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Ciclosporine dans le syndrome de Takotsubo (CIT)

7 juillet 2023 mis à jour par: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Essai sur la cyclosporine dans le syndrome de Takotsubo (CIT)

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'impact de la thérapie aiguë répétitive en bolus de cyclosporine A (CsA) chez les patients souffrant de TTS avec un risque élevé d'issue altérée. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la CsA réduit les lésions myocardiques (résultat principal). Les participants recevront de la CsA ou un placebo au départ et toutes les 12 heures au cours des 24 premières heures suivant l'inclusion dans l'étude. Les chercheurs compareront la CsA et le groupe placebo pour voir si a) la lésion myocardique est réduite et b) la fraction d'éjection est améliorée par rapport à la ligne de base, ainsi que plusieurs autres critères d'évaluation secondaires sur un suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été suggéré que le syndrome de Takotsubo (STT) était causé par un excès de catécholamines avec une lésion cardiaque renforcée par une inflammation du myocarde. Une morbidité et une mortalité substantielles ont été signalées à plusieurs reprises, même si la fraction d'éjection réduite récupère fréquemment spontanément. Jusqu'à présent, aucun traitement fondé sur des données probantes n'est disponible. Dans un modèle murin cliniquement pertinent de TTS induit par les catécholamines, la thérapie en bolus de cyclosporine A (CsA) améliore nettement les résultats, probablement via la suppression de l'inflammation induite par la calcineurine. Les chercheurs ont donc conçu un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique pilote pour étudier l'impact d'un bolus répétitif de CsA par rapport à un placebo chez des patients atteints de STT aigu présentant un risque accru de complications intrahospitalières et une mortalité estimée à 5 ans de 32 %. Comme critère de jugement principal, les lésions myocardiques seront comparées entre les groupes via l'aire plasmatique de la troponine T hautement sensible sous la courbe (AUC). La récupération de la fonction cardiaque, l'étendue de l'œdème myocardique à 72h, la durée d'hospitalisation, les résultats cliniques composites à 30 jours et à 1 an ainsi que l'auto-évaluation psychosociale et de la qualité de vie seront des critères d'évaluation secondaires. Les résultats de cet essai pourraient révéler la CsA comme une première option de traitement du STT axée sur la physiopathologie et permettre un essai de suivi de phase III avec des paramètres de résultats comme critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
      • Berlin, Allemagne
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne
        • Heart and Diabetes Centre - University Hospital Bochum
      • Bonn, Allemagne
        • Heart Centre - University Hospital Bonn
        • Chercheur principal:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Allemagne
        • Department of Cardiology, Erlangen-Nürnberg University
      • Essen, Allemagne
        • Department of Cardiology - University Hospital Essen
      • Freiburg, Allemagne
        • Department of Cardiology - University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Allemagne
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
        • Contact:
          • Bastian Bruns, MD
        • Chercheur principal:
          • Norbert Frey, MD
      • Homburg, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital of Saarland
      • Jena, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Jena
      • Kiel, Allemagne
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Kiel
      • Köln, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Köln
      • Leipzig, Allemagne
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Allemagne
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Mainz
      • Mannheim, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
      • München, Allemagne
        • Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
      • München, Allemagne
        • University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Oldenburg, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Oldenburg
      • Rostock, Allemagne
        • Department of Cardiology - University Hospital Rostock
      • Tübingen, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Ulm
      • Würzburg, Allemagne
        • Department of Cardiology, University Hospital Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
  2. Début des symptômes < 24h

  3. Avec une forte probabilité de TTS :

    1. Score diagnostique InterTAK> 39 et
    2. Anomalie du mouvement de la paroi régionale (WMA) compatible avec le TTS ; pas d'intervention coronarienne (ICP), ou ischémie myocardique reperfusée selon IRM

  4. Avec une forte probabilité de résultat altéré :

    1. Score pronostique InterTAK> 15 ou
    2. Score GEIST> 19

Critère d'exclusion:

  1. Infection suspectée
  2. Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, assistance ventilatoire invasive
  3. Hypersensibilité connue à la CsA, aux protéines d'œuf, d'arachide ou de soja
  4. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Insuffisance hépatique
  6. Hypertension non contrôlée (>180/110 mmHg)
  7. Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Bosentan ou Rosuvastatine
  8. Grossesse ou femmes en âge de procréer sans contraception
  9. Tout trouble associé à un dysfonctionnement immunologique < 6 mois avant la présentation
  10. Thérapie immunosuppressive
  11. Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une préparation dissimulée de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % sera appliquée par voie intraveineuse au départ, 12 h et 24 h.
Médicament: Placebo
La même quantité de chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl0,9 %) sera appliqué dans un emballage indiscernable sous forme de bolus intraveineux
Expérimental: CSA
La cyclosporine A sera appliquée par voie intraveineuse au départ, 12h et 24h.
Médicament: Ciclosporine A
2,5 mg/kg de poids corporel Cyclosporine A en bolus intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages myocardiques
Délai: ligne de base, heure 3, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
ASC de la troponine T hautement sensible sur plusieurs points dans le temps entre la CsA et le placebo.
ligne de base, heure 3, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fraction d'éjection par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, heure 24, heure 48, heure 72, jour 30
Plusieurs points de temps seront comparés à la ligne de base entre CsA et Placebo.
ligne de base, heure 24, heure 48, heure 72, jour 30
Pliage de la concentration plasmatique de troponine
Délai: ligne de base, heure 3, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Le changement de la troponine T hautement sensible sera comparé à la ligne de base entre la CsA et le placebo pour plusieurs points dans le temps.
ligne de base, heure 3, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Pliage de la concentration plasmatique de créatine kinase
Délai: ligne de base, heure 3, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Le changement de créatine kinase sera comparé à la ligne de base entre la CsA et le placebo pour plusieurs points dans le temps.
ligne de base, heure 3, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Pliage de la concentration plasmatique de NTproBNP
Délai: ligne de base, heure 3, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Le changement de NTproBNP sera comparé à la ligne de base entre CsA et Placebo pour plusieurs points dans le temps.
ligne de base, heure 3, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Pliage de la concentration plasmatique de l'interleukine-6
Délai: ligne de base, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Le changement d'interleukine-6 ​​sera comparé à la ligne de base entre CsA et Placebo pour plusieurs points dans le temps.
ligne de base, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Pliage de la concentration plasmatique de procalcitonine
Délai: ligne de base, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Le changement de procalcitonine sera comparé à la ligne de base entre CsA et Placebo pour plusieurs points dans le temps.
ligne de base, heure 12, heure 24, heure 36, heure 48, heure 60, heure 72, jour 30
Œdème myocardique
Délai: heure 72
L'IRM cardiaque sera utilisée pour évaluer le rapport d'intensité du signal T2 pour la comparaison entre CsA et Placebo à 72h.
heure 72
Inflammation du myocarde
Délai: heure 72
L'IRM cardiaque sera utilisée pour évaluer le rapport de rehaussement précoce du gadolinium pour la comparaison entre CsA et Placebo à 72h.
heure 72
Taux d'événements cardiovasculaires au jour 30
Délai: jour 30
Au jour 30, une mesure composite des résultats cardiovasculaires comprend la mortalité globale, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, le STT récurrent, l'arrêt cardiaque, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire, la nouvelle fibrillation auriculaire et la thromboembolie. La mesure est considérée comme positive si l'un des événements ci-dessus se produit. Le nombre de patients présentant des événements positifs et négatifs est ensuite comparé entre le bras CsA et le bras placebo.
jour 30
Taux d'événements cardiovasculaires à 1 an
Délai: 1 an
À 1 an, une mesure composite des résultats cardiovasculaires comprend la mortalité globale, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, le STT récurrent, l'arrêt cardiaque, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire, la nouvelle fibrillation auriculaire et la thromboembolie. La mesure est considérée comme positive si l'un des événements ci-dessus se produit. Le nombre de patients présentant des événements positifs et négatifs est ensuite comparé entre le bras CsA et le bras placebo.
1 an
Taux d'apparition de nouvelles maladies
Délai: jour 30 et à 1 an
À 30 jours et 1 an, de nouveaux diagnostics cliniques au cours du suivi, y compris le cancer ou les maladies neurologiques, seront évalués.
jour 30 et à 1 an
Fardeau des symptômes au jour 30
Délai: jour 30
Les résultats rapportés par les patients seront quantifiés par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City après 30 j et 1 an (échelle de 0 à 100 points : 0 à 24 points : très médiocre ; 25 à 49 points : médiocre ; 50 à 74 points : passable ; 75 à 100 : bien).
jour 30
Fardeau des symptômes à 1 an
Délai: 1 an
Les résultats rapportés par les patients seront quantifiés par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City à 1 an (échelle de 0 à 100 points : 0 à 24 points : très mauvais ; 25 à 49 points : mauvais ; 50 à 74 points : passable ; 75 à 100 : bon ).
1 an
Score de dépression au jour 30
Délai: jour 30
L'évaluation psychosociale rapportée par le patient sera quantifiée par l'échelle bien validée du questionnaire allemand sur la santé du patient 9 (PHQ-9) (plage de 0 à 27 points, les points les plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves).
jour 30
Score de dépression à l'année 1
Délai: 1 an
L'évaluation psychosociale rapportée par le patient sera quantifiée par l'échelle bien validée du questionnaire allemand sur la santé du patient 9 (PHQ-9) (plage de 0 à 27 points, les points les plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves).
1 an
Score d'anxiété au jour 30
Délai: jour 30
L'évaluation psychosociale rapportée par le patient sera quantifiée par le questionnaire allemand bien validé sur le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) (plage de 0 à 21 points, les points les plus élevés indiquent une anxiété plus grave).
jour 30
Score d'anxiété à l'année 1
Délai: année 1
L'évaluation psychosociale rapportée par le patient sera quantifiée par le questionnaire allemand bien validé sur le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) (plage de 0 à 21 points, les points les plus élevés indiquent une anxiété plus grave).
année 1
Score PTSD à 30 jours
Délai: jour 30
L'évaluation psychosociale rapportée par le patient sera quantifiée par le questionnaire allemand bien validé sur le trouble de stress post-traumatique 5 (PC-PTSD-5) (0-5 points, des points plus élevés indiquent plus de symptômes de trouble de stress post-traumatique).
jour 30
Score PTSD à 1 an
Délai: année 1
L'évaluation psychosociale rapportée par le patient sera quantifiée par le questionnaire allemand bien validé sur le trouble de stress post-traumatique 5 (PC-PTSD-5) (0-5 points, des points plus élevés indiquent plus de symptômes de trouble de stress post-traumatique).
année 1
Durée du séjour en unité de soins intermédiaires ou de soins intensifs
Délai: jour 30
La durée du séjour en soins intermédiaires ou en unité de soins intensifs sera comparée entre les groupes
jour 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 30
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre les groupes
jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)
Coordinating Centre for Clinical Studies (KKS) Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZHK29 (Autre subvention/numéro de financement: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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