Effecten van zuurstoftoevoer na longisolatie bij thoraxchirurgie
Effecten van zuurstoftoevoer op hypoxische pulmonale vasoconstrictie en longinstorting na longisolatie bij thoraxchirurgie - een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om een strategie voor liberale versus restrictieve zuurstoftoevoer (fractie van ingeademde zuurstof, FiO2) te vergelijken bij patiënten die gepland zijn voor een thoracale operatie die tijdens longisolatie één-longbeademing nodig hebben. De primaire en secundaire uitkomstparameters zijn:
- oxygenatie van het bloed na 30 minuten beademing met één long, beoordeeld aan de hand van de PaO2/FiO2-verhouding
- tijd tot longcollaps na start van één-longventilatie
Deelnemers aan de controlegroep krijgen vóór de longisolatie een zuurstofgehalte van 100%, dat vervolgens wordt verlaagd om normoxie of milde hyperoxie (PaO2 van 75-120 mmHg) te bereiken.
De interventiegroep krijgt het vorige, tijdens twee-longen beademingsset, zuurstofgehalte en na longisolatie zal de zuurstoftoevoer worden verhoogd om adequate oxygenatie van het bloed (PaO2 75-120 mmHg) te verzekeren tijdens een-longbeademing.
De onderzoekers veronderstellen dat een hogere fractie ingeademde zuurstof hypoxische pulmonale vasoconstrictie van de ingeklapte long kan belemmeren en zo de algehele oxygenatieprestaties tijdens beademing met één long kan verminderen. Secundair eindpunt is de tijd tot longcollaps, aangezien een lagere fractie ingeademde zuurstof en dus een hoger stikstofgehalte longcollaps kan belemmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na anesthesie-inductie en het beveiligen van de luchtweg met een tracheale tube met dubbel lumen, wordt de patiënt beademd met drukgestuurde beademing (PCV) en de volgende instellingen tijdens twee-longbeademing (TLV): positieve eind-expiratoire druk van 5 cmH2O, piek druk ingesteld om een ademvolume van 6-8 ml/kg te bereiken, ademhalingsfrequentie ingesteld om normocapnie te bereiken, I:E-ratio ingesteld op 1:1,5, FiO2 aangepast om normoxie te bereiken. Nadat de patiënt in zijligging is veranderd, wordt hij gerandomiseerd in een van de volgende groepen:
- Decrementele FiO2-titratie: FiO2 wordt vijf minuten vóór longisolatie ingesteld op 1,0 en achtereenvolgens verlaagd tijdens één-longventilatie (OLV) volgens paO2-meting verkregen uit arteriële bloedgasmonsters om normoxia (paO2 van 75-120 mmHg) te bereiken.
- Incrementele FiO2-titratie: FiO2 wordt gehandhaafd om normoxia gedurende de gehele operatie te waarborgen. Dit betekent dat de vorige FiO2-instelling tijdens beademing met twee longen wordt voortgezet en dat na OLV-initiatie de FiO2 moet worden aangepast om normoxie vast te stellen die wordt beoordeeld door continue SpO2-meting (SpO2 van 92-96%) en paO2-meting verkregen uit arterieel bloed gasmonsters (paO2 van 75-120 mmHg).
Tijdens OLV wordt het toegepaste teugvolume verlaagd tot 4-6 ml/kg door een passende aanpassing van de piekdruk, anders worden de instellingen van het beademingsapparaat niet gewijzigd. Na 30 minuten OLV eindigt de interventieperiode en omdat in beide groepen de oxygenatie wordt aangepast om een PaO2 van 75-120 mmHg te bereiken tijdens OLV, zal het routinematige anesthesieregime van beide groepen niet verschillen in het verdere verloop van de thoracale chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
- Electieve thoracale chirurgie waarvoor OLV nodig is
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I-III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Bekende deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Empyeemevacuatie of tekenen van longinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hoge zuurstof: decrementele FiO2-titratie
Vijf minuten voordat de longisolatiefractie van ingeademde zuurstof wordt verhoogd tot 1,0, wat de standaardprocedure is voor beademing met één long.
10, 20 en 30 minuten na OLV-initiatie wordt paO2, verkregen uit arteriële bloedgasanalyse, gemeten en FiO2 getitreerd om een paO2 van 75-120 mmHg te bereiken.
|
Zuurstoftoevoer wordt aan het begin van OLV gemaximaliseerd tot 100%
|
|
Experimenteel: laag zuurstofgehalte: incrementele FiO2-titratie
Voorafgaand aan de isolatie van de longen wordt de fractie ingeademde zuurstof gehandhaafd zoals eerder ingesteld om normoxie te garanderen (SpO2 >92%).
Tijdens OLV wordt SpO2 continu gecontroleerd en FiO2 aangepast om SpO2 >92% te houden.
Bovendien zal na 10, 20 en 30 minuten na OLV-initiatie paO2, verkregen uit arteriële bloedgasanalyse, worden gemeten en FiO2 nauwkeuriger worden getitreerd om een paO2 van 75-120 mmHg te bereiken.
|
Zuurstoftoevoer zal beperkt zijn om normoxia aan het begin van OLV te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxygenatie van het bloed
Tijdsspanne: Het primaire uitkomsttijdstip wordt bepaald op 30 minuten na de start van OLV
|
De oxygenatie van het bloed zal worden beoordeeld aan de hand van de paO2/FiO2-verhouding en tussen de groepen worden vergeleken.
|
Het primaire uitkomsttijdstip wordt bepaald op 30 minuten na de start van OLV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
instorting van de longen
Tijdsspanne: Longcollaps wordt beoordeeld en geregistreerd als geen collaps, gedeeltelijke collaps of volledige collaps 10, 20, 30 en 60 minuten na het begin van de beademing met één long.
|
De tijd tot volledige longcollaps zal worden geregistreerd en tussen groepen worden vergeleken.
|
Longcollaps wordt beoordeeld en geregistreerd als geen collaps, gedeeltelijke collaps of volledige collaps 10, 20, 30 en 60 minuten na het begin van de beademing met één long.
|
|
postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: De follow-up vindt plaats na het einde van het ziekenhuisverblijf of na 30 dagen ziekenhuisverblijf.
|
Het optreden van postoperatieve pulmonale complicaties zal postoperatief worden beoordeeld
|
De follow-up vindt plaats na het einde van het ziekenhuisverblijf of na 30 dagen ziekenhuisverblijf.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1051/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .