Skutki zaopatrzenia w tlen po izolacji płuc w chirurgii klatki piersiowej
Wpływ podaży tlenu na niedotleniony skurcz naczyń płucnych i zapadnięcie się płuca po izolacji płuca w torakochirurgii — prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie strategii liberalnej i restrykcyjnej podaży tlenu (frakcja wdychanego tlenu, FiO2) u pacjentów zakwalifikowanych do operacji klatki piersiowej wymagających wentylacji jednego płuca podczas izolacji płuca. Pierwszorzędowe i drugorzędowe parametry wyniku to:
- utlenowanie krwi po 30 minutach wentylacji jednym płucem, oceniane stosunkiem PaO2/FiO2
- czas do zapadnięcia się płuca po rozpoczęciu wentylacji jednym płucem
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 100% zawartość tlenu przed izolacją płuc, która następnie zostanie zmniejszona, aby osiągnąć normoksję lub łagodną hiperoksję (PaO2 75-120 mmHg).
Grupa interwencyjna otrzyma dotychczasową, podczas zestawu wentylacji dwupłucnej, zawartość tlenu, a po izolacji płuc zostanie zwiększona podaż tlenu w celu zapewnienia odpowiedniego utlenowania krwi (PaO2 75-120 mmHg) podczas wentylacji jednym płucem.
Badacze wysuwają hipotezę, że wyższa frakcja wdychanego tlenu może utrudniać hipoksyjny skurcz naczyń płucnych zapadniętego płuca, a tym samym zmniejszać ogólną wydajność utlenowania podczas wentylacji jednym płucem. Drugorzędowym punktem końcowym będzie czas do zapadnięcia się płuc, ponieważ niższa frakcja wdychanego tlenu, a tym samym wyższa zawartość azotu, może utrudniać zapadnięcie się płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po indukcji znieczulenia i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych rurką dotchawiczą o podwójnym świetle, pacjent będzie wentylowany wentylacją kontrolowaną ciśnieniem (PCV) z następującymi ustawieniami podczas wentylacji dwóch płuc (TLV): dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cmH2O, wartość szczytowa ciśnienie ustawione na osiągnięcie objętości oddechowej 6-8 ml/kg, częstość oddechów nastawiona na osiągnięcie normokapnii, stosunek I:E nastawiony na 1:1,5, FiO2 dostosowane do osiągnięcia normoksji. Po zmianie pozycji na bok pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup:
- Stopniowe miareczkowanie FiO2: FiO2 zostanie ustawione na 1,0 pięć minut przed izolacją płuc i kolejno zmniejszane podczas wentylacji jednym płucem (OLV) zgodnie z pomiarem paO2 uzyskanym z próbek gazometrii krwi tętniczej w celu osiągnięcia normoksji (paO2 75-120 mmHg).
- Przyrostowe miareczkowanie FiO2: FiO2 będzie utrzymywane w celu zapewnienia normoksji podczas całej operacji. Oznacza to, że poprzednie ustawienie FiO2 podczas wentylacji dwupłucnej zostanie utrzymane i po rozpoczęciu OLV należy skorygować FiO2, aby zapewnić normoksję ocenianą ciągłym pomiarem SpO2 (SpO2 92-96 %) i pomiarem paO2 uzyskanym z krwi tętniczej próbki gazu (paO2 75-120 mmHg).
Podczas OLV zastosowana objętość oddechowa zostanie zmniejszona do 4-6 ml/kg poprzez odpowiednią regulację ciśnienia szczytowego, w przeciwnym razie ustawienia respiratora nie zostaną zmienione. Po 30 minutach OLV okres interwencji dobiega końca, a ponieważ w obu grupach utlenowanie zostanie dostosowane do uzyskania PaO2 75-120 mmHg podczas OLV, rutynowy schemat znieczulenia obu grup nie będzie się różnił w dalszym przebiegu torakochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Planowa operacja klatki piersiowej wymagająca OLV
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
- Znany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Ewakuacja ropniaka lub objawy zakażenia płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wysoka zawartość tlenu: stopniowe miareczkowanie FiO2
Pięć minut przed izolacją płuc frakcja wdychanego tlenu zostanie zwiększona do 1,0, co odpowiada standardowej procedurze wentylacji jednego płuca.
10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu OLV zostanie zmierzony paO2 uzyskany z gazometrii krwi tętniczej i zmiareczkowany FiO2 w celu uzyskania paO2 75-120 mmHg.
|
Dopływ tlenu zostanie zmaksymalizowany do 100% na początku OLV
|
|
Eksperymentalny: niski poziom tlenu: przyrostowe miareczkowanie FiO2
Przed izolacją płuc frakcja wdychanego tlenu będzie utrzymywana na poziomie ustalonym wcześniej, aby zagwarantować normoksję (SpO2 >92%).
Podczas OLV SpO2 będzie stale monitorowane, a FiO2 dostosowywane, aby utrzymać SpO2 >92%.
Dodatkowo po 10, 20 i 30 minutach od rozpoczęcia OLV zostanie zmierzony paO2 uzyskany z gazometrii krwi tętniczej i dokładniej miareczkowany FiO2 do uzyskania paO2 75-120 mmHg.
|
Dopływ tlenu będzie ograniczony, aby zagwarantować normoksję na początku OLV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dotlenienie krwi
Ramy czasowe: Główny punkt czasowy wyniku określa się na 30 minut po rozpoczęciu OLV
|
Natlenienie krwi zostanie ocenione na podstawie stosunku paO2/FiO2 i porównane między grupami.
|
Główny punkt czasowy wyniku określa się na 30 minut po rozpoczęciu OLV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapaść płuc
Ramy czasowe: Zapaść płuca zostanie oceniona i zarejestrowana jako brak zapaści, częściowa zapaść lub całkowita zapaść po 10, 20, 30 i 60 minutach od rozpoczęcia wentylacji jednego płuca.
|
Czas do całkowitego zapadnięcia się płuc zostanie zarejestrowany i porównany między grupami.
|
Zapaść płuca zostanie oceniona i zarejestrowana jako brak zapaści, częściowa zapaść lub całkowita zapaść po 10, 20, 30 i 60 minutach od rozpoczęcia wentylacji jednego płuca.
|
|
pooperacyjne powikłanie płucne
Ramy czasowe: Kontrola zostanie zakończona po zakończeniu pobytu w szpitalu lub po 30 dniach pobytu w szpitalu.
|
Występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych będzie oceniane pooperacyjnie
|
Kontrola zostanie zakończona po zakończeniu pobytu w szpitalu lub po 30 dniach pobytu w szpitalu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1051/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .