permanente la cantidad de dolor que siente en ese momento y esta cantidad se mide en milímetros y se anota el valor en la ficha del paciente). Las instrucciones de marcado siempre serán dadas al paciente por el mismo operador. Se indicará a cada paciente que marque con una línea vertical el punto que mejor se corresponda con la intensidad del dolor en el momento de la valoración. Sin la presencia del paciente, el operador medirá siempre con la misma regla, registrando estos datos en las tarjetas. Este análisis ocurrirá en todas las consultas. |
7 días después del tratamiento
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Dolor (EVA) en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Se evaluará mediante la aplicación de la Escala Visual Analógica (EVA) en la que tendremos una regla con una longitud de 10 cm, sin marcas. Uno de los extremos está marcado como "0", y el otro "100" que significa respectivamente "sin dolor" y "dolor insoportable". Esta regla será la misma para todos los participantes (una regla plastificada donde el paciente marca con un rotulador permanente la cantidad de dolor que siente en ese momento y esta cantidad se mide en milímetros y se anota el valor en la ficha del paciente). Las instrucciones de marcado siempre serán dadas al paciente por el mismo operador. Se indicará a cada paciente que marque con una línea vertical el punto que mejor se corresponda con la intensidad del dolor en el momento de la valoración. Sin la presencia del paciente, el operador medirá siempre con la misma regla, registrando estos datos en las tarjetas. Este análisis ocurrirá en todas las consultas. |
30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicación de rescate al inicio
Periodo de tiempo: base
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Otro parámetro analizado será el número de analgésicos ingeridos.
Al inicio de la investigación, se entregará un envase de paracetamol® a cada participante, y se realizará su uso en caso de dolor.
Al final del experimento, la cantidad de pastillas se evaluará como otro parámetro de medición del dolor (retorno de la pastilla del fármaco).
Se realizará un procedimiento de seguimiento de la adherencia de los participantes (por ejemplo, se pedirá a todos los pacientes que lleven el pack de analgésicos a la consulta para comprobar cómo se están utilizando).
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base
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Medicación de rescate a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Otro parámetro analizado será el número de analgésicos ingeridos.
Al inicio de la investigación, se entregará un envase de paracetamol® a cada participante, y se realizará su uso en caso de dolor.
Al final del experimento, la cantidad de pastillas se evaluará como otro parámetro de medición del dolor (retorno de la pastilla del fármaco).
Se realizará un procedimiento de seguimiento de la adherencia de los participantes (por ejemplo, se pedirá a todos los pacientes que lleven el pack de analgésicos a la consulta para comprobar cómo se están utilizando).
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7 días después del tratamiento
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Medicación de rescate a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Otro parámetro analizado será el número de analgésicos ingeridos.
Al inicio de la investigación, se entregará un envase de paracetamol® a cada participante, y se realizará su uso en caso de dolor.
Al final del experimento, la cantidad de pastillas se evaluará como otro parámetro de medición del dolor (retorno de la pastilla del fármaco).
Se realizará un procedimiento de seguimiento de la adherencia de los participantes (por ejemplo, se pedirá a todos los pacientes que lleven el pack de analgésicos a la consulta para comprobar cómo se están utilizando).
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30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dental sensitivity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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