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Auswirkungen der Sauerstoffversorgung nach Lungenisolation in der Thoraxchirurgie

11. März 2024 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Auswirkungen der Sauerstoffversorgung auf die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion und den Lungenkollaps nach Lungenisolation in der Thoraxchirurgie – eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, eine liberale mit einer restriktiven Sauerstoffversorgungsstrategie (Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs, FiO2) bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Thoraxoperation geplant ist, bei der während der Lungenisolation eine Ein-Lungen-Beatmung erforderlich ist. Die primären und sekundären Ergebnisparameter sind:

  • Sauerstoffanreicherung des Blutes nach 30-minütiger Ein-Lungen-Beatmung, bewertet anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses
  • Zeit bis zum Lungenkollaps nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten vor der Lungenisolierung einen Sauerstoffgehalt von 100 %, der anschließend gesenkt wird, um Normoxie oder leichte Hyperoxie (PaO2 von 75–120 mmHg) zu erreichen.

Die Interventionsgruppe erhält während der Zwei-Lungen-Beatmung den vorherigen Sauerstoffgehalt und nach der Lungenisolierung wird die Sauerstoffversorgung erhöht, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Blutes (PaO2 75-120 mmHg) während der Ein-Lungen-Beatmung sicherzustellen.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein höherer Anteil an eingeatmetem Sauerstoff die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion der kollabierten Lunge behindern und somit die gesamte Sauerstoffversorgungsleistung während der Ein-Lungen-Beatmung verringern kann. Sekundärer Endpunkt wird die Zeit bis zum Lungenkollaps sein, da ein geringerer Anteil an eingeatmetem Sauerstoff und damit ein höherer Stickstoffgehalt den Lungenkollaps behindern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einleitung der Anästhesie und Sicherung der Atemwege mit einem doppellumigen Trachealtubus wird der Patient mit druckkontrollierter Beatmung (PCV) und den folgenden Einstellungen während der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) beatmet: positiver endexspiratorischer Druck von 5 cmH2O, Spitze Der Druck ist so eingestellt, dass ein Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg erreicht wird, die Atemfrequenz ist so eingestellt, dass Normokapnie erreicht wird, das I:E-Verhältnis wird auf 1:1,5 eingestellt, FiO2 wird angepasst, um Normoxie zu erreichen. Nach dem Wechsel in die Seitenlage wird der Patient randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Dekrementelle FiO2-Titration: FiO2 wird fünf Minuten vor der Lungenisolierung auf 1,0 eingestellt und während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) entsprechend der paO2-Messung aus arteriellen Blutgasproben kontinuierlich reduziert, um eine Normoxie (paO2 von 75–120 mmHg) zu erreichen.
  • Inkrementelle FiO2-Titration: FiO2 wird aufrechterhalten, um die Normoxie während der gesamten Operation sicherzustellen. Dies bedeutet, dass die vorherige FiO2-Einstellung während der Zwei-Lungen-Beatmung beibehalten wird und nach OLV-Initiierung die FiO2 angepasst werden muss, um die Normoxie sicherzustellen, die durch kontinuierliche SpO2-Messung (SpO2 von 92–96 %) und paO2-Messung aus arteriellem Blut ermittelt wird Gasproben (paO2 von 75-120 mmHg).

Während der OLV wird das angewendete Atemzugvolumen durch eine entsprechende Anpassung des Spitzendrucks auf 4–6 ml/kg reduziert, andernfalls werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts nicht geändert. Nach 30 Minuten OLV endet die Interventionsperiode und da in beiden Gruppen die Sauerstoffversorgung angepasst wird, um während der OLV einen PaO2 von 75-120 mmHg zu erreichen, wird sich das routinemäßige Anästhesieregime beider Gruppen im weiteren Verlauf der Thoraxchirurgie nicht unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  • Elektive Thoraxchirurgie, die eine OLV erfordert
  • Klassifizierung des körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Bekannte Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Evakuierung eines Empyems oder Anzeichen einer Lungeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hoher Sauerstoffgehalt: dekrementelle FiO2-Titration
Fünf Minuten vor der Lungenisolierung wird der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs auf 1,0 erhöht, was dem Standardverfahren für die Ein-Lungen-Beatmung entspricht. 10, 20 und 30 Minuten nach Beginn des OLV wird der aus der arteriellen Blutgasanalyse erhaltene paO2 gemessen und FiO2 titriert, um einen paO2 von 75–120 mmHg zu erreichen.
Arzneimittel: großzügige Sauerstoffversorgung
Die Sauerstoffversorgung wird zu Beginn des OLV auf 100 % maximiert
Experimental: niedriger Sauerstoffgehalt: inkrementelle FiO2-Titration
Vor der Lungenisolierung wird der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wie zuvor festgelegt beibehalten, um Normoxie (SpO2 > 92 %) zu gewährleisten. Während des OLV wird SpO2 kontinuierlich überwacht und FiO2 angepasst, um SpO2 >92 % zu halten. Zusätzlich wird 10, 20 und 30 Minuten nach OLV-Initiierung der aus der arteriellen Blutgasanalyse erhaltene paO2 gemessen und FiO2 genauer titriert, um einen paO2 von 75–120 mmHg zu erreichen.
Arzneimittel: restriktive Sauerstoffversorgung
Die Sauerstoffversorgung wird begrenzt, um zu Beginn des OLV eine Normoxie zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffanreicherung des Blutes
Zeitfenster: Der primäre Endzeitpunkt wird 30 Minuten nach Beginn des OLV definiert
Die Sauerstoffversorgung des Blutes wird anhand des paO2/FiO2-Verhältnisses beurteilt und zwischen den Gruppen verglichen.
Der primäre Endzeitpunkt wird 30 Minuten nach Beginn des OLV definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkollaps
Zeitfenster: Der Lungenkollaps wird beurteilt und als kein Kollaps, teilweiser Kollaps oder vollständiger Kollaps 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung aufgezeichnet.
Die Zeit bis zum vollständigen Lungenkollaps wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Der Lungenkollaps wird beurteilt und als kein Kollaps, teilweiser Kollaps oder vollständiger Kollaps 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung aufgezeichnet.
postoperative pulmonale Komplikation
Zeitfenster: Die Nachsorge wird nach Ende des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen Krankenhausaufenthalt abgeschlossen sein.
Das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen wird postoperativ beurteilt
Die Nachsorge wird nach Ende des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen Krankenhausaufenthalt abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1051/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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