Évaluation de la sensibilité dentaire après détartrage et surfaçage radiculaire traités par photobiomodulation
Évaluation de la sensibilité dentaire après détartrage et surfaçage radiculaire traités par photobiomodulation : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle en bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Carolina Ratto Tempestini Horiana, PhD
- Numéro de téléphone: 5513 981999848
- E-mail: acrth@uni9.pro.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Victoria Garcia Olazabal, Ms
- Numéro de téléphone: 598 99923439
- E-mail: garciaolazabal@gmail.com
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans, des deux sexes, sans comorbidités seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients prenant des médicaments affectant le métabolisme gingival (cyclosporine, phénytoïne, nifédipine), des anti-inflammatoires (exemple : corticoïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens), ou des antalgiques, les femmes enceintes ou allaitantes, ayant des antécédents de photosensibilité, allergiques au paracétamol seront exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention - RAR + FBM (n = 22) : Le chercheur responsable du FBM retirera l'enveloppe de randomisation et appliquera Laser Therapy XP aux points indiqués à la figure 2. Tous les paramètres dosimétriques, les détails des séances et le nombre d'applications FBM sont décrit dans le tableau 2.
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Quarante-quatre patients présentant une sensibilité dentinaire après détartrage non chirurgical et surfaçage radiculaire (SRP) seront inclus au hasard dans 2 groupes : Groupe expérimental : SRP+ Photobiomodulation (PBM) (660nm, 100W, surface 0,5cm2, 200w/cm2, 30 secondes , 3J, 6J/cm2.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe Contrôle - Simulation RAR + FBM (n=22) : La simulation de l'utilisation du FBM sera réalisée à l'identique du groupe Expérimental.
La personne responsable de l'application du FBM simulera l'irradiation en positionnant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, le pointeur laser sera éteint et le son de l'appareil sera enregistré pour imiter l'utilisation de l'équipement et le participant n'identifiera pas le groupe à utiliser.
qui appartient.
Dans cet essai, nous n'avons aucun critère pour interrompre ou modifier les interventions attribuées car aucun préjudice n'est attendu avec cette intervention.
L'organigramme de l'étude présente les détails du projet
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La simulation de l'utilisation du FBM sera réalisée à l'identique du groupe Expérimental.
La personne responsable de l'application du FBM simulera l'irradiation en positionnant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, le pointeur laser sera éteint et le son de l'appareil sera enregistré pour imiter l'utilisation de l'équipement et le participant n'identifiera pas le groupe à utiliser.
qui appartient.
Dans cet essai, nous n'avons aucun critère pour interrompre ou modifier les interventions attribuées car aucun préjudice n'est attendu avec cette intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (EVA) au départ
Délai: ligne de base
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Il sera évalué à travers l'application de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle nous aurons une règle d'une longueur de 10 cm, sans marques. L'un des extrêmes est marqué "0", et l'autre "100" qui signifie respectivement "pas de douleur" et "douleur insupportable". Cette règle sera la même pour tous les participants (une règle plastifiée où le patient marque avec un stylo indélébile la quantité de douleur ressentie à ce moment et cette quantité est mesurée en millimètres et la valeur notée dans le dossier du patient). Les consignes de marquage seront toujours données au patient par le même opérateur. Chaque patient sera invité à marquer d'une ligne verticale le point qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation. Sans la présence du patient, l'opérateur mesurera toujours avec la même règle, en enregistrant ces données sur les cartes. Cette analyse se produira sur toutes les requêtes. |
ligne de base
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Douleur (EVA) en 7 jours
Délai: 7 jours après le traitement
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Il sera évalué à travers l'application de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle nous aurons une règle d'une longueur de 10 cm, sans marques. L'un des extrêmes est marqué "0", et l'autre "100" qui signifie respectivement "pas de douleur" et "douleur insupportable". Cette règle sera la même pour tous les participants (une règle plastifiée où le patient marque avec un stylo indélébile la quantité de douleur ressentie à ce moment et cette quantité est mesurée en millimètres et la valeur notée dans le dossier du patient). Les consignes de marquage seront toujours données au patient par le même opérateur. Chaque patient sera invité à marquer d'une ligne verticale le point qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation. Sans la présence du patient, l'opérateur mesurera toujours avec la même règle, en enregistrant ces données sur les cartes. Cette analyse se produira sur toutes les requêtes. |
7 jours après le traitement
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Douleur (EVA) en 30 jours
Délai: 30 jours après traitement
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Il sera évalué à travers l'application de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle nous aurons une règle d'une longueur de 10 cm, sans marques. L'un des extrêmes est marqué "0", et l'autre "100" qui signifie respectivement "pas de douleur" et "douleur insupportable". Cette règle sera la même pour tous les participants (une règle plastifiée où le patient marque avec un stylo indélébile la quantité de douleur ressentie à ce moment et cette quantité est mesurée en millimètres et la valeur notée dans le dossier du patient). Les consignes de marquage seront toujours données au patient par le même opérateur. Chaque patient sera invité à marquer d'une ligne verticale le point qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation. Sans la présence du patient, l'opérateur mesurera toujours avec la même règle, en enregistrant ces données sur les cartes. Cette analyse se produira sur toutes les requêtes. |
30 jours après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicament de secours au départ
Délai: ligne de base
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Un autre paramètre analysé sera le nombre d'analgésiques ingérés.
Au début de la recherche, un pack de paracétamol® sera remis à chaque participant, et l'utilisation sera effectuée en cas de douleur.
A la fin de l'expérience, le nombre de pilules sera évalué comme un autre paramètre de mesure de la douleur (retour des comprimés médicamenteux).
Une procédure sera effectuée pour contrôler l'adhésion des participants (par exemple, tous les patients seront invités à apporter le pack d'analgésiques à la consultation pour vérifier comment ils sont utilisés).
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ligne de base
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Médicament de secours à 7 jours
Délai: 7 jours après le traitement
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Un autre paramètre analysé sera le nombre d'analgésiques ingérés.
Au début de la recherche, un pack de paracétamol® sera remis à chaque participant, et l'utilisation sera effectuée en cas de douleur.
A la fin de l'expérience, le nombre de pilules sera évalué comme un autre paramètre de mesure de la douleur (retour des comprimés médicamenteux).
Une procédure sera effectuée pour contrôler l'adhésion des participants (par exemple, tous les patients seront invités à apporter le pack d'analgésiques à la consultation pour vérifier comment ils sont utilisés).
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7 jours après le traitement
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Médicament de secours à 30 jours
Délai: 30 jours après traitement
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Un autre paramètre analysé sera le nombre d'analgésiques ingérés.
Au début de la recherche, un pack de paracétamol® sera remis à chaque participant, et l'utilisation sera effectuée en cas de douleur.
A la fin de l'expérience, le nombre de pilules sera évalué comme un autre paramètre de mesure de la douleur (retour des comprimés médicamenteux).
Une procédure sera effectuée pour contrôler l'adhésion des participants (par exemple, tous les patients seront invités à apporter le pack d'analgésiques à la consultation pour vérifier comment ils sont utilisés).
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30 jours après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dental sensitivity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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