Оценка чувствительности зубов после удаления зубного камня и полировки корней с применением фотобиомодуляции
Оценка чувствительности зубов после удаления зубного камня и полировки корней с помощью фотобиомодуляции: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с разделенным ртом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Carolina Ratto Tempestini Horiana, PhD
- Номер телефона: 5513 981999848
- Электронная почта: acrth@uni9.pro.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Victoria Garcia Olazabal, Ms
- Номер телефона: 598 99923439
- Электронная почта: garciaolazabal@gmail.com
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты старше 18 лет, обоих полов, без сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на метаболизм десен (циклоспорин, фенитоин, нифедипин), воспалительные препараты (например, кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты) или анальгетики, беременные или кормящие женщины, фотосенсибилизация в анамнезе, аллергия на парацетамол Исключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства - RAR + FBM (n = 22): Исследователь, ответственный за FBM, удалит конверт рандомизации и применит Laser Therapy XP в точках, указанных на рисунке 2. Все дозиметрические параметры, подробности сеансов и количество применений FBM описано в таблице 2.
|
Сорок четыре пациента с чувствительностью дентина после нехирургического скалирования и планирования корней (SRP) будут случайным образом разделены на 2 группы: Экспериментальная группа: SRP+ Фотобиомодуляция (PBM) (660 нм, 100 Вт, площадь 0,5 см2, 200 Вт/см2, 30 секунд). , 3 Дж, 6 Дж/см2.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа - Моделирование RAR + FBM (n=22): Моделирование использования FBM будет проводиться идентично экспериментальной группе.
Лицо, ответственное за применение FBM, будет имитировать облучение, размещая устройства в тех же местах, что и для группы FBM, однако лазерная указка будет выключена, а звук устройства будет записан, чтобы имитировать использование оборудования и участник не идентифицирует группу, которую будет использовать.
кто принадлежит.
В этом испытании у нас нет критериев для прекращения или изменения назначенных вмешательств, поскольку от этого вмешательства не ожидается никакого вреда.
Блок-схема исследования представляет детали проекта
|
Моделирование использования FBM будет проводиться идентично Экспериментальной группе.
Лицо, ответственное за применение FBM, будет имитировать облучение, размещая устройства в тех же местах, что и для группы FBM, однако лазерная указка будет выключена, а звук устройства будет записан, чтобы имитировать использование оборудования и участник не идентифицирует группу, которую будет использовать.
кто принадлежит.
В этом испытании у нас нет критериев для прекращения или изменения назначенных вмешательств, поскольку от этого вмешательства не ожидается никакого вреда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАШ) в исходном состоянии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Он будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой у нас будет линейка длиной 10 см без маркировки. Одна из крайностей отмечена «0», а другая «100», что означает соответственно «отсутствие боли» и «невыносимая боль». Эта линейка будет одинаковой для всех участников (пластмассовая линейка, на которой пациент перманентной ручкой отмечает силу боли, ощущаемой в данный момент, и эта величина измеряется в миллиметрах, а значение отмечается в карте пациента). Инструкции по маркировке всегда будут даваться пациенту одним и тем же оператором. Каждому пациенту будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего соответствует интенсивности боли во время оценки. Без присутствия пациента оператор всегда будет измерять одной и той же линейкой, записывая эти данные на карточки. Этот анализ будет выполняться для всех запросов. |
исходный уровень
|
|
Боль (ВАШ) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Он будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой у нас будет линейка длиной 10 см без маркировки. Одна из крайностей отмечена «0», а другая «100», что означает соответственно «отсутствие боли» и «невыносимая боль». Эта линейка будет одинаковой для всех участников (пластмассовая линейка, на которой пациент перманентной ручкой отмечает силу боли, ощущаемой в данный момент, и эта величина измеряется в миллиметрах, а значение отмечается в карте пациента). Инструкции по маркировке всегда будут даваться пациенту одним и тем же оператором. Каждому пациенту будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего соответствует интенсивности боли во время оценки. Без присутствия пациента оператор всегда будет измерять одной и той же линейкой, записывая эти данные на карточки. Этот анализ будет выполняться для всех запросов. |
7 дней после лечения
|
|
Боль (ВАШ) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Он будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой у нас будет линейка длиной 10 см без маркировки. Одна из крайностей отмечена «0», а другая «100», что означает соответственно «отсутствие боли» и «невыносимая боль». Эта линейка будет одинаковой для всех участников (пластмассовая линейка, на которой пациент перманентной ручкой отмечает силу боли, ощущаемой в данный момент, и эта величина измеряется в миллиметрах, а значение отмечается в карте пациента). Инструкции по маркировке всегда будут даваться пациенту одним и тем же оператором. Каждому пациенту будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего соответствует интенсивности боли во время оценки. Без присутствия пациента оператор всегда будет измерять одной и той же линейкой, записывая эти данные на карточки. Этот анализ будет выполняться для всех запросов. |
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательное лечение на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Еще одним анализируемым параметром будет количество принятых анальгетиков.
В начале исследования каждому участнику будет выдана упаковка парацетамола®, и его применение будет проводиться в случае боли.
В конце эксперимента количество таблеток будет оцениваться как еще один параметр измерения боли (возврат таблетки препарата).
Будет проведена процедура для мониторинга приверженности участников (например, всех пациентов попросят принести на консультацию упаковку анальгетиков, чтобы проверить, как они используются).
|
исходный уровень
|
|
Спасательное лекарство через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Еще одним анализируемым параметром будет количество принятых анальгетиков.
В начале исследования каждому участнику будет выдана упаковка парацетамола®, и его применение будет проводиться в случае боли.
В конце эксперимента количество таблеток будет оцениваться как еще один параметр измерения боли (возврат таблетки препарата).
Будет проведена процедура для мониторинга приверженности участников (например, всех пациентов попросят принести на консультацию упаковку анальгетиков, чтобы проверить, как они используются).
|
7 дней после лечения
|
|
Спасательное лечение через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Еще одним анализируемым параметром будет количество принятых анальгетиков.
В начале исследования каждому участнику будет выдана упаковка парацетамола®, и его применение будет проводиться в случае боли.
В конце эксперимента количество таблеток будет оцениваться как еще один параметр измерения боли (возврат таблетки препарата).
Будет проведена процедура для мониторинга приверженности участников (например, всех пациентов попросят принести на консультацию упаковку анальгетиков, чтобы проверить, как они используются).
|
30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dental sensitivity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .