Effets de l'apport d'oxygène après isolement pulmonaire en chirurgie thoracique
Effets de l'apport d'oxygène sur la vasoconstriction pulmonaire hypoxique et le collapsus pulmonaire après isolement pulmonaire en chirurgie thoracique - un essai clinique prospectif randomisé
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer une stratégie d'apport d'oxygène libéral versus restrictif (fraction d'oxygène inspiré, FiO2) chez des patients devant subir une chirurgie thoracique nécessitant une ventilation unipulmonaire pendant l'isolement pulmonaire. Les paramètres de résultats primaires et secondaires sont :
- oxygénation du sang après 30 minutes de ventilation unipulmonaire, évaluée par le rapport PaO2/FiO2
- temps jusqu'au collapsus pulmonaire après le début de la ventilation unipulmonaire
Les participants du groupe témoin recevront une teneur en oxygène de 100 % avant l'isolement pulmonaire, qui sera ensuite réduite pour atteindre une normoxie ou une légère hyperoxie (PaO2 de 75 à 120 mmHg).
Le groupe d'intervention recevra le précédent, pendant l'ensemble de ventilation à deux poumons, la teneur en oxygène et après l'isolement des poumons, l'apport d'oxygène sera augmenté pour assurer une oxygénation adéquate du sang (PaO2 75-120 mmHg) pendant la ventilation à un poumon.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une fraction plus élevée d'oxygène inspiré peut empêcher la vasoconstriction pulmonaire hypoxique du poumon effondré et ainsi diminuer les performances globales d'oxygénation pendant la ventilation à un poumon. Le critère d'évaluation secondaire sera le temps jusqu'au collapsus pulmonaire, car une fraction inférieure d'oxygène inspiré et donc une teneur en azote plus élevée peuvent empêcher le collapsus pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'induction de l'anesthésie et la sécurisation des voies respiratoires avec un tube trachéal à double lumière, le patient sera ventilé avec une ventilation à pression contrôlée (PCV) et les réglages suivants pendant la ventilation bipulmonaire (TLV) : pression positive en fin d'expiration de 5 cmH2O, crête pression réglée pour atteindre un volume courant de 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire réglée pour atteindre la normocapnie, rapport I:E réglé sur 1:1,5, FiO2 ajusté pour atteindre la normoxie. Après être passé en position latérale, le patient sera randomisé dans l'un des groupes suivants :
- Titrage décrémentiel de la FiO2 : la FiO2 sera réglée sur 1,0 cinq minutes avant l'isolement pulmonaire et réduite consécutivement pendant la ventilation unipulmonaire (OLV) en fonction de la mesure de la paO2 obtenue à partir d'échantillons de gaz du sang artériel pour atteindre la normoxie (paO2 de 75 à 120 mmHg).
- Titrage incrémental de la FiO2 : la FiO2 sera maintenue pour garantir la normoxie pendant toute la durée de l'intervention. Cela signifie que le réglage précédent de la FiO2 pendant la ventilation à deux poumons sera poursuivi et après l'initiation de l'OLV, la FiO2 doit être ajustée, pour garantir la normoxie évaluée par la mesure continue de la SpO2 (SpO2 de 92-96 %) et la mesure de la paO2 obtenue à partir du sang artériel échantillons de gaz (paO2 de 75-120 mmHg).
Pendant l'OLV, le volume courant appliqué sera réduit à 4-6 ml/kg par un ajustement approprié de la pression maximale, sinon les réglages du ventilateur ne seront pas modifiés. Après 30 minutes d'OLV, la période d'intervention se termine et parce que dans les deux groupes l'oxygénation sera ajustée pour atteindre une PaO2 de 75-120 mmHg pendant l'OLV, le régime anesthésique de routine des deux groupes ne différera pas dans la suite de la chirurgie thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Spraider, MD
Lieux d'étude
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- Chirurgie thoracique élective nécessitant OLV
- Classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Sujets féminins connus pour être enceintes
- Participation connue à un autre essai clinique interventionnel
- Évacuation d'empyème ou signes d'infection pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: haute teneur en oxygène : titrage FiO2 décrémental
Cinq minutes avant l'isolation pulmonaire, la fraction d'oxygène inspiré sera augmentée à 1,0, ce qui représente la procédure standard pour la ventilation à un poumon.
10, 20 et 30 minutes après le début de l'OLV, la paO2 obtenue à partir de l'analyse des gaz du sang artériel sera mesurée et la FiO2 titrée pour atteindre une paO2 de 75-120 mmHg.
|
L'approvisionnement en oxygène sera maximisé à 100 % au début de l'OLV
|
|
Expérimental: faible teneur en oxygène : titrage incrémental de la FiO2
Avant l'isolement pulmonaire, la fraction d'oxygène inspiré sera maintenue comme précédemment définie pour garantir la normoxie (SpO2 > 92 %).
Pendant l'OLV, la SpO2 sera surveillée en continu et la FiO2 ajustée pour maintenir la SpO2 > 92 %.
De plus, après 10, 20 et 30 minutes après le début de l'OLV, la paO2 obtenue à partir de l'analyse des gaz du sang artériel sera mesurée et la FiO2 titrée plus précisément pour obtenir une paO2 de 75 à 120 mmHg.
|
L'apport d'oxygène sera limité pour garantir la normoxie au début de l'OLV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
oxygénation du sang
Délai: Le point temporel du résultat principal est défini à 30 minutes après le début de l'OLV
|
L'oxygénation du sang sera évaluée par le rapport paO2/FiO2 et comparée entre les groupes.
|
Le point temporel du résultat principal est défini à 30 minutes après le début de l'OLV
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
collapsus pulmonaire
Délai: Le collapsus pulmonaire sera évalué et enregistré comme aucun collapsus, collapsus partiel ou collapsus complet à 10, 20, 30 et 60 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire.
|
Le temps nécessaire au collapsus pulmonaire complet sera enregistré et comparé entre les groupes.
|
Le collapsus pulmonaire sera évalué et enregistré comme aucun collapsus, collapsus partiel ou collapsus complet à 10, 20, 30 et 60 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire.
|
|
complication pulmonaire postopératoire
Délai: Le suivi sera complété après la fin du séjour à l'hôpital ou après 30 jours de séjour à l'hôpital.
|
La survenue de complications pulmonaires postopératoires sera évaluée en postopératoire
|
Le suivi sera complété après la fin du séjour à l'hôpital ou après 30 jours de séjour à l'hôpital.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1051/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur approvisionnement en oxygène libéral
-
University of Colorado, DenverComplétéComplications pulmonaires post-opératoiresÉtats-Unis