Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ilttilførsel efter lungeisolering ved thoraxkirurgi

11. marts 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Effekter af iltforsyning på hypoxisk pulmonal vasokonstriktion og lungekollaps efter lungeisolering i thoraxkirurgi - et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne en liberal versus restriktiv iltforsyningsstrategi (fraktion af indåndet ilt, FiO2) hos patienter, der er planlagt til thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation under lungeisolering. De primære og sekundære udfaldsparametre er:

  • iltning af blodet efter 30 minutters en-lungeventilation, vurderet ved PaO2/FiO2-forhold
  • tid til lungekollaps efter start af en-lungeventilation

Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et iltindhold på 100 % før lungeisolering, som efterfølgende vil blive reduceret for at opnå normoksi eller mild hyperoksi (PaO2 på 75-120 mmHg).

Interventionsgruppen vil modtage det tidligere, under to-lunge ventilationssæt, iltindhold og efter lungeisolering vil ilttilførslen blive øget for at sikre tilstrækkelig iltning af blodet (PaO2 75-120 mmHg) under en-lunge ventilation.

Forskerne antager, at en højere andel af indåndet ilt kan hæmme hypoxisk pulmonal vasokonstriktion af den kollapsede lunge og dermed reducere den samlede iltningsydelse under en-lungeventilation. Sekundært endepunkt vil være tiden til lungekollaps, da en lavere fraktion af indåndet oxygen og dermed et højere nitrogenindhold kan hæmme lungekollaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter anæstesi-induktion og sikring af luftvejene med et dobbelt lumen trakealtube, vil patienten blive ventileret med trykstyret ventilation (PCV) og følgende indstillinger under to-lunge ventilation (TLV): positivt ende-eksspiratorisk tryk på 5 cmH2O, peak tryk indstillet til at opnå et tidalvolumen på 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens indstillet til at opnå normocapni, I:E-forhold indstillet til 1:1,5, FiO2 justeret for at opnå normoksi. Efter ændring til sidestilling vil patienten blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

  • Dekrementel FiO2-titrering: FiO2 indstilles til 1,0 fem minutter før lungeisolering og reduceres fortløbende under en-lungeventilation (OLV) i henhold til paO2-måling opnået fra arterielle blodgasprøver for at opnå normoksi (paO2 på 75-120 mmHg).
  • Inkrementel FiO2-titrering: FiO2 vil blive opretholdt for at sikre normoksi under hele operationen. Dette betyder, at den tidligere FiO2-indstilling under to-lungeventilation vil blive videreført, og efter OLV-initiering skal FiO2 justeres for at sikre normoksi vurderet ved kontinuerlig SpO2-måling (SpO2 på 92-96 %) og paO2-måling opnået fra arterielt blod gasprøver (paO2 på 75-120 mmHg).

Under OLV vil det påførte tidalvolumen blive reduceret til 4-6 ml/kg ved en passende justering af spidstrykket, ellers vil ventilatorindstillingerne ikke blive ændret. Efter 30 minutters OLV slutter interventionsperioden, og fordi iltningen i begge grupper vil blive justeret for at opnå en PaO2 på 75-120 mmHg under OLV, vil det rutinemæssige anæstesiregime for begge grupper ikke adskille sig i det videre forløb af thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Elektiv thoraxkirurgi, der kræver OLV
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I-III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Kvindelige forsøgspersoner, der vides at være gravide
  • Kendt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Empyem evakuering eller tegn på lungeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj oxygen: dekrementel FiO2-titrering
Fem minutter før lungeisolering øges andelen af ​​indåndet oxygen til 1,0, hvilket repræsenterer standardproceduren for en-lungeventilation. 10, 20 og 30 minutter efter OLV-initiering vil paO2 opnået fra arteriel blodgasanalyse blive målt og FiO2 titreret for at opnå en paO2 på 75-120 mmHg.
Medicin: liberal iltforsyning
Iltforsyningen vil blive maksimeret til 100 % ved begyndelsen af ​​OLV
Eksperimentel: lav oxygen: trinvis FiO2-titrering
Før lungeisolering vil en andel af indåndet oxygen blive bibeholdt som tidligere indstillet for at garantere normoksi (SpO2 >92%). Under OLV vil SpO2 løbende blive overvåget og FiO2 justeret for at holde SpO2 >92 %. Yderligere efter 10, 20 og 30 minutter efter OLV-initiering vil paO2 opnået fra arteriel blodgasanalyse blive målt og FiO2 mere præcist titreret for at opnå en paO2 på 75-120 mmHg.
Medicin: restriktiv iltforsyning
Iltforsyning vil være begrænset til at garantere normoksy i begyndelsen af ​​OLV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltning af blodet
Tidsramme: Primært resultattidspunkt er defineret 30 minutter efter start af OLV
Iltningen af ​​blodet vil blive vurderet ved paO2/FiO2-forholdet og sammenlignet mellem grupperne.
Primært resultattidspunkt er defineret 30 minutter efter start af OLV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungekollaps
Tidsramme: Lungekollaps vil blive vurderet og registreret som intet kollaps, delvist kollaps eller fuldstændig kollaps 10, 20, 30 og 60 minutter efter start af en-lungeventilation.
Tid til fuldstændig lungekollaps vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Lungekollaps vil blive vurderet og registreret som intet kollaps, delvist kollaps eller fuldstændig kollaps 10, 20, 30 og 60 minutter efter start af en-lungeventilation.
postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: Opfølgning vil blive afsluttet efter endt hospitalsophold eller 30 dages hospitalsophold.
Forekomst af postoperative lungekomplikationer vil blive vurderet postoperativt
Opfølgning vil blive afsluttet efter endt hospitalsophold eller 30 dages hospitalsophold.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1051/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med liberal iltforsyning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner