胸部手術における肺隔離後の酸素供給の影響
胸部手術における肺隔離後の低酸素性肺血管収縮および肺虚脱に対する酸素供給の効果 - 前向きランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、肺隔離中に片肺換気を必要とする胸部手術が予定されている患者を対象に、酸素供給（吸気酸素の割合、FiO2）を自由に供給する戦略と制限的に酸素を供給する戦略を比較することです。 一次および二次結果パラメータは次のとおりです。
- 30 分間の片肺換気後の血液の酸素化 (PaO2/FiO2 比によって評価)
- 片肺換気開始後の肺虚脱までの時間
対照グループの参加者は、肺を隔離する前に酸素含有量を 100% に設定しますが、その後酸素含有量を減らして正常酸素状態または軽度の高酸素状態 (PaO2 75 ～ 120 mmHg) を達成します。
介入グループは、両肺換気セット中に前回の酸素含有量を受け取り、肺隔離後は、片肺換気中の血液の適切な酸素化（PaO2 75 ～ 120 mmHg）を確保するために酸素供給が増加します。
研究者らは、吸気酸素の割合が高いと、虚脱した肺の低酸素性肺血管収縮が妨げられ、その結果、片肺換気中の全体的な酸素化性能が低下する可能性があると仮説を立てています。 二次エンドポイントは肺が虚脱するまでの時間となる。これは、吸気酸素の割合が低く、したがって窒素含有量が高いと肺の虚脱が妨げられる可能性があるためである。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入とダブルルーメン気管チューブで気道を確保した後、患者は圧制御換気 (PCV) と両肺換気 (TLV) 中の次の設定で換気されます: 呼気終末陽圧 5 cmH2O、ピーク一回換気量が 6 ～ 8 ml/kg になるように圧力を設定し、正常酸素血症を達成するように呼吸数を設定し、I:E 比を 1:1.5 に設定し、酸素正常状態を達成するように FiO2 を調整しました。 側臥位に変更した後、患者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- FiO2 漸増滴定: FiO2 は、肺分離の 5 分前に 1.0 に設定され、動脈血ガスサンプルから得られた paO2 測定に従って片肺換気 (OLV) 中に連続的に減少し、酸素正常状態 (paO2 75 ～ 120 mmHg) を達成します。
- 増分 FiO2 滴定: 手術全体を通じて酸素正常状態を確保するために FiO2 が維持されます。 これは、両肺換気中の以前の FiO2 設定が継続され、OLV 開始後に FiO2 を調整して、継続的な SpO2 測定 (SpO2 92 ～ 96 %) と動脈血から得られる paO2 測定によって評価される正常酸素状態を確保する必要があることを意味します。ガスサンプル (paO2 75 ～ 120 mmHg)。
OLV中、適用される一回換気量は、ピーク圧力を適切に調整することによって4〜6 ml/kgに減少します。それ以外の場合、人工呼吸器の設定は変更されません。 OLV の 30 分後に介入期間は終了します。OLV 中に両方のグループの酸素供給が 75 ～ 120 mmHg の PaO2 を達成するように調整されるため、胸部手術のその後の経過では両グループの日常的な麻酔計画に違いはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性対象
- OLVを必要とする待機的胸部手術
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 妊娠していることがわかっている女性被験者
- 別の介入臨床試験への参加が知られている
- 蓄膿症の排出または肺感染症の兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高酸素: 漸進的 FiO2 滴定
肺分離の 5 分前に、吸入酸素の割合が 1.0 に増加します。これは、片肺換気の標準手順を表します。
OLV 開始の 10、20、および 30 分後に、動脈血ガス分析から得られた paO2 が測定され、75 ～ 120 mmHg の paO2 が達成されるように FiO2 が滴定されます。
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OLV の開始時に酸素供給が 100% に最大化されます。
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実験的：低酸素: 増分 FiO2 滴定
肺を隔離する前に、正常酸素状態 (SpO2 >92%) を保証するために、吸気酸素の割合が以前に設定されたように維持されます。
OLV中、SpO2は継続的に監視され、SpO2>92%を維持するようにFiO2が調整されます。
さらに、OLV 開始後 10、20、30 分後に、動脈血ガス分析から得られた paO2 が測定され、75 ～ 120 mmHg の paO2 が達成されるように FiO2 がより正確に滴定されます。
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OLV の開始時に正常酸素状態を保証するために、酸素の供給は制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液の酸素化
時間枠：主要結果の時点は、OLV 開始後 30 分に定義されます。
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血液の酸素化は paO2/FiO2 比によって評価され、グループ間で比較されます。
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主要結果の時点は、OLV 開始後 30 分に定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺虚脱
時間枠：肺虚脱は、片肺換気の開始後10、20、30および60分で虚脱なし、部分的虚脱、または完全な虚脱として評価および記録される。
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肺虚脱が完了するまでの時間を記録し、グループ間で比較します。
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肺虚脱は、片肺換気の開始後10、20、30および60分で虚脱なし、部分的虚脱、または完全な虚脱として評価および記録される。
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術後の肺合併症
時間枠：経過観察は入院終了後、または入院30日後に完了します。
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術後肺合併症の発生は術後に評価されます。
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経過観察は入院終了後、または入院30日後に完了します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Spraider, MD、Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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