光生物调节治疗后洁治和根面平整后牙齿敏感性的评估
光生物调节治疗后洁治和根面平整后牙齿敏感性的评估：随机对照分口双盲临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁、不限性别且无合并症的患者将被包括在内。
排除标准：
- 正在服用影响牙龈代谢的药物（环孢素、苯妥英钠、硝苯地平）、消炎药（例如：皮质类固醇或非甾体抗炎药）或镇痛药、孕妇或哺乳期妇女、有光过敏史、对扑热息痛过敏的患者排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组 - RAR + FBM (n=56)：负责 FBM 的研究人员将移除随机包络并应用激光治疗 XP。
该项目中提供了所有剂量测定参数、会话详细信息以及 FBM 应用程序的数量。
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120 名经过非手术洁治和根面平整 (SRP) 后出现牙本质敏感性的患者将被随机分为 2 组： 实验组：SRP+ 光生物调节 (PBM) 治疗的剂量测定参数包括以连续模式应用 660 nm 的波长，辐射功率为 100 mW (0.1 W)。
辐照度范围为 35.385 mW/cm2 至 35 W/cm2，光束面积为 0.002826 cm2。
每个点的曝光时间为 30 秒，辐射曝光量为 1.061 J/cm²，总辐射能为 3 J。
该手术涉及每颗牙齿的六个照射点，分布在前庭表面（根尖、中部和颈部区域）和腭表面。
施涂技术以接触方式进行，与表面保持 90 度角。
治疗包括一次疗程。
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安慰剂比较：对照组
对照组-RAR + FBM 模拟（n=56）：FBM 使用的模拟将与实验组相同地进行。
负责应用 FBM 的人员将通过将设备放置在 FBM 组描述的相同位置来模拟辐照，但是，激光笔将关闭，并且设备的声音将被记录以模仿设备的使用和参与者不会识别要使用的组。
谁属于。
在这项试验中，我们没有停止或修改分配的干预措施的标准，因为预计这种干预措施不会造成任何伤害。
研究流程图展示了项目的细节
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FBM 使用模拟将与实验组相同。
负责应用 FBM 的人员将通过将设备放置在 FBM 组描述的相同位置来模拟辐照，但是，激光笔将关闭，并且设备的声音将被记录以模仿设备的使用和参与者不会识别要使用的组。
谁属于。
在这项试验中，我们没有停止或修改分配的干预措施的标准，因为预计这种干预措施不会造成任何伤害。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线疼痛 (VAS)
大体时间：基线
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它将通过应用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中我们将使用一把长度为 10 厘米、没有标记的尺子。 其中一个极端标记为“0”，另一个极端标记为“100”，分别表示“无疼痛”和“难以忍受的疼痛”。 这把尺子对于所有参与者来说都是相同的（一个塑料尺子，患者用永久性笔标记当时感受到的疼痛程度，该疼痛程度以毫米为单位测量，并将值记录在患者的图表中）。 标记说明将始终由同一操作员向患者提供。 每位患者将被指示用垂直线标记与评估时疼痛强度最相符的点。 如果患者不在场，操作员将始终使用同一把尺子进行测量，并将这些数据记录在卡上。 此分析将对所有查询进行。 |
基线
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7 天内疼痛 (VAS)
大体时间：治疗后7天
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它将通过应用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中我们将使用一把长度为 10 厘米、没有标记的尺子。 其中一个极端标记为“0”，另一个极端标记为“100”，分别表示“无疼痛”和“难以忍受的疼痛”。 这把尺子对于所有参与者来说都是相同的（一个塑料尺子，患者用永久性笔标记当时感受到的疼痛程度，该疼痛程度以毫米为单位测量，并将值记录在患者的图表中）。 标记说明将始终由同一操作员向患者提供。 每位患者将被指示用垂直线标记与评估时疼痛强度最相符的点。 如果患者不在场，操作员将始终使用同一把尺子进行测量，并将这些数据记录在卡上。 此分析将对所有查询进行。 |
治疗后7天
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30 天内疼痛 (VAS)
大体时间：治疗后30天
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它将通过应用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中我们将使用一把长度为 10 厘米、没有标记的尺子。 其中一个极端标记为“0”，另一个极端标记为“100”，分别表示“无疼痛”和“难以忍受的疼痛”。 这把尺子对于所有参与者来说都是相同的（一个塑料尺子，患者用永久性笔标记当时感受到的疼痛程度，该疼痛程度以毫米为单位测量，并将值记录在患者的图表中）。 标记说明将始终由同一操作员向患者提供。 每位患者将被指示用垂直线标记与评估时疼痛强度最相符的点。 如果患者不在场，操作员将始终使用同一把尺子进行测量，并将这些数据记录在卡上。 此分析将对所有查询进行。 |
治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线救援药物
大体时间：基线
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分析的另一个参数是摄入的镇痛药的数量。
研究开始时，会给每位参与者一包扑热息痛®，在疼痛时使用。
实验结束时，药片数量将作为另一个疼痛测量参数（药片返回）进行评估。
将执行一项程序来监测参与者的依从性（例如，所有患者将被要求携带镇痛药包去咨询，以检查它们的使用情况）。
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基线
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7天抢救药物
大体时间：治疗后7天
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分析的另一个参数是摄入的镇痛药的数量。
研究开始时，会给每位参与者一包扑热息痛®，在疼痛时使用。
实验结束时，药片数量将作为另一个疼痛测量参数（药片返回）进行评估。
将执行一项程序来监测参与者的依从性（例如，所有患者将被要求携带镇痛药包去咨询，以检查它们的使用情况）。
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治疗后7天
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30天抢救药物
大体时间：治疗后30天
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分析的另一个参数是摄入的镇痛药的数量。
研究开始时，会给每位参与者一包扑热息痛®，在疼痛时使用。
实验结束时，药片数量将作为另一个疼痛测量参数（药片返回）进行评估。
将执行一项程序来监测参与者的依从性（例如，所有患者将被要求携带镇痛药包去咨询，以检查它们的使用情况）。
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治疗后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anna CR Horliana, PhD、University of Nove de Julho
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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