Effetti dell'apporto di ossigeno dopo l'isolamento del polmone nella chirurgia toracica
Effetti dell'apporto di ossigeno sulla vasocostrizione polmonare ipossica e sul collasso polmonare dopo l'isolamento del polmone nella chirurgia toracica: uno studio clinico prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare una strategia di fornitura di ossigeno liberale rispetto a una restrittiva (frazione di ossigeno inspirato, FiO2) in pazienti in attesa di chirurgia toracica che richiedono ventilazione di un polmone durante l'isolamento del polmone. I parametri di esito primario e secondario sono:
- ossigenazione del sangue dopo 30 minuti di ventilazione monopolmonare, valutata dal rapporto PaO2/FiO2
- tempo al collasso polmonare dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un contenuto di ossigeno del 100% prima dell'isolamento polmonare, che verrà successivamente ridotto per raggiungere la normossia o lieve iperossia (PaO2 di 75-120 mmHg).
Il gruppo di intervento riceverà il precedente, durante il set di ventilazione a due polmoni, il contenuto di ossigeno e dopo l'isolamento del polmone l'apporto di ossigeno sarà aumentato per garantire un'adeguata ossigenazione del sangue (PaO2 75-120 mmHg) durante la ventilazione di un polmone.
I ricercatori ipotizzano che una frazione più elevata di ossigeno inspirato possa impedire la vasocostrizione polmonare ipossica del polmone collassato e quindi diminuire le prestazioni complessive di ossigenazione durante la ventilazione monopolmonare. L'endpoint secondario sarà il tempo al collasso polmonare, poiché una frazione inferiore di ossigeno inspirato e quindi un contenuto di azoto più elevato possono impedire il collasso polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'induzione dell'anestesia e la protezione delle vie aeree con un tubo tracheale a doppio lume, il paziente verrà ventilato con ventilazione a pressione controllata (PCV) e le seguenti impostazioni durante la ventilazione bipolmonare (TLV): pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH2O, picco pressione impostata per raggiungere un volume corrente di 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria impostata per raggiungere la normocapnia, rapporto I:E impostato su 1:1,5, FiO2 regolata per raggiungere la normossia. Dopo essere passato alla posizione laterale, il paziente verrà randomizzato a uno dei seguenti gruppi:
- Titolazione decrementale della FiO2: la FiO2 sarà impostata a 1,0 cinque minuti prima dell'isolamento del polmone e ridotta consecutivamente durante la ventilazione monopolmone (OLV) in base alla misurazione della paO2 ottenuta da campioni di gas nel sangue arterioso per raggiungere la normossia (paO2 di 75-120 mmHg).
- Titolazione incrementale della FiO2: la FiO2 verrà mantenuta per garantire la normossia durante l'intero intervento chirurgico. Ciò significa che la precedente impostazione della FiO2 durante la ventilazione bipolmonare verrà mantenuta e dopo l'inizio della VMP la FiO2 dovrà essere regolata, per garantire la normossia valutata mediante misurazione continua della SpO2 (SpO2 del 92-96%) e misurazione della paO2 ottenuta dal sangue arterioso campioni di gas (paO2 di 75-120 mmHg).
Durante la VMP il volume corrente applicato verrà ridotto a 4-6 ml/kg mediante un'opportuna regolazione della pressione di picco, altrimenti le impostazioni del ventilatore non verranno modificate. Dopo 30 minuti di VMP il periodo di intervento termina e poiché in entrambi i gruppi l'ossigenazione sarà regolata per raggiungere una PaO2 di 75-120 mmHg durante VMP, il regime anestetico di routine di entrambi i gruppi non differirà nell'ulteriore corso della chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine ≥ 18 anni
- Chirurgia toracica elettiva che richiede VLV
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Soggetti di sesso femminile noti per essere gravidi
- Partecipazione nota a un altro studio clinico interventistico
- Evacuazione di empiema o segni di infezione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: alto contenuto di ossigeno: titolazione FiO2 decrementale
Cinque minuti prima dell'isolamento del polmone, la frazione di ossigeno inspirato verrà aumentata a 1,0, rappresentando la procedura standard per la ventilazione di un solo polmone.
10, 20 e 30 minuti dopo l'inizio dell'OLV, la paO2 ottenuta dall'emogasanalisi sarà misurata e la FiO2 titolata per ottenere una paO2 di 75-120 mmHg.
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L'approvvigionamento di ossigeno sarà massimizzato al 100% all'inizio dell'OLV
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Sperimentale: basso contenuto di ossigeno: titolazione incrementale di FiO2
Prima dell'isolamento del polmone, la frazione di ossigeno inspirato sarà mantenuta come precedentemente impostata per garantire la normossia (SpO2 >92%).
Durante la VMP la SpO2 sarà continuamente monitorata e la FiO2 regolata per mantenere la SpO2 >92%.
Inoltre, dopo 10, 20 e 30 minuti dall'inizio dell'OLV, verrà misurata la paO2 ottenuta dall'emogasanalisi e la FiO2 sarà titolata più precisamente per ottenere una paO2 di 75-120 mmHg.
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La fornitura di ossigeno sarà limitata per garantire la normossia all'inizio della VMP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ossigenazione del sangue
Lasso di tempo: Il punto temporale dell'esito primario è definito a 30 minuti dopo l'inizio dell'OLV
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L'ossigenazione del sangue sarà valutata dal rapporto paO2/FiO2 e confrontata tra i gruppi.
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Il punto temporale dell'esito primario è definito a 30 minuti dopo l'inizio dell'OLV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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collasso polmonare
Lasso di tempo: Il collasso polmonare sarà valutato e registrato come nessun collasso, collasso parziale o collasso completo a 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare.
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Il tempo necessario per completare il collasso polmonare verrà registrato e confrontato tra i gruppi.
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Il collasso polmonare sarà valutato e registrato come nessun collasso, collasso parziale o collasso completo a 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare.
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complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Il follow-up sarà completato dopo la fine della degenza ospedaliera o dopo 30 giorni di degenza ospedaliera.
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L'occorrenza di complicanze polmonari postoperatorie sarà valutata dopo l'intervento
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Il follow-up sarà completato dopo la fine della degenza ospedaliera o dopo 30 giorni di degenza ospedaliera.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1051/2023
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