たこつぼ症候群におけるシクロスポリン (CIT)
2026年4月27日 更新者:Norbert Frey, MD、University Hospital Heidelberg
タコツボ症候群(CIT)におけるシクロスポリンの臨床試験
この臨床試験の目的は、転帰障害のリスクが高い TTS 患者における反復的な急性シクロスポリン A (CsA) ボーラス療法の影響を調査することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、CsA が心筋損傷を軽減するかどうか (主要結果) です。
参加者は、ベースライン時および研究参加後の最初の24時間は12時間ごとにCsAまたはプラセボを投与されます。
研究者らは、CsA群とプラセボ群を比較し、1年間の追跡調査を通じて、a) 心筋損傷が減少しているか、b) 駆出率がベースラインと比較して改善しているかどうか、さらにいくつかの他の副次評価項目を確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
タコツボ症候群(TTS)は、心筋炎症による心臓損傷を伴うカテコールアミン過剰によって引き起こされることが示唆されています。
駆出率の低下は自然に回復することが多いにもかかわらず、実質的な罹患率と死亡率が繰り返し報告されています。
今のところ、科学的根拠に基づいた治療法はありません。
カテコールアミン駆動型 TTS の臨床的に関連するマウス モデルでは、シクロスポリン A (CsA) ボーラス療法により転帰が著しく改善され、これはおそらくカルシニューリン駆動型炎症の抑制を介して媒介されると考えられます。
そこで研究者らは、院内合併症のリスクが増加し、5年死亡率が32%と推定される急性TTS患者を対象に、反復CsAボーラス療法とプラセボの影響を調査するパイロット多施設ランダム化対照試験(RCT)を設計した。
主要結果として、心筋損傷は、高感度トロポニン T 血漿曲線下面積 (AUC) を介してグループ間で比較されます。
心機能の回復、72時間後の心筋浮腫の程度、入院期間、30日および1年の複合臨床転帰、ならびに心理社会的および生活の質の自己評価が副次評価項目となる。
この試験の結果により、CsAがTTSの最初の病態生理主導型治療選択肢であることが明らかになり、結果パラメータを主要評価項目とする第III相追跡試験が可能になる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bastian Bruns, MD
- 電話番号:+496221-56-36266
- メール:bastian.bruns@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ
- 募集
- Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
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主任研究者:
- Christian Hamm, MD
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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主任研究者:
- Ulf Landmesser, MD
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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主任研究者:
- Henryk Dreger, MD
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主任研究者:
- Frank Edelmann, MD
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Heart Centre - University Hospital Bonn
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主任研究者:
- Georg Nickenig, MD
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主任研究者:
- Margarita Schulz, MD
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Cologne、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Köln
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主任研究者:
- Roman Pfister, MD
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Dresden
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主任研究者:
- Axel Linke, MD
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
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主任研究者:
- Daniel Schreiber, MD
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Essen、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology - University Hospital Essen
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主任研究者:
- Tienush Rassaf, MD
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt
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主任研究者:
- David Leistner, MD
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Göttingen、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Göttingen
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主任研究者:
- Gerd Hasenfuß, MD
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Halle、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Halle
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主任研究者:
- Daniel Sedding, MD
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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主任研究者:
- Stefan Blankenberg, MD
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
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コンタクト:
- Bastian Bruns, MD
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主任研究者:
- Norbert Frey, MD
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副調査官:
- Bastian Bruns, MD
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Leipzig Heart Center
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主任研究者:
- Holger Thiele, MD
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Leipzig
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主任研究者:
- Rolf Wachter, MD
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
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主任研究者:
- Ingo Eitel, MD
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Magdeburg、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
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主任研究者:
- Rüdiger Braun-Dullaeus, MD
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Mainz、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Mainz
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副調査官:
- Tommaso Gori, MD
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主任研究者:
- Maike Knorr, MD
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副調査官:
- Philipp Lurz, MD
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Mannheim、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
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主任研究者:
- Ibrahim Akin, MD
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München、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
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主任研究者:
- Ulrich Grabmaier, MD
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München、ドイツ
- 募集
- University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
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主任研究者:
- Karl-Ludwig Laugwitz, MD
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主任研究者:
- Isabell Bernlochner, MD
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Rostock、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Rostock
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主任研究者:
- Hüseyin Ince, MD
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Ulm、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Ulm
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主任研究者:
- Mirjam Keßler, MD
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Wuppertal、ドイツ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Wuppertal
-
主任研究者:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- 症状の発症が 24 時間未満
TTS の可能性が高い場合:
- InterTAK 診断スコア > 39 および
- TTS と一致する局所壁運動異常 (WMA)。冠動脈インターベンション (PCI) なし、または MRI による再灌流心筋虚血
結果が損なわれる可能性が高い場合:
- InterTAK 予後スコア >15 または
- GEIST スコア > 19
除外基準:
- 感染の疑い
- 心停止、心室細動、侵襲的換気補助
- CsA、卵、ピーナッツ、または大豆タンパク質に対する既知の過敏症
- 腎不全(クレアチニンクリアランス < 30 ml/min/1.73m²)
- 肝不全
- コントロールされていない高血圧 (>180/110 mmHg)
- オトギリソウ、スチリペントール、アリスキレン、ボセンタン、またはロスバスタチンによる治療
- 妊娠中または避妊をしていない出産可能年齢の女性
- 免疫機能不全に関連する疾患 発症前6か月未満
- 免疫抑制療法
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
隠れた 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 製剤をベースライン、12 時間、および 24 時間に静脈内投与します。
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同量の0.9%塩化ナトリウム(NaCl0.9%)
区別できないパッケージで静脈内ボーラスとして投与されます
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実験的:CsA
シクロスポリン A は、ベースライン、12 時間、および 24 時間に静脈内に適用されます。
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2.5mg/kg 体重のシクロスポリン A を静脈内ボーラスとして投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋損傷
時間枠:ベースライン、3 時間目、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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CsA とプラセボの間のいくつかの時点にわたる高感度トロポニン T AUC。
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ベースライン、3 時間目、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの駆出率の変化
時間枠:ベースライン、24 時間目、48 時間目、72 時間目、30 日目
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複数の時点が CsA とプラセボの間のベースラインと比較されます。
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ベースライン、24 時間目、48 時間目、72 時間目、30 日目
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トロポニン血漿濃度の変化倍数
時間枠:ベースライン、3 時間目、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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高感度トロポニン T の変化は、複数の時点における CsA とプラセボの間のベースラインと比較されます。
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ベースライン、3 時間目、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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クレアチンキナーゼ血漿濃度の変化倍数
時間枠:ベースライン、3 時間目、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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クレアチンキナーゼの変化は、複数の時点における CsA とプラセボの間のベースラインと比較されます。
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ベースライン、3 時間目、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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NTproBNP血漿濃度の変化倍数
時間枠:ベースライン、3 時間目、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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NTproBNP の変化は、複数の時点における CsA とプラセボの間のベースラインと比較されます。
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ベースライン、3 時間目、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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インターロイキン 6 血漿濃度の変化倍数
時間枠:ベースライン、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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インターロイキン 6 の変化は、複数の時点で CsA とプラセボの間のベースラインと比較されます。
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ベースライン、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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プロカルシトニン血漿濃度の変化倍数
時間枠:ベースライン、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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プロカルシトニンの変化は、複数の時点における CsA とプラセボの間のベースラインと比較されます。
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ベースライン、12 時間目、24 時間目、36 時間目、48 時間目、60 時間目、72 時間目、30 日目
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心筋浮腫
時間枠:72時
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心臓 MRI を使用して、72 時間後の CsA とプラセボの比較のための T2 信号強度比を評価します。
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72時
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心筋炎症
時間枠:72時
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心臓 MRI を使用して、72 時間後の CsA とプラセボの比較のため、初期のガドリニウム増強率を評価します。
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72時
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30日目の心血管イベントの発生率
時間枠:30日目
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30日目の複合心血管アウトカム指標には、全死亡率、脳卒中、心筋梗塞、心不全入院、再発性TTS、心停止、心室細動、心室頻拍、新規心房細動、および血栓塞栓症が含まれます。
上記のいずれかが発生した場合、この措置は肯定的であるとみなされます。
次に、陽性事象と陰性事象を伴う患者の数が、CsA 群とプラセボ群の間で比較されます。
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30日目
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1年間の心血管イベント発生率
時間枠:1年
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1年後の複合心血管アウトカム指標には、全死亡率、脳卒中、心筋梗塞、心不全入院、再発性TTS、心停止、心室細動、心室頻拍、新規心房細動、血栓塞栓症が含まれます。
上記のいずれかが発生した場合、この措置は肯定的であるとみなされます。
次に、陽性事象と陰性事象を伴う患者の数が、CsA 群とプラセボ群の間で比較されます。
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1年
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新規疾患の発症率
時間枠:30日目と1年目
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30 日後と 1 年後の追跡調査中に、がんや神経疾患などの新たな臨床診断が評価されます。
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30日目と1年目
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30日目の症状負担
時間枠:30日目
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患者が報告した転帰は、30 日後および 1 年後にカンザスシティ心筋症アンケートによって定量化されます (スケール 0 ~ 100 点: 0 ~ 24 点: 非常に不良、25 ~ 49 点: 不良、50 ~ 74 点: 普通、75 ~ 100 点)。 : 良い)。
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30日目
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1年後の症状負担
時間枠:1年
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患者が報告した転帰は、1 年後のカンザスシティ心筋症アンケートによって定量化されます (スケール 0 ~ 100 点: 0 ~ 24 点: 非常に悪い、25 ~ 49 点: 悪い、50 ~ 74 点: 普通、75 ~ 100 点: 良い) )。
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1年
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30日目のうつ病スコア
時間枠:30日目
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患者から報告された心理社会的評価は、十分に検証されたドイツの患者健康質問票 9 (PHQ-9) スケールによって定量化されます (範囲は 0 ~ 27 ポイント、ポイントが高いほどうつ病症状が悪化することを示します)。
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30日目
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1年目のうつ病スコア
時間枠:1年
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患者から報告された心理社会的評価は、十分に検証されたドイツの患者健康質問票 9 (PHQ-9) スケールによって定量化されます (範囲は 0 ~ 27 ポイント、ポイントが高いほどうつ病症状が悪化することを示します)。
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1年
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30日目の不安スコア
時間枠:30日目
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患者から報告された心理社会的評価は、十分に検証されたドイツ語全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートによって定量化されます (範囲は 0 ~ 21 ポイント、ポイントが高いほど不安が悪化していることを示します)。
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30日目
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1年目の不安スコア
時間枠:1年目
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患者から報告された心理社会的評価は、十分に検証されたドイツ語全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートによって定量化されます (範囲は 0 ~ 21 ポイント、ポイントが高いほど不安が悪化していることを示します)。
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1年目
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30日後のPTSDスコア
時間枠:30日目
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患者から報告された心理社会的評価は、十分に検証されたドイツのプライマリケア心的外傷後ストレス障害質問票 5 (PC-PTSD-5) によって定量化されます (0 ~ 5 ポイント、より高いポイントは心的外傷後ストレス障害の症状が多いことを示します)。
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30日目
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1年後のPTSDスコア
時間枠:1年目
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患者から報告された心理社会的評価は、十分に検証されたドイツのプライマリケア心的外傷後ストレス障害質問票 5 (PC-PTSD-5) によって定量化されます (0 ~ 5 ポイント、より高いポイントは心的外傷後ストレス障害の症状が多いことを示します)。
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1年目
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中間治療室または集中治療室の滞在期間
時間枠:30日目
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中間治療室または集中治療室の滞在期間はグループ間で比較されます。
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30日目
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入院期間
時間枠:30日目
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入院期間をグループ間で比較します
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Norbert Frey, MD、University Hospital Heidelberg
- 主任研究者:Bastian Bruns, MD、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DZHK29 (その他の助成金/資金番号:German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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