Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigénellátás hatásai a tüdő izolálása után a mellkassebészetben

2024. március 11. frissítette: Medical University Innsbruck

Az oxigénellátás hatása a hypoxiás tüdőérszűkületre és a tüdő összeomlására a tüdő izolálása után a mellkassebészetben – prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a liberális és a restriktív oxigénellátási stratégiát (belélegzett oxigén frakciója, FiO2) olyan betegeknél, akiket olyan mellkasi műtétre terveztek, amelynél a tüdőizoláció során egytüdős lélegeztetésre van szükség. Az elsődleges és másodlagos kimeneti paraméterek a következők:

  • a vér oxigénellátása 30 perces egytüdős lélegeztetés után, PaO2/FiO2 arány alapján
  • a tüdő összeomlásának ideje az egytüdős lélegeztetés megkezdése után

A kontrollcsoport résztvevői 100%-os oxigéntartalmat kapnak a tüdőizolálás előtt, amit ezt követően csökkentenek a normoxia vagy enyhe hiperoxia (PaO2 75-120 Hgmm) elérése érdekében.

A beavatkozó csoport a korábbi, kéttüdős lélegeztetés során kapja az oxigéntartalmat és a tüdőizolációt követően az oxigénellátást, hogy biztosítsa a vér megfelelő oxigénellátását (PaO2 75-120 Hgmm) egytüdős lélegeztetés során.

A kutatók azt feltételezik, hogy a belélegzett oxigén nagyobb hányada gátolhatja az összeomlott tüdő hipoxiás pulmonalis érszűkületét, és így az egytüdős lélegeztetés során csökkenti az általános oxigénellátási teljesítményt. A másodlagos végpont a tüdő összeomlásának ideje, mivel a belélegzett oxigén alacsonyabb hányada és így a magasabb nitrogéntartalom akadályozhatja a tüdő összeomlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzéstelenítés bevezetése és a légutak kettős lumenű légcsővel történő biztosítása után a páciens nyomásvezérelt lélegeztetéssel (PCV) és kéttüdős lélegeztetéskor (TLV) a következő beállításokkal lélegeztetésre kerül: pozitív kilégzési végnyomás 5 cmH2O, csúcs nyomást 6-8 ml/kg légzési térfogat elérésére, légzésszámot a normokapnia elérésére, I:E arányt 1:1,5-re állítva, FiO2-t a normoxia eléréséhez. Az oldalsó helyzetbe váltás után a pácienst a következő csoportok valamelyikébe sorolják be:

  • Csökkenő FiO2-titrálás: A FiO2-t 1,0-ra állítják öt perccel a tüdőizolálás előtt, és az egytüdős lélegeztetés (OLV) során egymást követően csökkentik az artériás vérgázmintákból nyert paO2-mérés szerint a normoxia (75-120 Hgmm paO2) elérése érdekében.
  • Növekményes FiO2-titrálás: A FiO2-t fenntartják a normoxia biztosítása érdekében a teljes műtét alatt. Ez azt jelenti, hogy a kéttüdős lélegeztetés során a korábbi FiO2 beállítás folytatódik, és az OLV elindítása után a FiO2-t módosítani kell a folyamatos SpO2 méréssel (SpO2 92-96 %) és az artériás vérből vett paO2 méréssel mért normoxia biztosítása érdekében. gázminták (75-120 Hgmm paO2).

OLV alatt az alkalmazott légzési térfogat 4-6 ml/kg-ra csökken a csúcsnyomás megfelelő beállításával, ellenkező esetben a lélegeztetőgép beállításai nem változnak. 30 percnyi OLV után a beavatkozási időszak véget ér, és mivel mindkét csoportban az oxigenizációt úgy állítják be, hogy az OLV alatt 75-120 Hgmm PaO2-t érjenek el, a két csoport rutin érzéstelenítési rendje nem tér el a mellkasi műtét további menetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok ≥ 18 év
  • Választható mellkasi műtét, amely OLV-t igényel
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot besorolása I-III
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Női alanyok, akikről ismert, hogy terhesek
  • Ismert részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Empyema evakuálás vagy tüdőfertőzés jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: magas oxigéntartalom: dekrementális FiO2 titrálás
A tüdőizolálás előtt 5 perccel a belélegzett oxigén frakciója 1,0-ra nő, ami az egytüdős lélegeztetés szokásos eljárását jelenti. 10, 20 és 30 perccel az OLV iniciálása után megmérik az artériás vérgáz-analízisből nyert paO2-t, és a FiO2-t titrálják, hogy elérjék a 75-120 Hgmm paO2-t.
Drog: liberális oxigénellátás
Az oxigénellátást 100%-ra maximalizálják az OLV kezdetén
Kísérleti: alacsony oxigénszint: fokozatos FiO2 titrálás
A tüdő izolálása előtt a belélegzett oxigén frakcióját a korábban beállított módon fenntartjuk, hogy garantáljuk a normoxiát (SpO2 >92%). Az OLV alatt az SpO2-t folyamatosan figyelik, és a FiO2-t úgy állítják be, hogy az SpO2 92% felett maradjon. Ezen túlmenően 10, 20 és 30 perccel az OLV iniciálása után megmérik az artériás vérgáz-analízisből nyert paO2-t, és pontosabban titrálják a FiO2-t, hogy elérjék a 75-120 Hgmm paO2-t.
Drog: korlátozó oxigénellátás
Az oxigénellátás korlátozott lesz, hogy garantálni lehessen a normoxiát az OLV kezdetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vér oxigénellátása
Időkeret: Az elsődleges eredmény időpontja az OLV kezdete után 30 perccel van meghatározva
A vér oxigénellátását a paO2/FiO2 arány alapján értékeljük, és összehasonlítjuk a csoportok között.
Az elsődleges eredmény időpontja az OLV kezdete után 30 perccel van meghatározva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüdőösszeomlás
Időkeret: A tüdőösszeomlást az egytüdős lélegeztetés megkezdése után 10, 20, 30 és 60 perccel úgy értékelik és rögzítik, hogy nincs összeomlás, részleges összeomlás vagy teljes összeomlás.
A tüdő összeomlásáig eltelt időt rögzítjük, és összehasonlítjuk a csoportok között.
A tüdőösszeomlást az egytüdős lélegeztetés megkezdése után 10, 20, 30 és 60 perccel úgy értékelik és rögzítik, hogy nincs összeomlás, részleges összeomlás vagy teljes összeomlás.
posztoperatív tüdőszövődmény
Időkeret: A nyomon követés a kórházi tartózkodás vagy 30 napos kórházi tartózkodás után fejeződik be.
A posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulását a műtét után értékelik
A nyomon követés a kórházi tartózkodás vagy 30 napos kórházi tartózkodás után fejeződik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1051/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

Klinikai vizsgálatok a liberális oxigénellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel