Оценка чувствительности зубов после удаления зубного камня и полировки корней с применением фотобиомодуляции
Оценка чувствительности зубов после удаления зубного камня и полировки корней с помощью фотобиомодуляции: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с разделенным ртом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты старше 18 лет, обоих полов, без сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на метаболизм десен (циклоспорин, фенитоин, нифедипин), воспалительные препараты (например, кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты) или анальгетики, беременные или кормящие женщины, фотосенсибилизация в анамнезе, аллергия на парацетамол Исключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства — RAR + FBM (n = 56): исследователь, ответственный за FBM, удалит конверт рандомизации и применит Laser Therapy XP.
В проекте представлены все дозиметрические параметры, подробности сеансов и количество применений ФБМ.
|
120 пациентов с чувствительностью дентина после нехирургического удаления зубного камня и планирования корня (SRP) будут случайным образом включены в 2 группы: Экспериментальная группа: SRP+ Фотобиомодуляция (PBM). Дозиметрические параметры лечения включали длину волны 660 нм, применяемую в непрерывном режиме с помощью мощность излучения 100 мВт (0,1 Вт).
Излучение варьировалось от 35,385 мВт/см² до 35 Вт/см², при площади луча 0,002826 см².
Каждая точка подвергалась воздействию 30 секунд, в результате чего лучистая экспозиция составила 1,061 Дж/см², а общая энергия излучения составила 3 Дж.
Процедура включала шесть облученных точек на каждый зуб, распределенных по вестибулярной поверхности (апикальная, средняя и пришеечная области) и небной поверхности.
Техника нанесения выполнялась контактно, с соблюдением угла 90 градусов к поверхности.
Лечение состояло из одного сеанса.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа – моделирование RAR + FBM (n=56): Моделирование использования FBM будет проводиться идентично экспериментальной группе.
Лицо, ответственное за применение FBM, имитирует облучение, размещая устройства в тех же местах, которые описаны для группы FBM, однако лазерный указатель будет выключен, а звук устройства будет записан для имитации использования оборудования и участник не будет идентифицировать группу, которая будет использоваться.
кому принадлежит.
В этом исследовании у нас нет критериев для прекращения или изменения назначенных вмешательств, поскольку от этого вмешательства не ожидается никакого вреда.
Блок-схема исследования представляет детали проекта
|
Моделирование использования ФБМ будет проводиться идентично Экспериментальной группе.
Лицо, ответственное за применение FBM, имитирует облучение, размещая устройства в тех же местах, которые описаны для группы FBM, однако лазерный указатель будет выключен, а звук устройства будет записан для имитации использования оборудования и участник не будет идентифицировать группу, которая будет использоваться.
кому принадлежит.
В этом исследовании у нас нет критериев для прекращения или изменения назначенных вмешательств, поскольку от этого вмешательства не ожидается никакого вреда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАШ) в исходном состоянии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Он будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой у нас будет линейка длиной 10 см без маркировки. Одна из крайностей отмечена «0», а другая «100», что означает соответственно «отсутствие боли» и «невыносимая боль». Эта линейка будет одинаковой для всех участников (пластмассовая линейка, на которой пациент перманентной ручкой отмечает силу боли, ощущаемой в данный момент, и эта величина измеряется в миллиметрах, а значение отмечается в карте пациента). Инструкции по маркировке всегда будут даваться пациенту одним и тем же оператором. Каждому пациенту будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего соответствует интенсивности боли во время оценки. Без присутствия пациента оператор всегда будет измерять одной и той же линейкой, записывая эти данные на карточки. Этот анализ будет выполняться для всех запросов. |
исходный уровень
|
|
Боль (ВАШ) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Он будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой у нас будет линейка длиной 10 см без маркировки. Одна из крайностей отмечена «0», а другая «100», что означает соответственно «отсутствие боли» и «невыносимая боль». Эта линейка будет одинаковой для всех участников (пластмассовая линейка, на которой пациент перманентной ручкой отмечает силу боли, ощущаемой в данный момент, и эта величина измеряется в миллиметрах, а значение отмечается в карте пациента). Инструкции по маркировке всегда будут даваться пациенту одним и тем же оператором. Каждому пациенту будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего соответствует интенсивности боли во время оценки. Без присутствия пациента оператор всегда будет измерять одной и той же линейкой, записывая эти данные на карточки. Этот анализ будет выполняться для всех запросов. |
7 дней после лечения
|
|
Боль (ВАШ) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Он будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой у нас будет линейка длиной 10 см без маркировки. Одна из крайностей отмечена «0», а другая «100», что означает соответственно «отсутствие боли» и «невыносимая боль». Эта линейка будет одинаковой для всех участников (пластмассовая линейка, на которой пациент перманентной ручкой отмечает силу боли, ощущаемой в данный момент, и эта величина измеряется в миллиметрах, а значение отмечается в карте пациента). Инструкции по маркировке всегда будут даваться пациенту одним и тем же оператором. Каждому пациенту будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего соответствует интенсивности боли во время оценки. Без присутствия пациента оператор всегда будет измерять одной и той же линейкой, записывая эти данные на карточки. Этот анализ будет выполняться для всех запросов. |
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательное лечение на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Еще одним анализируемым параметром будет количество принятых анальгетиков.
В начале исследования каждому участнику будет выдана упаковка парацетамола®, и его применение будет проводиться в случае боли.
В конце эксперимента количество таблеток будет оцениваться как еще один параметр измерения боли (возврат таблетки препарата).
Будет проведена процедура для мониторинга приверженности участников (например, всех пациентов попросят принести на консультацию упаковку анальгетиков, чтобы проверить, как они используются).
|
исходный уровень
|
|
Спасательное лекарство через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Еще одним анализируемым параметром будет количество принятых анальгетиков.
В начале исследования каждому участнику будет выдана упаковка парацетамола®, и его применение будет проводиться в случае боли.
В конце эксперимента количество таблеток будет оцениваться как еще один параметр измерения боли (возврат таблетки препарата).
Будет проведена процедура для мониторинга приверженности участников (например, всех пациентов попросят принести на консультацию упаковку анальгетиков, чтобы проверить, как они используются).
|
7 дней после лечения
|
|
Спасательное лечение через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Еще одним анализируемым параметром будет количество принятых анальгетиков.
В начале исследования каждому участнику будет выдана упаковка парацетамола®, и его применение будет проводиться в случае боли.
В конце эксперимента количество таблеток будет оцениваться как еще один параметр измерения боли (возврат таблетки препарата).
Будет проведена процедура для мониторинга приверженности участников (например, всех пациентов попросят принести на консультацию упаковку анальгетиков, чтобы проверить, как они используются).
|
30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dental sensitivity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .