Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine bij het Takotsubo-syndroom (CIT)

27 april 2026 bijgewerkt door: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Cyclosporine in het Takotsubo-syndroom (CIT) -onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de impact van herhaalde acute ciclosporine A (CsA) bolustherapie bij patiënten die lijden aan TTS met een verhoogd risico op een verstoorde uitkomst. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of CsA myocardletsel vermindert (primair resultaat). Deelnemers krijgen CsA of placebo bij baseline en elke 12 uur in de eerste 24 uur na opname in het onderzoek. Onderzoekers zullen CsA en de placebogroep vergelijken om te zien of a) myocardletsel is verminderd, en b) ejectiefractie is verbeterd in vergelijking met de uitgangswaarde, evenals verschillende andere secundaire eindpunten gedurende een follow-up van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gesuggereerd dat het Takotsubo-syndroom (TTS) wordt veroorzaakt door een teveel aan catecholamine met door myocardontsteking versterkt hartletsel. Er zijn herhaaldelijk aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit gemeld, hoewel een verminderde ejectiefractie vaak spontaan herstelt. Tot nu toe is er geen evidence-based behandeling beschikbaar. In een klinisch relevant muismodel van door catecholamine aangedreven TTS, verbetert de bolustherapie met cyclosporine A (CsA) de uitkomst aanzienlijk, waarschijnlijk gemedieerd door onderdrukking van door calcineurine aangedreven ontsteking. De onderzoekers hebben daarom een ​​pilot multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) opgezet om de impact te onderzoeken van herhaalde CsA-bolustherapie vs. placebo bij acute TTS-patiënten met een verhoogd risico op complicaties binnen het ziekenhuis en een geschatte 5-jaars mortaliteit van 32%. Als primaire uitkomst zal myocardiale schade tussen groepen worden vergeleken via hooggevoelig Troponine T-plasmagebied onder de curve (AUC). Herstel van de hartfunctie, de mate van myocardoedeem na 72 uur, de duur van het ziekenhuisverblijf, de samengestelde klinische uitkomst van 30 dagen en 1 jaar, evenals de zelfbeoordeling van psychosociale aspecten en kwaliteit van leven zullen secundaire eindpunten zijn. De resultaten van deze studie kunnen CsA aan het licht brengen als de eerste pathofysiologiegestuurde behandelingsoptie van TTS en een fase III-vervolgstudie mogelijk maken met uitkomstparameters als primair eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Werving
        • Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Hamm, MD
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henryk Dreger, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Edelmann, MD
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Heart Centre - University Hospital Bonn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georg Nickenig, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margarita Schulz, MD
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Köln
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman Pfister, MD
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Schreiber, MD
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology - University Hospital Essen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Leistner, MD
      • Göttingen, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Göttingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerd Hasenfuß, MD
      • Halle, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Halle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Blankenberg, MD
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
        • Contact:
          • Bastian Bruns, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norbert Frey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bastian Bruns, MD
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Leipzig Heart Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Leipzig
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rolf Wachter, MD
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rüdiger Braun-Dullaeus, MD
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Mainz
        • Onderonderzoeker:
          • Tommaso Gori, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maike Knorr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Lurz, MD
      • Mannheim, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Akin, MD
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich Grabmaier, MD
      • München, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl-Ludwig Laugwitz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • Rostock, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Rostock
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hüseyin Ince, MD
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Ulm
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirjam Keßler, MD
      • Wuppertal, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, University Hospital Wuppertal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melchior Seyfarth, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
  2. Symptoom begin < 24 uur

  3. Met een grote kans op TTS:

    1. InterTAK diagnostische score > 39 en
    2. Regionale wandbewegingsafwijking (WMA) consistent met TTS; geen coronaire interventie (PCI), of reperfusie van myocardischemie volgens MRI

  4. Met een grote kans op een verminderde uitkomst:

    1. InterTAK Prognostische Score >15 of
    2. GEIST-score > 19

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke infectie
  2. Hartstilstand, ventriculaire fibrillatie, invasieve beademingsondersteuning
  3. Bekende overgevoeligheid voor CsA-, ei-, pinda- of sojabooneiwitten
  4. Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Lever insufficiëntie
  6. Ongecontroleerde hypertensie (>180/110 mmHg)
  7. Behandeling met Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Bosentan of Rosuvastatine
  8. Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  9. Elke stoornis geassocieerd met immunologische disfunctie < 6 maanden voorafgaand aan presentatie
  10. Immunosuppressieve therapie
  11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een verborgen preparaat van 0,9% natriumchloride (NaCl) wordt intraveneus toegediend bij baseline, 12 uur en 24 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Dezelfde hoeveelheid 0,9% natriumchloride (NaCl0,9%) zal in een niet te onderscheiden verpakking worden toegediend als een intraveneuze bolus
Experimenteel: CsA
Cyclosporine A zal intraveneus worden toegediend bij baseline, 12 uur en 24 uur.
Geneesmiddel: Cyclosporine A
2,5 mg/kg lichaamsgewicht Ciclosporine A als intraveneuze bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale schade
Tijdsspanne: baseline, uur 3, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
T AUC van hooggevoelig troponine gedurende verschillende tijdspunten tussen CsA en Placebo.
baseline, uur 3, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ejectiefractie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn, uur 24, uur 48, uur 72, dag 30
Meerdere tijdspunten zullen worden vergeleken met de basislijn tussen CsA en Placebo.
basislijn, uur 24, uur 48, uur 72, dag 30
Vouwverandering in plasmaconcentratie van troponine
Tijdsspanne: baseline, uur 3, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
De verandering van hooggevoelig troponine T wordt gedurende meerdere tijdspunten vergeleken met de basislijn tussen CsA en Placebo.
baseline, uur 3, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
Vouwverandering in plasmaconcentratie van creatinekinase
Tijdsspanne: baseline, uur 3, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
De verandering van creatinekinase zal gedurende meerdere tijdspunten worden vergeleken met de basislijn tussen CsA en Placebo.
baseline, uur 3, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
Vouwverandering in NTproBNP-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: baseline, uur 3, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
De verandering van NTproBNP zal worden vergeleken met de basislijn tussen CsA en Placebo voor meerdere tijdspunten.
baseline, uur 3, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
Fold-verandering in interleukine-6 ​​plasmaconcentratie
Tijdsspanne: baseline, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
De verandering van interleukine-6 ​​zal worden vergeleken met de basislijn tussen CsA en Placebo voor meerdere tijdspunten.
baseline, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
Vouwverandering in de plasmaconcentratie van procalcitonine
Tijdsspanne: baseline, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
De verandering van procalcitonine zal worden vergeleken met de basislijn tussen CsA en Placebo voor meerdere tijdspunten.
baseline, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, dag 30
Myocardiaal oedeem
Tijdsspanne: uur 72
Cardiale MRI zal worden gebruikt om de T2-signaalintensiteitsverhouding te beoordelen voor vergelijking tussen CsA en Placebo na 72 uur.
uur 72
Myocardiale ontsteking
Tijdsspanne: uur 72
Cardiale MRI zal worden gebruikt om de vroege gadoliniumversterkingsratio te beoordelen voor vergelijking tussen CsA en Placebo na 72 uur.
uur 72
Percentage cardiovasculaire gebeurtenissen op dag 30
Tijdsspanne: dag 30
Op dag 30 omvat een samengestelde cardiovasculaire uitkomstmaat algehele mortaliteit, beroerte, hartinfarct, ziekenhuisopname voor hartfalen, recidiverende TTS, hartstilstand, ventrikelfibrillatie, ventriculaire tachycardie, nieuwe atriale fibrillatie en trombo-embolie. De maatregel wordt als positief beschouwd als een van de bovenstaande situaties zich voordoet. Het aantal patiënten met positieve en negatieve gebeurtenissen wordt vervolgens vergeleken tussen de CsA-arm en de placebo-arm.
dag 30
Percentage cardiovasculaire gebeurtenissen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Na 1 jaar omvat een samengestelde cardiovasculaire uitkomstmaat algehele mortaliteit, beroerte, myocardinfarct, ziekenhuisopname voor hartfalen, terugkerende TTS, hartstilstand, ventrikelfibrillatie, ventriculaire tachycardie, nieuwe atriale fibrillatie en trombo-embolie. De maatregel wordt als positief beschouwd als een van de bovenstaande situaties zich voordoet. Het aantal patiënten met positieve en negatieve gebeurtenissen wordt vervolgens vergeleken tussen de CsA-arm en de placebo-arm.
1 jaar
Percentage van het begin van een nieuwe ziekte
Tijdsspanne: dag 30 en op 1 jaar
Na 30 dagen en 1 jaar zullen nieuwe klinische diagnoses tijdens de follow-up, waaronder kanker of neurologische aandoeningen, worden beoordeeld.
dag 30 en op 1 jaar
Symptomenlast op dag 30
Tijdsspanne: dag 30
Door de patiënt gerapporteerd resultaat zal worden gekwantificeerd door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na 30 dagen en 1 jaar (schaal 0-100 punten: 0-24 punten: zeer slecht; 25-49 punten: slecht; 50-74 punten: redelijk; 75-100 : Goed).
dag 30
Symptomenlast na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomst zal worden gekwantificeerd door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na 1 jaar (schaal 0-100 punten: 0-24 punten: zeer slecht; 25-49 punten: slecht; 50-74 punten: redelijk; 75-100: goed ).
1 jaar
Depressiescore op dag 30
Tijdsspanne: dag 30
De door de patiënt gerapporteerde psychosociale beoordeling zal worden gekwantificeerd door middel van de goed gevalideerde Duitse patiëntengezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) schaal (bereik 0-27 punten, hogere punten duiden op ergere depressieve symptomen).
dag 30
Depressiescore in jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde psychosociale beoordeling zal worden gekwantificeerd door middel van de goed gevalideerde Duitse patiëntengezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) schaal (bereik 0-27 punten, hogere punten duiden op ergere depressieve symptomen).
1 jaar
Angstscore op dag 30
Tijdsspanne: dag 30
Door de patiënt gerapporteerde psychosociale beoordeling zal worden gekwantificeerd door de goed gevalideerde Duitse gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) vragenlijst (bereik 0-21 punten, hogere punten duiden op meer angst).
dag 30
Angstscore in jaar 1
Tijdsspanne: jaar 1
Door de patiënt gerapporteerde psychosociale beoordeling zal worden gekwantificeerd door de goed gevalideerde Duitse gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) vragenlijst (bereik 0-21 punten, hogere punten duiden op meer angst).
jaar 1
PTSS-score na 30 dagen
Tijdsspanne: dag 30
Door de patiënt gerapporteerde psychosociale beoordeling zal worden gekwantificeerd door de goed gevalideerde Duitse posttraumatische stressstoornis vragenlijst 5 (PC-PTSD-5) in de eerste lijn (0-5 punten, hogere punten geven meer symptomen van posttraumatische stressstoornis aan).
dag 30
PTSS-score na 1 jaar
Tijdsspanne: jaar 1
Door de patiënt gerapporteerde psychosociale beoordeling zal worden gekwantificeerd door de goed gevalideerde Duitse posttraumatische stressstoornis vragenlijst 5 (PC-PTSD-5) in de eerste lijn (0-5 punten, hogere punten geven meer symptomen van posttraumatische stressstoornis aan).
jaar 1
Duur van verblijf in intermediaire zorg of intensive care
Tijdsspanne: dag 30
De duur van het verblijf op de intermediaire zorg of op de intensive care zal tussen de groepen worden vergeleken
dag 30
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dag 30
De duur van het ziekenhuisverblijf zal tussen de groepen worden vergeleken
dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)
Coordinating Centre for Clinical Studies (KKS) Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Bastian Bruns, MD, University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZHK29 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren