Hapen saannin vaikutukset keuhkojen eristämisen jälkeen rintakehäkirurgiassa
Hapen saannin vaikutukset hypoksiseen keuhkojen vasokonstriktioon ja keuhkojen kollapsiin keuhkojen eristämisen jälkeen rintakehäkirurgiassa - tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata vapaata ja rajoittavaa hapensaantistrategiaa (inspiroidun hapen fraktio, FiO2) potilailla, joille on suunniteltu rintakehäleikkaus, joka vaatii yhden keuhkon ventilaatiota keuhkojen eristämisen aikana. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosparametrit ovat:
- veren hapetus 30 minuutin yhden keuhkon ventilaation jälkeen PaO2/FiO2-suhteella arvioituna
- aika keuhkojen romahtamiseen yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 100 % happipitoisuuden ennen keuhkojen eristämistä, jota alennetaan myöhemmin normoksian tai lievän hyperoksian saavuttamiseksi (PaO2 75-120 mmHg).
Interventioryhmä saa edellisen, kahden keuhkon ventilaatiosarjan aikana, happipitoisuutta ja keuhkojen eristyksen jälkeen hapen saantia lisätään, jotta varmistetaan riittävä veren hapetus (PaO2 75-120 mmHg) yhden keuhkon ventilaation aikana.
Tutkijat olettavat, että sisäänhengitetyn hapen suurempi osuus voi haitata romahtaneen keuhkon hypoksista keuhkojen vasokonstriktiota ja siten heikentää yleistä hapetuskykyä yhden keuhkon ventilaation aikana. Toissijainen päätepiste on aika keuhkojen romahtamiseen, koska sisäänhengitetyn hapen pienempi osuus ja siten korkeampi typpipitoisuus voivat estää keuhkojen romahtamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian induktion ja hengitysteiden varmistamisen jälkeen kaksoisonteloisella henkitorviputkella potilas ventiloidaan paineohjatulla ventilaatiolla (PCV) ja seuraavilla asetuksilla kaksikeuhkoventilaatiossa (TLV): positiivinen uloshengityspaine 5 cmH2O, huippu paine asetettu saavuttamaan hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, hengitystiheys asetettu saavuttamaan normokapnia, I:E-suhde asetettu arvoon 1:1,5, FiO2 säädetty saavuttamaan normoksia. Kun potilas on vaihtanut sivuasentoon, hän satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Dekrementaalinen FiO2-titraus: FiO2 asetetaan arvoon 1,0 viisi minuuttia ennen keuhkojen eristämistä ja sitä vähennetään peräkkäin yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana valtimoverikaasunäytteistä saadun paO2-mittauksen mukaisesti normoksian saavuttamiseksi (paO2 75-120 mmHg).
- Inkrementaalinen FiO2-titraus: FiO2:ta ylläpidetään normoksian varmistamiseksi koko leikkauksen ajan. Tämä tarkoittaa, että aiempaa FiO2-asetusta kahden keuhkon ventilaation aikana jatketaan ja OLV-aloituksen jälkeen FiO2:ta on säädettävä, jotta varmistetaan jatkuvalla SpO2-mittauksella (SpO2 92-96 %) ja valtimoverestä saadulla paO2-mittauksella arvioitu normoksia. kaasunäytteet (paO2 75-120 mmHg).
OLV:n aikana käytetty hengityksen tilavuus pienennetään arvoon 4-6 ml/kg sopivalla huippupainesäädöllä, muuten hengityslaitteen asetuksia ei muuteta. 30 minuutin OLV:n jälkeen interventiojakso päättyy ja koska molemmissa ryhmissä hapetus säädetään saavuttamaan PaO2 75-120 mmHg OLV:n aikana, kummankaan ryhmän rutiinipuudutusohjelma ei eroa rintakehäkirurgian jatkossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt ≥ 18 vuotta
- Elektiivinen rintakehäkirurgia, joka vaatii OLV:n
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I-III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Naishenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana
- Tunnettu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Empyeeman evakuointi tai keuhkoinfektion merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: korkea happipitoisuus: dekrementaalinen FiO2-titraus
Viisi minuuttia ennen keuhkojen eristämistä sisäänhengitetyn hapen osuus nostetaan 1,0:aan, mikä edustaa yhden keuhkon ventilaation standardimenettelyä.
10, 20 ja 30 minuuttia OLV:n aloittamisen jälkeen valtimoverikaasuanalyysistä saatu paO2 mitataan ja FiO2 titrataan, jotta saavutetaan 75-120 mmHg:n paO2.
|
Hapen saanti maksimoidaan 100 %:iin OLV:n alussa
|
|
Kokeellinen: alhainen happi: inkrementaalinen FiO2-titraus
Ennen keuhkojen eristämistä sisäänhengitetyn hapen fraktio säilytetään aiemmin asetettuna normoksian takaamiseksi (SpO2 >92 %).
OLV:n aikana SpO2:ta seurataan jatkuvasti ja FiO2:ta säädetään pitämään SpO2 >92 %.
Lisäksi 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua OLV:n aloittamisesta mitataan valtimoverikaasuanalyysistä saatu paO2 ja FiO2 titrataan tarkemmin, jotta saavutetaan 75-120 mmHg:n paO2.
|
Hapen saanti rajoitetaan normoksian takaamiseksi OLV:n alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren hapetus
Aikaikkuna: Ensisijaisen tuloksen aikapiste määritetään 30 minuuttia OLV:n alkamisen jälkeen
|
Veren hapettuminen arvioidaan paO2/FiO2-suhteella ja verrataan ryhmien välillä.
|
Ensisijaisen tuloksen aikapiste määritetään 30 minuuttia OLV:n alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen romahdus
Aikaikkuna: Keuhkojen romahdus arvioidaan ja kirjataan 10, 20, 30 ja 60 minuutin kuluttua yhden keuhkon ventilaation alkamisesta, koska se ei ole romahtanut, se on osittainen romahdus tai täydellinen.
|
Aika keuhkojen romahtamiseen kirjataan ja sitä verrataan ryhmien välillä.
|
Keuhkojen romahdus arvioidaan ja kirjataan 10, 20, 30 ja 60 minuutin kuluttua yhden keuhkon ventilaation alkamisesta, koska se ei ole romahtanut, se on osittainen romahdus tai täydellinen.
|
|
postoperatiivinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: Seuranta suoritetaan sairaalahoidon päätyttyä tai 30 päivän sairaalahoidon jälkeen.
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyminen arvioidaan leikkauksen jälkeen
|
Seuranta suoritetaan sairaalahoidon päätyttyä tai 30 päivän sairaalahoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1051/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .