Efeitos do Fornecimento de Oxigênio Após Isolamento Pulmonar em Cirurgia Torácica
Efeitos do suprimento de oxigênio na vasoconstrição pulmonar hipóxica e colapso pulmonar após isolamento pulmonar em cirurgia torácica - um ensaio clínico prospectivo e randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar uma estratégia de oferta de oxigênio liberal versus restritiva (fração inspirada de oxigênio, FiO2) em pacientes agendados para cirurgia torácica que requerem ventilação monopulmonar durante o isolamento pulmonar. Os parâmetros de resultados primários e secundários são:
- oxigenação do sangue após 30 minutos de ventilação monopulmonar, avaliada pela relação PaO2/FiO2
- tempo até o colapso pulmonar após o início da ventilação monopulmonar
Os participantes do grupo controle receberão um teor de oxigênio de 100% antes do isolamento pulmonar, que será posteriormente diminuído para atingir a normóxia ou hiperóxia leve (PaO2 de 75-120 mmHg).
O grupo de intervenção receberá o conteúdo de oxigênio anterior, durante o conjunto de ventilação bipulmonar, e após o isolamento do pulmão, o suprimento de oxigênio será aumentado para garantir a oxigenação adequada do sangue (PaO2 75-120 mmHg) durante a ventilação monopulmonar.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma fração maior de oxigênio inspirado pode impedir a vasoconstrição pulmonar hipóxica do pulmão colapsado e, assim, diminuir o desempenho geral da oxigenação durante a ventilação monopulmonar. O ponto final secundário será o tempo para o colapso do pulmão, pois uma fração menor de oxigênio inspirado e, portanto, um maior teor de nitrogênio podem impedir o colapso do pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a indução da anestesia e a segurança das vias aéreas com um tubo traqueal de duplo lúmen, o paciente será ventilado com ventilação controlada por pressão (PCV) e as seguintes configurações durante a ventilação bipulmonar (TLV): pressão expiratória final positiva de 5 cmH2O, pico pressão ajustada para atingir um volume corrente de 6-8 ml/kg, frequência respiratória ajustada para atingir normocapnia, relação I:E ajustada para 1:1,5, FiO2 ajustada para atingir a normoxia. Depois de mudar para a posição lateral, o paciente será randomizado para um dos seguintes grupos:
- Titulação decremental da FiO2: a FiO2 será ajustada para 1,0 cinco minutos antes do isolamento do pulmão e reduzida consecutivamente durante a ventilação monopulmonar (VOL) de acordo com a medição da paO2 obtida a partir de amostras de gasometria arterial para atingir a normóxia (paO2 de 75-120 mmHg).
- Titulação incremental de FiO2: FiO2 será mantida para garantir a normóxia durante toda a cirurgia. Isso significa que a configuração anterior de FiO2 durante a ventilação bipulmonar será continuada e, após o início da OLV, a FiO2 deve ser ajustada para garantir a normóxia avaliada por medição contínua de SpO2 (SpO2 de 92-96%) e medição de paO2 obtida do sangue arterial amostras de gás (paO2 de 75-120 mmHg).
Durante o OLV, o volume corrente aplicado será reduzido para 4-6 ml/kg por um ajuste apropriado da pressão de pico, caso contrário, as configurações do ventilador não serão alteradas. Após 30 minutos de OLV, o período de intervenção termina e, como em ambos os grupos a oxigenação será ajustada para atingir uma PaO2 de 75-120 mmHg durante o OLV, o regime anestésico de rotina de ambos os grupos não será diferente no decorrer da cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
- Cirurgia torácica eletiva que requer OLV
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Sujeitos do sexo feminino sabidamente grávidas
- Participação conhecida em outro ensaio clínico intervencionista
- Evacuação de empiema ou sinais de infecção pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: oxigênio alto: titulação decrescente de FiO2
Cinco minutos antes, a fração de isolamento pulmonar do oxigênio inspirado será aumentada para 1,0, representando o procedimento padrão para ventilação monopulmonar.
10, 20 e 30 minutos após o início da OLV, a paO2 obtida da gasometria arterial será medida e a FiO2 titulada para atingir uma paO2 de 75-120 mmHg.
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O suprimento de oxigênio será maximizado para 100% no início do OLV
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Experimental: oxigênio baixo: titulação incremental de FiO2
Antes do isolamento pulmonar, a fração inspirada de oxigênio será mantida conforme previamente definido para garantir a normoxia (SpO2 >92%).
Durante o OLV SpO2 será continuamente monitorado e FiO2 ajustado para manter SpO2 >92%.
Além disso, após 10, 20 e 30 minutos após o início da OLV, a paO2 obtida da gasometria arterial será medida e a FiO2 titulada com mais precisão para atingir uma paO2 de 75-120 mmHg.
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O suprimento de oxigênio será limitado para garantir a normóxia no início do VPO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oxigenação do sangue
Prazo: O ponto de tempo do resultado primário é definido 30 minutos após o início do OLV
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A oxigenação do sangue será avaliada pela relação paO2/FiO2 e comparada entre os grupos.
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O ponto de tempo do resultado primário é definido 30 minutos após o início do OLV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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colapso pulmonar
Prazo: O colapso pulmonar será avaliado e registrado como nenhum colapso, colapso parcial ou colapso completo aos 10, 20, 30 e 60 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
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O tempo para o colapso pulmonar completo será registrado e comparado entre os grupos.
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O colapso pulmonar será avaliado e registrado como nenhum colapso, colapso parcial ou colapso completo aos 10, 20, 30 e 60 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
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complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: O acompanhamento será concluído após o término da internação ou 30 dias de internação.
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A ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias será avaliada no pós-operatório
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O acompanhamento será concluído após o término da internação ou 30 dias de internação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1051/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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