Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av syretillförsel efter lungisolering vid thoraxkirurgi

11 mars 2024 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Effekter av syretillförsel på hypoxisk pulmonell vasokonstriktion och lungkollaps efter lungisolering vid thoraxkirurgi - en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra en liberal kontra restriktiv syrgasförsörjning (fraktion av inandat syre, FiO2) hos patienter som är schemalagda för thoraxkirurgi som kräver enlungsventilation under lungisolering. De primära och sekundära utfallsparametrarna är:

  • syresättning av blodet efter 30 minuters enlungsventilation, bedömd med PaO2/FiO2-förhållandet
  • tid till lungkollaps efter start av enlungventilation

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en syrehalt på 100 % före lungisolering, som därefter kommer att minskas för att uppnå normoxi eller mild hyperoxi (PaO2 på 75-120 mmHg).

Interventionsgruppen kommer att få det tidigare, under tvålungsventilationssetet, syrehalten och efter lungisoleringen kommer syretillförseln att ökas för att säkerställa adekvat syresättning av blodet (PaO2 75-120 mmHg) under enlungsventilation.

Forskarna antar att en högre andel av inandat syre kan förhindra hypoxisk pulmonell vasokonstriktion av den kollapsade lungan och därmed minska den totala syresättningsprestanda under en-lungventilation. Sekundär endpoint kommer att vara tiden för lungkollaps, eftersom en lägre andel av inandat syre och därmed en högre kvävehalt kan hindra lungkollaps.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter anestesiinduktion och säkrande av luftvägarna med en trakealtub med dubbel lumen, kommer patienten att ventileras med tryckkontrollerad ventilation (PCV) och följande inställningar under tvålungsventilation (TLV): positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O, topp tryck inställt för att uppnå en tidalvolym på 6-8 ml/kg, andningsfrekvens inställd för att uppnå normokapni, I:E-förhållande inställt på 1:1,5, FiO2 justerat för att uppnå normoxi. Efter byte till sidoläge kommer patienten att randomiseras till en av följande grupper:

  • Dekrementell FiO2-titrering: FiO2 kommer att ställas in på 1,0 fem minuter före lungisolering och reduceras i följd under enlungventilation (OLV) enligt paO2-mätning erhållen från arteriella blodgasprover för att uppnå normoxi (paO2 på 75-120 mmHg).
  • Inkrementell FiO2-titrering: FiO2 kommer att bibehållas för att säkerställa normoxi under hela operationen. Detta innebär att den tidigare FiO2-inställningen under tvålungsventilation kommer att fortsätta och efter OLV-initiering måste FiO2 justeras för att säkerställa normoxi bedömd genom kontinuerlig SpO2-mätning (SpO2 på 92-96 %) och paO2-mätning erhållen från arteriellt blod gasprover (paO2 på 75-120 mmHg).

Under OLV kommer den applicerade tidalvolymen att reduceras till 4-6 ml/kg genom en lämplig justering av topptrycket, annars kommer ventilatorinställningarna inte att ändras. Efter 30 minuter av OLV avslutas interventionsperioden och eftersom syresättningen i båda grupperna kommer att justeras för att uppnå en PaO2 på 75-120 mmHg under OLV, kommer den rutinmässiga anestesiregimen för båda grupperna inte att skilja sig åt i det fortsatta förloppet av thoraxkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Elektiv thoraxkirurgi som kräver OLV
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering I-III
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida
  • Känt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Empyem evakuering eller tecken på lunginfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hög syrehalt: dekrementell FiO2-titrering
Fem minuter före lungisolering kommer andelen inandat syre att ökas till 1,0, vilket motsvarar standardproceduren för enlungventilation. 10, 20 och 30 minuter efter OLV-initiering kommer paO2 erhållen från arteriell blodgasanalys att mätas och FiO2 titreras för att uppnå en paO2 på 75-120 mmHg.
Läkemedel: fri syretillförsel
Syretillförseln kommer att maximeras till 100 % i början av OLV
Experimentell: låg syrehalt: inkrementell FiO2-titrering
Före lungisolering kommer andelen av inandat syre att bibehållas som tidigare inställt för att garantera normoxi (SpO2 >92%). Under OLV kommer SpO2 att övervakas kontinuerligt och FiO2 justeras för att hålla SpO2 >92 %. Efter 10, 20 och 30 minuter efter OLV-initiering kommer dessutom paO2 erhållen från arteriell blodgasanalys att mätas och FiO2 titreras mer exakt för att uppnå en paO2 på 75-120 mmHg.
Läkemedel: begränsande syretillförsel
Syretillförseln kommer att begränsas för att garantera normoxi i början av OLV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syresättning av blodet
Tidsram: Primärt utfallstidpunkt definieras vid 30 minuter efter start av OLV
Oxygenering av blodet kommer att bedömas av paO2/FiO2-förhållandet och jämföras mellan grupperna.
Primärt utfallstidpunkt definieras vid 30 minuter efter start av OLV

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungkollaps
Tidsram: Lungkollaps kommer att bedömas och registreras som ingen kollaps, partiell kollaps eller fullständig kollaps 10, 20, 30 och 60 minuter efter start av enlungventilation.
Tid för fullständig lungkollaps kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
Lungkollaps kommer att bedömas och registreras som ingen kollaps, partiell kollaps eller fullständig kollaps 10, 20, 30 och 60 minuter efter start av enlungventilation.
postoperativ lungkomplikation
Tidsram: Uppföljning kommer att slutföras efter avslutad sjukhusvistelse eller 30 dagars sjukhusvistelse.
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer kommer att bedömas postoperativt
Uppföljning kommer att slutföras efter avslutad sjukhusvistelse eller 30 dagars sjukhusvistelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1051/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera