Efectos del suministro de oxígeno después del aislamiento pulmonar en cirugía torácica
Efectos del suministro de oxígeno sobre la vasoconstricción pulmonar hipóxica y el colapso pulmonar después del aislamiento pulmonar en cirugía torácica: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar una estrategia de suministro de oxígeno liberal versus restrictiva (fracción de oxígeno inspirado, FiO2) en pacientes programados para cirugía torácica que requieren ventilación de un pulmón durante el aislamiento pulmonar. Los parámetros de resultado primarios y secundarios son:
- oxigenación de la sangre después de 30 minutos de ventilación unipulmonar, evaluada por la relación PaO2/FiO2
- tiempo hasta el colapso pulmonar después del inicio de la ventilación unipulmonar
Los participantes del grupo de control recibirán un contenido de oxígeno del 100% antes del aislamiento pulmonar, que se reducirá posteriormente hasta alcanzar la normoxia o hiperoxia leve (PaO2 de 75-120 mmHg).
El grupo de intervención recibirá lo anterior, durante la ventilación bipulmonar, el contenido de oxígeno y después del aislamiento pulmonar se incrementará el suministro de oxígeno para asegurar una adecuada oxigenación de la sangre (PaO2 75-120 mmHg) durante la ventilación unipulmonar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una fracción más alta de oxígeno inspirado puede impedir la vasoconstricción pulmonar hipóxica del pulmón colapsado y, por lo tanto, disminuir el rendimiento general de la oxigenación durante la ventilación de un solo pulmón. El punto final secundario será el tiempo hasta el colapso pulmonar, ya que una fracción más baja de oxígeno inspirado y, por lo tanto, un contenido más alto de nitrógeno pueden impedir el colapso pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inducción de la anestesia y de asegurar la vía aérea con un tubo traqueal de doble luz, el paciente será ventilado con ventilación controlada por presión (PCV) y los siguientes ajustes durante la ventilación bipulmonar (TLV): presión positiva al final de la espiración de 5 cmH2O, pico presión establecida para lograr un volumen tidal de 6-8 ml/kg, frecuencia respiratoria establecida para lograr normocapnia, relación I:E establecida en 1:1,5, FiO2 ajustada para lograr normoxia. Después de cambiar a la posición lateral, el paciente será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Titulación decreciente de FiO2: la FiO2 se establecerá en 1,0 cinco minutos antes del aislamiento pulmonar y se reducirá consecutivamente durante la ventilación unipulmonar (OLV) de acuerdo con la medición de paO2 obtenida a partir de muestras de gases en sangre arterial para lograr la normoxia (paO2 de 75-120 mmHg).
- Titulación incremental de FiO2: se mantendrá la FiO2 para asegurar la normoxia durante toda la cirugía. Esto significa que se continuará con el ajuste anterior de FiO2 durante la ventilación bipulmonar y, después del inicio de la OLV, se debe ajustar la FiO2 para asegurar la normoxia evaluada mediante la medición continua de SpO2 (SpO2 de 92-96 %) y la medición de paO2 obtenida de la sangre arterial. muestras de gas (paO2 de 75-120 mmHg).
Durante la OLV, el volumen tidal aplicado se reducirá a 4-6 ml/kg mediante un ajuste adecuado de la presión máxima; de lo contrario, no se cambiará la configuración del ventilador. Después de 30 minutos de OLV finaliza el período de intervención y debido a que en ambos grupos se ajustará la oxigenación para lograr una PaO2 de 75-120 mmHg durante OLV, el régimen anestésico de rutina de ambos grupos no diferirá en el curso posterior de la cirugía torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años
- Cirugía torácica electiva que requiere OLV
- Clasificación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Sujetos femeninos que se sabe que están embarazadas
- Participación conocida en otro ensayo clínico intervencionista
- Evacuación del empiema o signos de infección pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oxígeno alto: titulación decreciente de FiO2
Cinco minutos antes del aislamiento pulmonar, la fracción de oxígeno inspirado se incrementará a 1,0, lo que representa el procedimiento estándar para la ventilación de un solo pulmón.
10, 20 y 30 minutos después del inicio de la OLV, se medirá la paO2 obtenida del análisis de gases en sangre arterial y se titulará la FiO2 para lograr una paO2 de 75-120 mmHg.
|
El suministro de oxígeno se maximizará al 100% al comienzo de OLV
|
|
Experimental: oxígeno bajo: titulación incremental de FiO2
Antes del aislamiento pulmonar se mantendrá la fracción de oxígeno inspirado previamente establecida para garantizar la normoxia (SpO2 >92%).
Durante la OLV, la SpO2 se controlará continuamente y la FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 >92 %.
Además, después de 10, 20 y 30 minutos después del inicio de la OLV, se medirá la paO2 obtenida del análisis de gases en sangre arterial y se titulará la FiO2 con mayor precisión para lograr una paO2 de 75-120 mmHg.
|
Se limitará el suministro de oxígeno para garantizar la normoxia al inicio de la OLV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oxigenación de la sangre
Periodo de tiempo: El punto de tiempo del resultado primario se define a los 30 minutos después del inicio de la OLV
|
La oxigenación de la sangre se evaluará mediante la relación paO2/FiO2 y se comparará entre grupos.
|
El punto de tiempo del resultado primario se define a los 30 minutos después del inicio de la OLV
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
colapso pulmonar
Periodo de tiempo: El colapso pulmonar se evaluará y registrará como ausencia de colapso, colapso parcial o colapso completo a los 10, 20, 30 y 60 minutos después del inicio de la ventilación unipulmonar.
|
Se registrará el tiempo hasta el colapso pulmonar completo y se comparará entre los grupos.
|
El colapso pulmonar se evaluará y registrará como ausencia de colapso, colapso parcial o colapso completo a los 10, 20, 30 y 60 minutos después del inicio de la ventilación unipulmonar.
|
|
complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: El seguimiento se completará después del final de la estadía en el hospital o 30 días de estadía en el hospital.
|
La aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias se evaluará en el postoperatorio.
|
El seguimiento se completará después del final de la estadía en el hospital o 30 días de estadía en el hospital.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Spraider, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1051/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .