胸外科肺隔离后供氧的影响
2024年3月11日 更新者：Medical University Innsbruck
胸外科肺隔离后供氧对缺氧性肺血管收缩和肺萎陷的影响 - 一项前瞻性随机临床试验
这项随机临床试验的目的是比较计划进行胸外科手术且在肺隔离期间需要单肺通气的患者的自由供氧和限制供氧（吸入氧分数，FiO2）策略。 主要和次要结果参数是：
- 单肺通气 30 分钟后的血液氧合情况，通过 PaO2/FiO2 比率评估
- 单肺通气开始后肺衰竭的时间
对照组的参与者在肺隔离前将接受 100% 的氧含量，随后将降低以达到常氧或轻度高氧（PaO2 为 75-120 mmHg）。
干预组将接受之前的双肺通气组氧含量，肺隔离后将增加供氧量，以确保单肺通气期间血液充分氧合（PaO2 75-120 mmHg）。
研究人员推测，较高比例的吸入氧可能会阻碍塌陷肺的缺氧肺血管收缩，从而降低单肺通气期间的整体氧合性能。 次要终点是肺塌陷的时间，因为吸入氧含量较低，因此氮含量较高可能会阻碍肺塌陷。
研究概览
详细说明
麻醉诱导并用双腔气管导管固定气道后，患者将通过压力控制通气 (PCV) 进行通气，并在双肺通气 (TLV) 期间采用以下设置：呼气末正压 5 cmH2O，峰值设置压力以实现 6-8 ml/kg 的潮气量，设置呼吸频率以实现正常碳酸血症，I:E 比例设置为 1:1.5，调整 FiO2 以实现含氧量正常。 改为侧卧位后，患者将被随机分配到以下组之一：
- FiO2 递减滴定：肺隔离前 5 分钟将 FiO2 设置为 1.0，并在单肺通气 (OLV) 期间根据动脉血气样本获得的 PaO2 测量值连续降低 FiO2，以达到正常氧含量 (paO2 为 75-120 mmHg)。
- 增量 FiO2 滴定：在整个手术过程中将维持 FiO2 以确保氧含量正常。 这意味着，双肺通气期间先前的 FiO2 设置将继续，并且在 OLV 启动后，必须调整 FiO2，以确保通过连续 SpO2 测量（SpO2 为 92-96 %）和从动脉血获得的 PaO2 测量来评估血氧饱和度正常气体样品（PaO2 为 75-120 mmHg）。
在 OLV 期间，通过适当调整峰值压力，应用的潮气量将减少至 4-6 ml/kg，否则呼吸机设置将不会改变。 OLV 30 分钟后干预期结束，由于在 OLV 期间两组氧合均将调整至 PaO2 为 75-120 mmHg，因此两组的常规麻醉方案在胸外科手术的后续过程中不会有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者≥18岁
- 需要 OLV 的择期胸外科手术
- 美国麻醉医师协会身体状况分类 I-III
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 已知怀孕的女性受试者
- 已知参与另一项介入性临床试验
- 脓胸排空或肺部感染迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高氧：递减 FiO2 滴定
肺隔离前五分钟，吸入氧分数将增加至 1.0，代表单肺通气的标准程序。
OLV 启动后 10、20 和 30 分钟，将测量从动脉血气分析获得的 paO2，并滴定 FiO2，以达到 75-120 mmHg 的 paO2。
|
OLV 开始时氧气供应将最大化至 100%
|
|
实验性的：低氧：增量 FiO2 滴定
在肺隔离之前，吸入氧气的分数将保持为先前设置的值，以保证氧含量正常（SpO2 > 92%）。
在 OLV 期间，将持续监测 SpO2 并调整 FiO2 以保持 SpO2 >92%。
此外，在 OLV 启动后 10、20 和 30 分钟后，将测量从动脉血气分析获得的 paO2，并更精确地滴定 FiO2，以实现 75-120 mmHg 的 paO2。
|
在 OLV 开始时，氧气供应将受到限制，以保证含氧量正常。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液的氧合
大体时间：主要结果时间点定义为 OLV 开始后 30 分钟
|
血液氧合情况将通过 paO2/FiO2 比率进行评估，并在各组之间进行比较。
|
主要结果时间点定义为 OLV 开始后 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺萎陷
大体时间：在单肺通气开始后10、20、30和60分钟，评估和记录肺塌陷为无塌陷、部分塌陷或完全塌陷。
|
将记录完成肺塌陷的时间并在组之间进行比较。
|
在单肺通气开始后10、20、30和60分钟，评估和记录肺塌陷为无塌陷、部分塌陷或完全塌陷。
|
|
术后肺部并发症
大体时间：随访将在住院结束或住院 30 天后完成。
|
术后评估肺部并发症的发生情况
|
随访将在住院结束或住院 30 天后完成。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Spraider, MD、Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月19日
初级完成 (实际的)
2024年3月7日
研究完成 (实际的)
2024年3月7日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.