Циклоспорин при синдроме такоцубо (CIT)
27 апреля 2026 г. обновлено: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
Циклоспорин в исследовании синдрома такоцубо (CIT)
Целью этого клинического исследования является изучение влияния повторной острой болюсной терапии циклоспорином А (ЦсА) у пациентов, страдающих СТ, с повышенным риском неблагоприятного исхода.
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, уменьшает ли CsA повреждение миокарда (первичный исход).
Участники будут получать CsA или плацебо на исходном уровне и каждые 12 часов в течение первых 24 часов после включения в исследование.
Исследователи будут сравнивать CsA и группу плацебо, чтобы увидеть, уменьшается ли а) повреждение миокарда и б) улучшается ли фракция выброса по сравнению с исходным уровнем, а также несколько других вторичных конечных точек в течение одного года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что синдром такоцубо (TTS) вызван избытком катехоламинов с повреждением миокарда, усиленным воспалением миокарда.
Неоднократно сообщалось о значительной заболеваемости и смертности, хотя сниженная фракция выброса часто восстанавливается спонтанно.
До сих пор нет доступного лечения, основанного на доказательствах.
В клинически значимой мышиной модели вызванного катехоламинами СТСТ болюсная терапия циклоспорином А (ЦсА) заметно улучшает исход, вероятно, опосредованно подавлением воспаления, вызванного кальциневрином.
Таким образом, исследователи разработали пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния повторной болюсной терапии CsA по сравнению с плацебо у пациентов с острым СТТ с повышенным риском внутрибольничных осложнений и оценочной 5-летней смертностью 32%.
В качестве основного результата повреждение миокарда будет сравниваться между группами с помощью высокочувствительной площади плазмы тропонина Т под кривой (AUC).
Вторичными конечными точками будут восстановление сердечной функции, степень отека миокарда через 72 часа, продолжительность пребывания в стационаре, 30-дневный и 1-летний совокупный клинический результат, а также самооценка психосоциального состояния и качества жизни.
Результаты этого исследования могут показать, что CsA является первым патофизиологически обоснованным вариантом лечения СТШ и позволить провести последующее исследование III фазы с исходными параметрами в качестве первичной конечной точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bastian Bruns, MD
- Номер телефона: +496221-56-36266
- Электронная почта: bastian.bruns@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Рекрутинг
- Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
-
Главный следователь:
- Christian Hamm, MD
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Главный следователь:
- Ulf Landmesser, MD
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Главный следователь:
- Henryk Dreger, MD
-
Главный следователь:
- Frank Edelmann, MD
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Heart Centre - University Hospital Bonn
-
Главный следователь:
- Georg Nickenig, MD
-
Главный следователь:
- Margarita Schulz, MD
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Köln
-
Главный следователь:
- Roman Pfister, MD
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Dresden
-
Главный следователь:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
-
Главный следователь:
- Daniel Schreiber, MD
-
Essen, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology - University Hospital Essen
-
Главный следователь:
- Tienush Rassaf, MD
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt
-
Главный следователь:
- David Leistner, MD
-
Göttingen, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Göttingen
-
Главный следователь:
- Gerd Hasenfuß, MD
-
Halle, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Halle
-
Главный следователь:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Главный следователь:
- Stefan Blankenberg, MD
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
-
Контакт:
- Bastian Bruns, MD
-
Главный следователь:
- Norbert Frey, MD
-
Младший исследователь:
- Bastian Bruns, MD
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Leipzig Heart Center
-
Главный следователь:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Leipzig
-
Главный следователь:
- Rolf Wachter, MD
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
-
Главный следователь:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
-
Главный следователь:
- Rüdiger Braun-Dullaeus, MD
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Mainz
-
Младший исследователь:
- Tommaso Gori, MD
-
Главный следователь:
- Maike Knorr, MD
-
Младший исследователь:
- Philipp Lurz, MD
-
Mannheim, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
-
Главный следователь:
- Ibrahim Akin, MD
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Главный следователь:
- Ulrich Grabmaier, MD
-
München, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Главный следователь:
- Karl-Ludwig Laugwitz, MD
-
Главный следователь:
- Isabell Bernlochner, MD
-
Rostock, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Rostock
-
Главный следователь:
- Hüseyin Ince, MD
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Ulm
-
Главный следователь:
- Mirjam Keßler, MD
-
Wuppertal, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Wuppertal
-
Главный следователь:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
- Появление симптомов < 24 часов
С высокой вероятностью ТТС:
- Диагностический балл InterTAK > 39 и
- Регионарная аномалия движения стенки (WMA), соответствующая TTS; отсутствие коронарного вмешательства (ЧКВ) или реперфузионная ишемия миокарда по данным МРТ
С высокой вероятностью неблагоприятного исхода:
- Прогностический балл InterTAK > 15 или
- Оценка GEIST> 19
Критерий исключения:
- Подозрение на инфекцию
- Остановка сердца, фибрилляция желудочков, инвазивная искусственная вентиляция легких
- Известная гиперчувствительность к CsA, белкам яиц, арахиса или соевых бобов.
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м²)
- Печеночная недостаточность
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/110 мм рт.ст.)
- Лечение зверобоя продырявленного, стирипентол, алискирен, бозентан или розувастатин
- Беременность или женщины детородного возраста без контрацепции
- Любое расстройство, связанное с иммунологической дисфункцией < 6 месяцев до поступления
- Иммуносупрессивная терапия
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Скрытый препарат 0,9% хлорида натрия (NaCl) будет применяться внутривенно на исходном уровне, через 12 часов и 24 часа.
|
Столько же 0,9% хлорида натрия (NaCl0,9%)
будет применяться в неразличимой упаковке в виде внутривенного болюса
|
|
Экспериментальный: CSA
Циклоспорин А будет применяться внутривенно на исходном уровне, через 12 часов и 24 часа.
|
Циклоспорин А 2,5 мг/кг массы тела внутривенно болюсно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 час, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
Высокочувствительная AUC тропонина T в течение нескольких временных точек между CsA и плацебо.
|
Исходный уровень, 3 час, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 час, 48 час, 72 час, 30 день
|
Несколько моментов времени будут сравниваться с исходным уровнем между CsA и плацебо.
|
Исходный уровень, 24 час, 48 час, 72 час, 30 день
|
|
Кратность изменения концентрации тропонина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 час, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
Изменение высокочувствительного тропонина Т будет сравниваться с исходным уровнем между CsA и плацебо для нескольких моментов времени.
|
Исходный уровень, 3 час, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
|
Кратность изменения концентрации креатинкиназы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 час, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
Изменение креатинкиназы будет сравниваться с исходным уровнем между CsA и плацебо для нескольких временных точек.
|
Исходный уровень, 3 час, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
|
Кратность изменения концентрации NTproBNP в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 час, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
Изменение NTproBNP будет сравниваться с исходным уровнем между CsA и плацебо для нескольких моментов времени.
|
Исходный уровень, 3 час, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
|
Кратность изменения концентрации интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
Изменение интерлейкина-6 будет сравниваться с исходным уровнем между CsA и плацебо для нескольких моментов времени.
|
Исходный уровень, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
|
Кратность изменения концентрации прокальцитонина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
Изменение прокальцитонина будет сравниваться с исходным уровнем между CsA и плацебо для нескольких моментов времени.
|
Исходный уровень, 12 час, 24 час, 36 час, 48 час, 60 час, 72 час, 30 день
|
|
Отек миокарда
Временное ограничение: час 72
|
МРТ сердца будет использоваться для оценки отношения интенсивности сигнала T2 для сравнения между CsA и плацебо через 72 часа.
|
час 72
|
|
Воспаление миокарда
Временное ограничение: час 72
|
МРТ сердца будет использоваться для оценки коэффициента усиления гадолинием на ранней стадии для сравнения между CsA и плацебо через 72 часа.
|
час 72
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий на 30-й день
Временное ограничение: день 30
|
На 30-й день комбинированный показатель сердечно-сосудистых исходов включает общую смертность, инсульт, инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, повторную СТ, остановку сердца, фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию, новую фибрилляцию предсердий и тромбоэмболию.
Мера считается положительной, если происходит одно из вышеперечисленного.
Затем сравнивают количество пациентов с положительными и отрицательными явлениями в группе CsA и группе плацебо.
|
день 30
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Через 1 год комбинированный показатель сердечно-сосудистых исходов включает общую смертность, инсульт, инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, повторную СТ, остановку сердца, фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию, новую фибрилляцию предсердий и тромбоэмболию.
Мера считается положительной, если происходит одно из вышеперечисленного.
Затем сравнивают количество пациентов с положительными и отрицательными явлениями в группе CsA и группе плацебо.
|
1 год
|
|
Частота возникновения нового заболевания
Временное ограничение: 30-й день и в 1 год
|
Через 30 дней и через 1 год будут оцениваться новые клинические диагнозы во время наблюдения, включая рак или неврологические заболевания.
|
30-й день и в 1 год
|
|
Бремя симптомов на 30-й день
Временное ограничение: день 30
|
Исход, о котором сообщают пациенты, будет количественно оцениваться с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити через 30 дней и 1 год (шкала 0–100 баллов: 0–24 балла: очень плохо; 25–49 баллов: плохо; 50–74 балла: удовлетворительно; 75–100 баллов). : хороший).
|
день 30
|
|
Бремя симптомов через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Исход, о котором сообщают пациенты, будет количественно оцениваться с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити через 1 год (шкала 0-100 баллов: 0-24 балла: очень плохое; 25-49 баллов: плохое; 50-74 балла: удовлетворительное; 75-100: хорошее ).
|
1 год
|
|
Оценка депрессии на 30-й день
Временное ограничение: день 30
|
Психосоциальная оценка, сообщаемая пациентами, будет количественно оцениваться по хорошо проверенной шкале немецкого опросника здоровья пациентов 9 (PHQ-9) (диапазон 0-27 баллов, более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов).
|
день 30
|
|
Оценка депрессии на 1-м году жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Психосоциальная оценка, сообщаемая пациентами, будет количественно оцениваться по хорошо проверенной шкале немецкого опросника здоровья пациентов 9 (PHQ-9) (диапазон 0-27 баллов, более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов).
|
1 год
|
|
Уровень тревожности на 30-й день
Временное ограничение: день 30
|
Психосоциальная оценка, сообщаемая пациентом, будет количественно оцениваться с помощью хорошо проверенного немецкого опросника генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР-7) (диапазон 0–21 балла, более высокие баллы указывают на более сильную тревогу).
|
день 30
|
|
Уровень тревожности на 1-м году жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Психосоциальная оценка, сообщаемая пациентом, будет количественно оцениваться с помощью хорошо проверенного немецкого опросника генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР-7) (диапазон 0–21 балла, более высокие баллы указывают на более сильную тревогу).
|
1 год
|
|
Оценка ПТСР через 30 дней
Временное ограничение: день 30
|
Психосоциальная оценка, сообщаемая пациентом, будет количественно оцениваться с помощью хорошо проверенного опросника № 5 по посттравматическому стрессовому расстройству первичной медико-санитарной помощи в Германии (PC-PTSD-5) (0-5 баллов, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства).
|
день 30
|
|
Оценка посттравматического стрессового расстройства через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Психосоциальная оценка, сообщаемая пациентом, будет количественно оцениваться с помощью хорошо проверенного опросника № 5 по посттравматическому стрессовому расстройству первичной медико-санитарной помощи в Германии (PC-PTSD-5) (0-5 баллов, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства).
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания в отделении промежуточной терапии или интенсивной терапии
Временное ограничение: день 30
|
Продолжительность пребывания в отделении промежуточной терапии или интенсивной терапии будет сравниваться между группами.
|
день 30
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 30
|
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между группами
|
день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
- Главный следователь: Bastian Bruns, MD, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Кардиомиопатии
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция слева
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Такоцубо Кардиомиопатия
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Полициклические соединения
- Макроциклические соединения
- Пептиды, циклические
- Циклоспорины
- Циклоспорин
Другие идентификационные номера исследования
- DZHK29 (Другой номер гранта/финансирования: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .