Účinky dodávky kyslíku po izolaci plic v hrudní chirurgii
Účinky dodávky kyslíku na hypoxickou plicní vazokonstrikci a kolaps plic po izolaci plic v hrudní chirurgii – prospektivní, randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat strategii liberální versus restriktivní dodávky kyslíku (frakce vdechovaného kyslíku, FiO2) u pacientů předpokládaných k hrudní operaci vyžadující ventilaci jedné plíce během izolace plic. Primární a sekundární výstupní parametry jsou:
- okysličení krve po 30 minutách jednoplicní ventilace, hodnocené poměrem PaO2/FiO2
- doba do kolapsu plic po zahájení ventilace jedné plíce
Účastníci kontrolní skupiny obdrží před izolací plic 100% obsah kyslíku, který bude následně snížen k dosažení normoxie nebo mírné hyperoxie (PaO2 75-120 mmHg).
Intervenční skupina dostane předchozí, při dvouplicní ventilační sestavě, obsah kyslíku a po izolaci plic bude zvýšena dodávka kyslíku pro zajištění dostatečného okysličení krve (PaO2 75-120 mmHg) při jednoplicní ventilaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší podíl vdechovaného kyslíku může bránit hypoxické plicní vazokonstrikci zhroucené plíce a tím snižovat celkový výkon okysličování při ventilaci jednou plicí. Sekundárním koncovým bodem bude doba do kolapsu plic, protože nižší podíl vdechovaného kyslíku a tím i vyšší obsah dusíku může bránit kolapsu plic.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po indukci anestezie a zajištění dýchacích cest dvojitou lumen tracheální trubicí bude pacient ventilován tlakově řízenou ventilací (PCV) a následujícím nastavením během dvouplicní ventilace (TLV): pozitivní end-exspirační tlak 5 cmH2O, vrchol tlak nastavený pro dosažení dechového objemu 6-8 ml/kg, dechová frekvence nastavená pro dosažení normokapnie, poměr I:E nastaven na 1:1,5, FiO2 upraven pro dosažení normoxie. Po změně polohy na boku bude pacient randomizován do jedné z následujících skupin:
- Dekrementální titrace FiO2: FiO2 bude nastaveno na 1,0 pět minut před izolací plic a postupně sníženo během jednoplicní ventilace (OLV) podle měření paO2 získaného ze vzorků arteriálních krevních plynů k dosažení normoxie (paO2 75-120 mmHg).
- Přírůstková titrace FiO2: FiO2 bude udržována pro zajištění normoxie během celého chirurgického zákroku. To znamená, že bude pokračovat předchozí nastavení FiO2 při ventilaci dvou plic a po zahájení OLV je nutné upravit FiO2, aby byla zajištěna normoxie hodnocená kontinuálním měřením SpO2 (SpO2 92-96 %) a měřením paO2 získaným z arteriální krve vzorky plynu (paO2 75-120 mmHg).
Během OLV se aplikovaný dechový objem sníží na 4–6 ml/kg vhodnou úpravou maximálního tlaku, jinak se nastavení ventilátoru nezmění. Po 30 minutách OLV intervenční období končí a protože u obou skupin bude oxygenace upravena tak, aby bylo dosaženo PaO2 75-120 mmHg během OLV, nebude se rutinní anestetický režim obou skupin v dalším průběhu hrudní chirurgie lišit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Elektivní hrudní chirurgie vyžadující OLV
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I-III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Známá účast v jiné intervenční klinické studii
- Evakuace empyému nebo známky plicní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vysoký obsah kyslíku: dekrementální titrace FiO2
Pět minut před izolací plic se frakce vdechovaného kyslíku zvýší na 1,0, což představuje standardní postup pro ventilaci jedné plíce.
10, 20 a 30 minut po zahájení OLV bude změřen paO2 získaný z analýzy arteriálních krevních plynů a FiO2 titrován k dosažení paO2 75-120 mmHg.
|
Dodávka kyslíku bude na začátku OLV maximalizována na 100 %.
|
|
Experimentální: nízký obsah kyslíku: přírůstková titrace FiO2
Před izolací plic bude frakce vdechovaného kyslíku udržována tak, jak byla dříve nastavena, aby byla zaručena normoxie (SpO2 > 92 %).
Během OLV bude SpO2 nepřetržitě monitorován a FiO2 upraven tak, aby byl SpO2 > 92 %.
Navíc po 10, 20 a 30 minutách po zahájení OLV bude měřen paO2 získaný z analýzy arteriálních krevních plynů a FiO2 přesněji titrován k dosažení paO2 75-120 mmHg.
|
Dodávka kyslíku bude omezena, aby byla zaručena normoxie na začátku OLV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okysličení krve
Časové okno: Primární výsledný časový bod je definován 30 minut po začátku OLV
|
Okysličení krve bude hodnoceno poměrem paO2/FiO2 a porovnáno mezi skupinami.
|
Primární výsledný časový bod je definován 30 minut po začátku OLV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolaps plic
Časové okno: Kolaps plic bude hodnocen a zaznamenán jako žádný kolaps, částečný kolaps nebo úplný kolaps 10, 20, 30 a 60 minut po zahájení ventilace jedné plíce.
|
Čas do úplného kolapsu plic bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
|
Kolaps plic bude hodnocen a zaznamenán jako žádný kolaps, částečný kolaps nebo úplný kolaps 10, 20, 30 a 60 minut po zahájení ventilace jedné plíce.
|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: Sledování bude dokončeno po ukončení pobytu v nemocnici nebo 30 dnech pobytu v nemocnici.
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací bude hodnocen pooperačně
|
Sledování bude dokončeno po ukončení pobytu v nemocnici nebo 30 dnech pobytu v nemocnici.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1051/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na liberální zásobování kyslíkem
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoDokončenoPodvýživaBurkina Faso
-
Addis Ababa UniversityUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Sorlandet Hospital HF; University...NeznámýOxidační stres | Fibróza jater | Schistosomiáza | Periportální fibrózaEtiopie