Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin i Takotsubo syndrom (CIT)

27 april 2026 uppdaterad av: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Cyclosporine In Takotsubo Syndrome (CIT) Trial

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av upprepad akut cyklosporin A (CsA) bolusbehandling hos patienter som lider av TTS med en förhöjd risk för försämrat resultat. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om CsA minskar myokardskada (primärt utfall). Deltagarna kommer att få CsA eller placebo vid baslinjen och var 12:e timme under de första 24 timmarna efter studieinkludering. Forskarna kommer att jämföra CsA och placebogruppen för att se om a) myokardskada minskar och b) ejektionsfraktionen är förbättrad jämfört med baslinjen, liksom flera andra sekundära effektmått under en ettårsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Takotsubo syndrom (TTS) har föreslagits orsakas av överskott av katekolamin med hjärtinflammationsförstärkt hjärtskada. Betydande sjuklighet och mortalitet har rapporterats upprepade gånger, även om reducerad ejektionsfraktion ofta återhämtar sig spontant. Än så länge finns ingen evidensbaserad behandling tillgänglig. I en kliniskt relevant musmodell av katekolamindriven TTS, förbättrar ciklosporin A (CsA) bolusbehandling markant resultatet, troligtvis förmedlat via undertryckande av kalcineurindriven inflammation. Utredarna har därför utformat en pilot multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effekten av upprepad CsA-bolusterapi kontra placebo hos akuta TTS-patienter med en ökad risk för intrahospitala komplikationer och en 32% beräknad 5-årig mortalitet. Som primärt resultat kommer myokardskador att jämföras mellan grupper via högkänsligt Troponin T plasmaområde under kurvan (AUC). Återhämtning av hjärtfunktion, omfattningen av myokardiellt ödem vid 72 timmar, längd på sjukhusvistelse, 30 dagars och 1-års sammansatt kliniskt utfall samt psykosocial självbedömning och självbedömning av livskvalitet kommer att vara sekundära effektmått. Resultaten av denna studie kan avslöja CsA som ett första patofysiologiskt driven behandlingsalternativ för TTS och möjliggöra en fas III uppföljningsstudie med utfallsparametrar som primärt effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
        • Huvudutredare:
          • Christian Hamm, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Huvudutredare:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Huvudutredare:
          • Henryk Dreger, MD
        • Huvudutredare:
          • Frank Edelmann, MD
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Heart Centre - University Hospital Bonn
        • Huvudutredare:
          • Georg Nickenig, MD
        • Huvudutredare:
          • Margarita Schulz, MD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Köln
        • Huvudutredare:
          • Roman Pfister, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Dresden
        • Huvudutredare:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
        • Huvudutredare:
          • Daniel Schreiber, MD
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology - University Hospital Essen
        • Huvudutredare:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt
        • Huvudutredare:
          • David Leistner, MD
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Göttingen
        • Huvudutredare:
          • Gerd Hasenfuß, MD
      • Halle, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Halle
        • Huvudutredare:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Huvudutredare:
          • Stefan Blankenberg, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bastian Bruns, MD
        • Huvudutredare:
          • Norbert Frey, MD
        • Underutredare:
          • Bastian Bruns, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Leipzig Heart Center
        • Huvudutredare:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Leipzig
        • Huvudutredare:
          • Rolf Wachter, MD
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
        • Huvudutredare:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
        • Huvudutredare:
          • Rüdiger Braun-Dullaeus, MD
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Mainz
        • Underutredare:
          • Tommaso Gori, MD
        • Huvudutredare:
          • Maike Knorr, MD
        • Underutredare:
          • Philipp Lurz, MD
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
        • Huvudutredare:
          • Ibrahim Akin, MD
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Grabmaier, MD
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
        • Huvudutredare:
          • Karl-Ludwig Laugwitz, MD
        • Huvudutredare:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • Rostock, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Rostock
        • Huvudutredare:
          • Hüseyin Ince, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Ulm
        • Huvudutredare:
          • Mirjam Keßler, MD
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, University Hospital Wuppertal
        • Huvudutredare:
          • Melchior Seyfarth, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år)
  2. Symtomdebut < 24h

  3. Med stor sannolikhet för TTS:

    1. InterTAK diagnostiskt resultat > 39 och
    2. Regional wall motion abnormality (WMA) förenlig med TTS; ingen koronar intervention (PCI), eller reperfunderad myokardischemi enligt MRT

  4. Med stor sannolikhet för försämrat resultat:

    1. InterTAK prognostisk poäng >15 eller
    2. GEIST-poäng > 19

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt infektion
  2. Hjärtstopp, ventrikelflimmer, invasivt andningsstöd
  3. Känd överkänslighet mot CsA-, ägg-, jordnöts- eller sojabönproteiner
  4. Njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Leverinsufficiens
  6. Okontrollerad hypertoni (>180/110 mmHg)
  7. Behandling med Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Bosentan eller Rosuvastatin
  8. Graviditet eller kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
  9. Alla störningar associerade med immunologisk dysfunktion < 6 månader före presentation
  10. Immunsuppressiv terapi
  11. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ett dolt 0,9 % natriumklorid (NaCl)-preparat kommer att appliceras intravenöst vid baslinjen, 12 timmar och 24 timmar.
Läkemedel: Placebo
Samma mängd 0,9% natriumklorid (NaCl0,9%) kommer att appliceras i en omöjlig förpackning som en intravenös bolus
Experimentell: CsA
Cyklosporin A kommer att appliceras intravenöst vid baslinjen, 12 timmar och 24 timmar.
Läkemedel: Cyklosporin A
2,5 mg/kg kroppsvikt Cyklosporin A som en intravenös bolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada
Tidsram: baslinje, timme 3, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Högkänslig Troponin T AUC under flera tidpunkter mellan CsA och Placebo.
baslinje, timme 3, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ejektionsfraktion från baslinjen
Tidsram: baslinje, timme 24, timme 48, timme 72, dag 30
Flera tidpunkter kommer att jämföras med baslinjen mellan CsA och Placebo.
baslinje, timme 24, timme 48, timme 72, dag 30
Förändring i plasmakoncentrationen av Troponin
Tidsram: baslinje, timme 3, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Förändringen av högkänsligt Troponin T kommer att jämföras med baslinjen mellan CsA och Placebo under flera tidpunkter.
baslinje, timme 3, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Vikförändring i kreatinkinasplasmakoncentration
Tidsram: baslinje, timme 3, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Förändringen av kreatinkinas kommer att jämföras med baslinjen mellan CsA och Placebo under flera tidpunkter.
baslinje, timme 3, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Vikförändring i NTproBNP-plasmakoncentration
Tidsram: baslinje, timme 3, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Förändringen av NTproBNP kommer att jämföras med baslinjen mellan CsA och Placebo under flera tidpunkter.
baslinje, timme 3, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Förändring av interleukin-6 plasmakoncentration
Tidsram: baslinje, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Förändringen av interleukin-6 kommer att jämföras med baslinjen mellan CsA och Placebo under flera tidpunkter.
baslinje, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Förändring i plasmakoncentrationen av prokalcitonin
Tidsram: baslinje, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Förändringen av prokalcitonin kommer att jämföras med baslinjen mellan CsA och Placebo under flera tidpunkter.
baslinje, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72, dag 30
Myokardiellt ödem
Tidsram: timme 72
Hjärt-MRT kommer att användas för att bedöma T2-signalintensitetsförhållandet för jämförelse mellan CsA och Placebo vid 72 timmar.
timme 72
Myokardinflammation
Tidsram: timme 72
Hjärt-MRT kommer att användas för att bedöma det tidiga gadoliniumförstärkningsförhållandet för jämförelse mellan CsA och Placebo vid 72 timmar.
timme 72
Frekvens för kardiovaskulära händelser dag 30
Tidsram: dag 30
Vid dag 30 inkluderar ett sammansatt kardiovaskulärt utfallsmått övergripande dödlighet, stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt på sjukhus, återkommande TTS, hjärtstillestånd, kammarflimmer, kammartakykardi, nytt förmaksflimmer och tromboembolism. Åtgärden anses positiv om något av ovanstående inträffar. Antalet patienter med positiva och negativa händelser jämförs sedan mellan CsA- och placeboarmen.
dag 30
Antal kardiovaskulära händelser efter 1 år
Tidsram: 1 år
Efter 1 år inkluderar ett sammansatt kardiovaskulärt utfallsmått total mortalitet, stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt på sjukhus, återkommande TTS, hjärtstillestånd, kammarflimmer, kammartakykardi, nytt förmaksflimmer och tromboembolism. Åtgärden anses positiv om något av ovanstående inträffar. Antalet patienter med positiva och negativa händelser jämförs sedan mellan CsA- och placeboarmen.
1 år
Frekvens för ny sjukdomsdebut
Tidsram: dag 30 och vid 1 år
Efter 30 dagar och 1 år kommer nya kliniska diagnoser under uppföljning inklusive cancer eller neurologiska sjukdomar att bedömas.
dag 30 och vid 1 år
Symtombörda dag 30
Tidsram: dag 30
Patientrapporterat resultat kommer att kvantifieras av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire efter 30 dagar och 1 år (skala 0-100 poäng: 0-24 poäng: mycket dåligt; 25-49 poäng: dåligt; 50-74 poäng: rättvist; 75-100 : Bra).
dag 30
Symtombörda vid 1 år
Tidsram: 1 år
Patientrapporterat resultat kommer att kvantifieras av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire efter 1 år (skala 0-100 poäng: 0-24 poäng: mycket dåligt; 25-49 poäng: dåligt; 50-74 poäng: rättvist; 75-100: bra ).
1 år
Depressionspoäng på dag 30
Tidsram: dag 30
Patientrapporterad psykosocial bedömning kommer att kvantifieras med den välvaliderade tyska patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9) skalan (intervall 0-27 poäng, högre poäng indikerar värre depressiva symtom).
dag 30
Depressionspoäng vid årskurs 1
Tidsram: 1 år
Patientrapporterad psykosocial bedömning kommer att kvantifieras med den välvaliderade tyska patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9) skalan (intervall 0-27 poäng, högre poäng indikerar värre depressiva symtom).
1 år
Ångestpoäng på dag 30
Tidsram: dag 30
Patientrapporterad psykosocial bedömning kommer att kvantifieras av det välvaliderade tyska generaliserade ångestsyndrom 7 (GAD-7) frågeformuläret (intervall 0-21 poäng, högre poäng indikerar värre ångest).
dag 30
Ångestpoäng vid årskurs 1
Tidsram: år 1
Patientrapporterad psykosocial bedömning kommer att kvantifieras av det välvaliderade tyska generaliserade ångestsyndrom 7 (GAD-7) frågeformuläret (intervall 0-21 poäng, högre poäng indikerar värre ångest).
år 1
PTSD-poäng vid 30 dagar
Tidsram: dag 30
Patientrapporterad psykosocial bedömning kommer att kvantifieras av den välvaliderade tyska primärvårdens posttraumatiska stressyndrom frågeformulär 5 (PC-PTSD-5) (0-5 poäng, högre poäng indikerar fler symtom på posttraumatisk stressyndrom).
dag 30
PTSD-poäng vid 1 år
Tidsram: år 1
Patientrapporterad psykosocial bedömning kommer att kvantifieras av den välvaliderade tyska primärvårdens posttraumatiska stressyndrom frågeformulär 5 (PC-PTSD-5) (0-5 poäng, högre poäng indikerar fler symtom på posttraumatisk stressyndrom).
år 1
Längd på mellanvård eller intensivvårdsvistelse
Tidsram: dag 30
Längden på mellanvård eller intensivvårdsvistelse kommer att jämföras mellan grupper
dag 30
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: dag 30
Längden på sjukhusvistelsen kommer att jämföras mellan grupperna
dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)
Coordinating Centre for Clinical Studies (KKS) Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
  • Huvudutredare: Bastian Bruns, MD, University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZHK29 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera