Влияние снабжения кислородом после изоляции легких в торакальной хирургии
Влияние подачи кислорода на гипоксическую легочную вазоконстрикцию и коллапс легкого после изоляции легкого в торакальной хирургии - проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение стратегии либеральной и ограничительной подачи кислорода (фракция вдыхаемого кислорода, FiO2) у пациентов, которым запланирована торакальная хирургия, требующая однолегочной вентиляции во время изоляции легкого. Первичные и вторичные параметры результата:
- оксигенация крови через 30 минут однолегочной вентиляции, оцениваемая по соотношению PaO2/FiO2
- время до коллапса легкого после начала однолегочной вентиляции
Участники контрольной группы перед изоляцией легких получат 100% содержание кислорода, которое впоследствии будет снижено для достижения нормоксии или легкой гипероксии (PaO2 75-120 мм рт.ст.).
Группа вмешательства получит прежнее, при двухлегочной вентиляции, содержание кислорода, а после изоляции легких подача кислорода будет увеличена для обеспечения адекватной оксигенации крови (PaO2 75-120 мм рт. ст.) при однолегочной вентиляции.
Исследователи предполагают, что более высокая доля вдыхаемого кислорода может препятствовать гипоксической легочной вазоконстрикции спавшегося легкого и, таким образом, снижать общую эффективность оксигенации при однолегочной вентиляции. Вторичной конечной точкой будет время коллапса легкого, поскольку более низкая доля вдыхаемого кислорода и, следовательно, более высокое содержание азота могут препятствовать коллапсу легкого.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После индукции анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей двухпросветной интубационной трубкой пациент будет переведен на вентиляцию с контролируемым давлением (PCV) со следующими параметрами при двухлегочной вентиляции (TLV): положительное давление в конце выдоха 5 см H2O, пик давление доводят до дыхательного объема 6-8 мл/кг, частоту дыхания доводят до нормокапнии, соотношение вдох:выдох доводят до 1:1,5, FiO2 доводят до нормоксии. После изменения положения на боку пациент будет рандомизирован в одну из следующих групп:
- Декрементное титрование FiO2: FiO2 устанавливается на 1,0 за пять минут до изоляции легких и последовательно снижается во время однолегочной вентиляции (OLV) в соответствии с измерением paO2, полученным из образцов газов артериальной крови, для достижения нормоксии (paO2 75–120 мм рт. ст.).
- Пошаговое титрование FiO2: FiO2 будет поддерживаться для обеспечения нормоксии в течение всей операции. Это означает, что предыдущая настройка FiO2 во время двухлегочной вентиляции будет сохранена, и после начала OLV необходимо скорректировать FiO2, чтобы обеспечить нормоксию, оцениваемую непрерывным измерением SpO2 (SpO2 92–96 %) и измерением paO2, полученным из артериальной крови. газовые пробы (paO2 75-120 мм рт.ст.).
Во время OLV применяемый дыхательный объем будет уменьшен до 4-6 мл/кг за счет соответствующей регулировки пикового давления, в противном случае настройки вентилятора не изменятся. После 30 минут OLV период вмешательства заканчивается, и поскольку в обеих группах оксигенация будет скорректирована для достижения PaO2 75-120 мм рт. ст. во время OLV, рутинный анестезиологический режим обеих групп не будет отличаться в дальнейшем ходе торакальной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет
- Плановая торакальная хирургия, требующая OLV
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I-III
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Субъекты женского пола, о которых известно, что они беременны
- Известное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Эвакуация эмпиемы или признаки легочной инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: высокое содержание кислорода: декрементное титрование FiO2
За пять минут до изоляции легких фракция вдыхаемого кислорода будет увеличена до 1,0, что представляет собой стандартную процедуру для однолегочной вентиляции.
Через 10, 20 и 30 минут после начала OLV будет измерено значение paO2, полученное в результате анализа газов артериальной крови, и титровано значение FiO2 для достижения paO2 на уровне 75-120 мм рт.ст.
|
Подача кислорода будет максимальна до 100% в начале OLV.
|
|
Экспериментальный: низкое содержание кислорода: пошаговое титрование FiO2
Перед изоляцией легких фракция вдыхаемого кислорода будет поддерживаться, как установлено ранее, чтобы гарантировать нормоксию (SpO2 >92%).
Во время OLV будет постоянно контролироваться SpO2, а FiO2 корректироваться так, чтобы поддерживать SpO2 >92%.
Кроме того, через 10, 20 и 30 минут после начала OLV будет измерено значение paO2, полученное при анализе газов артериальной крови, и более точно оттитровано FiO2 для достижения paO2 на уровне 75-120 мм рт.ст.
|
Подача кислорода будет ограничена, чтобы гарантировать нормоксию в начале OLV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оксигенация крови
Временное ограничение: Временная точка первичного исхода определяется через 30 минут после начала OLV.
|
Оксигенация крови будет оцениваться по соотношению paO2/FiO2 и сравниваться между группами.
|
Временная точка первичного исхода определяется через 30 минут после начала OLV.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коллапс легкого
Временное ограничение: Коллапс легкого оценивают и регистрируют как отсутствие коллапса, частичный коллапс или полный коллапс через 10, 20, 30 и 60 минут после начала однолегочной вентиляции.
|
Время до полного коллапса легкого будет регистрироваться и сравниваться между группами.
|
Коллапс легкого оценивают и регистрируют как отсутствие коллапса, частичный коллапс или полный коллапс через 10, 20, 30 и 60 минут после начала однолегочной вентиляции.
|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет завершено после окончания пребывания в больнице или через 30 дней пребывания в больнице.
|
Возникновение послеоперационных легочных осложнений будет оцениваться после операции.
|
Последующее наблюдение будет завершено после окончания пребывания в больнице или через 30 дней пребывания в больнице.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1051/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования обильное снабжение кислородом
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты