Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oksygentilførsel etter lungeisolering ved thoraxkirurgi

11. mars 2024 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Effekter av oksygentilførsel på hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon og lungekollaps etter lungeisolasjon i thoraxkirurgi - en prospektiv, randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne en liberal versus restriktiv oksygentilførsel (fraksjon av inspirert oksygen, FiO2)-strategi hos pasienter som er planlagt for thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon under lungeisolasjon. De primære og sekundære utfallsparametrene er:

  • oksygenering av blodet etter 30 minutter med en-lungeventilasjon, vurdert ved PaO2/FiO2-forhold
  • tid til lungekollaps etter start av en-lungeventilasjon

Deltakere i kontrollgruppen vil få et oksygeninnhold på 100 % før lungeisolering, som deretter reduseres for å oppnå normoksi eller mild hyperoksi (PaO2 på 75-120 mmHg).

Intervensjonsgruppen vil motta det forrige, under to-lungeventilasjonssett, oksygeninnhold og etter lungeisolering vil oksygentilførselen økes for å sikre tilstrekkelig oksygenering av blodet (PaO2 75-120 mmHg) under en-lungeventilasjon.

Etterforskerne antar at en høyere brøkdel av inspirert oksygen kan hindre hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon av den kollapsede lungen og dermed redusere den generelle oksygeneringsytelsen under en-lungeventilasjon. Sekundært endepunkt vil være tiden til lungekollaps, da en lavere fraksjon av innåndet oksygen og dermed et høyere nitrogeninnhold kan hindre lungekollaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter anestesi-induksjon og sikring av luftveien med en dobbel lumen trakealtube, vil pasienten bli ventilert med trykkkontrollert ventilasjon (PCV) og følgende innstillinger under to-lungeventilasjon (TLV): positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cmH2O, topp trykk innstilt for å oppnå et tidevolum på 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens innstilt for å oppnå normokapni, I:E-forhold satt til 1:1,5, FiO2 justert for å oppnå normoksi. Etter endring til sidestilling vil pasienten bli randomisert til en av følgende grupper:

  • Dekrementell FiO2-titrering: FiO2 settes til 1,0 fem minutter før lungeisolering og reduseres fortløpende under en-lungeventilasjon (OLV) i henhold til paO2-måling hentet fra arterielle blodgassprøver for å oppnå normoksi (paO2 på 75-120 mmHg).
  • Inkrementell FiO2-titrering: FiO2 vil opprettholdes for å sikre normoksi under hele operasjonen. Dette betyr at den forrige FiO2-innstillingen under to-lungeventilasjon vil fortsette og etter OLV-initiering må FiO2 justeres for å sikre normoksi vurdert ved kontinuerlig SpO2-måling (SpO2 på 92-96 %) og paO2-måling oppnådd fra arterielt blod gassprøver (paO2 på 75-120 mmHg).

Under OLV vil det påførte tidalvolumet reduseres til 4-6 ml/kg ved en passende justering av topptrykket, ellers vil ikke ventilatorinnstillingene endres. Etter 30 minutter med OLV avsluttes intervensjonsperioden, og fordi oksygenering i begge grupper vil bli justert for å oppnå en PaO2 på 75-120 mmHg under OLV, vil det rutinemessige anestesiregimet til begge grupper ikke være forskjellig i det videre forløpet av thoraxkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Elektiv thoraxkirurgi som krever OLV
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I-III
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Kvinnelige forsøkspersoner kjent for å være gravide
  • Kjent deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Embyema-evakuering eller tegn på lungeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy oksygen: dekrementell FiO2-titrering
Fem minutter før lungeisolering vil fraksjon av inspirert oksygen økes til 1,0, som representerer standardprosedyren for en-lungeventilasjon. 10, 20 og 30 minutter etter OLV-initiering vil paO2 oppnådd fra arteriell blodgassanalyse bli målt og FiO2 titrert for å oppnå en paO2 på 75-120 mmHg.
Legemiddel: liberal oksygentilførsel
Oksygentilførselen vil maksimeres til 100 % ved begynnelsen av OLV
Eksperimentell: lite oksygen: inkrementell FiO2-titrering
Før lungeisolering vil fraksjon av innåndet oksygen opprettholdes som tidligere satt for å garantere normoksi (SpO2 >92%). Under OLV vil SpO2 overvåkes kontinuerlig og FiO2 justeres for å holde SpO2 >92 %. I tillegg etter 10, 20 og 30 minutter etter OLV-initiering vil paO2 oppnådd fra arteriell blodgassanalyse bli målt og FiO2 mer presist titrert for å oppnå en paO2 på 75-120 mmHg.
Legemiddel: begrenset oksygentilførsel
Oksygentilførsel vil være begrenset for å garantere normoksi ved begynnelsen av OLV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenering av blodet
Tidsramme: Primært utfallstidspunkt er definert til 30 minutter etter start av OLV
Oksygenering av blodet vil bli vurdert ved paO2/FiO2-forholdet og sammenlignet mellom grupper.
Primært utfallstidspunkt er definert til 30 minutter etter start av OLV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungekollaps
Tidsramme: Lungekollaps vil bli vurdert og registrert som ingen kollaps, delvis kollaps eller fullstendig kollaps 10, 20, 30 og 60 minutter etter start av en-lungeventilasjon.
Tiden for å fullføre lungekollaps vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
Lungekollaps vil bli vurdert og registrert som ingen kollaps, delvis kollaps eller fullstendig kollaps 10, 20, 30 og 60 minutter etter start av en-lungeventilasjon.
postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: Oppfølging vil bli gjennomført etter avsluttet sykehusopphold eller 30 dagers sykehusopphold.
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner vil bli vurdert postoperativt
Oppfølging vil bli gjennomført etter avsluttet sykehusopphold eller 30 dagers sykehusopphold.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1051/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Kliniske studier på liberal oksygentilførsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere