Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini Takotsubo-oireyhtymässä (CIT)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Syklosporiini Takotsubo-oireyhtymässä (CIT) -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvan akuutin syklosporiini A (CsA) -bolushoidon vaikutusta potilailla, jotka kärsivät TTS:stä ja joilla on kohonnut riski saada heikentynyt lopputulos. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, vähentääkö CsA sydänlihasvauriota (ensisijainen tulos). Osallistujat saavat CsA:ta tai lumelääkettä lähtötilanteessa ja 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Tutkijat vertaavat CsA:ta ja lumeryhmää nähdäkseen, onko a) sydänlihasvaurio vähentynyt ja b) ejektiofraktio parantunut lähtötasoon verrattuna, sekä useita muita toissijaisia ​​päätepisteitä vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takotsubon oireyhtymän (TTS) on väitetty johtuvan liiallisesta katekoliamiinista ja sydänlihaksen tulehduksesta voimistuneesta sydänvauriosta. Huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta on raportoitu toistuvasti, vaikka vähentynyt ejektiofraktio toipuu usein spontaanisti. Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa hoitoa. Kliinisesti merkityksellisessä katekoliamiiniohjatun TTS:n hiirimallissa syklosporiini A:n (CsA) bolushoito parantaa huomattavasti lopputulosta, mikä todennäköisesti johtuu kalsineuriinin aiheuttaman tulehduksen tukahduttamisesta. Näin ollen tutkijat ovat suunnitelleet pilottimonikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jonka tarkoituksena on tutkia toistuvan CsA-bolushoidon vaikutusta lumelääkkeeseen akuuteilla TTS-potilailla, joilla on lisääntynyt sairaalansisäisten komplikaatioiden riski ja 32 %:n arvioitu 5 vuoden kuolleisuus. Ensisijaisena tuloksena sydänlihasvaurioita verrataan ryhmien välillä erittäin herkän Troponin T -plasmakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sydämen toiminnan palautuminen, sydänlihaksen turvotuksen laajuus 72 tunnin kohdalla, sairaalahoidon pituus, 30 päivän ja 1 vuoden yhdistetty kliininen tulos sekä psykososiaalinen ja elämänlaadun itsearviointi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat paljastaa CsA:n ensimmäisenä patofysiologiaan perustuvana hoitovaihtoehtona TTS:lle ja mahdollistaa vaiheen III seurantatutkimuksen, jossa tulosparametrit ovat ensisijainen päätetapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
      • Berlin, Saksa
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Saksa
        • Heart and Diabetes Centre - University Hospital Bochum
      • Bonn, Saksa
        • Heart Centre - University Hospital Bonn
        • Päätutkija:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Saksa
        • Department of Cardiology, Erlangen-Nürnberg University
      • Essen, Saksa
        • Department of Cardiology - University Hospital Essen
      • Freiburg, Saksa
        • Department of Cardiology - University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Saksa
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bastian Bruns, MD
        • Päätutkija:
          • Norbert Frey, MD
      • Homburg, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital of Saarland
      • Jena, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Jena
      • Kiel, Saksa
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Kiel
      • Köln, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Köln
      • Leipzig, Saksa
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Saksa
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
      • Magdeburg, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Mainz
      • Mannheim, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
      • München, Saksa
        • Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
      • München, Saksa
        • University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Oldenburg, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Oldenburg
      • Rostock, Saksa
        • Department of Cardiology - University Hospital Rostock
      • Tübingen, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Ulm
      • Würzburg, Saksa
        • Department of Cardiology, University Hospital Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  2. Oireet alkavat < 24 h

  3. Suurella TTS:n todennäköisyydellä:

    1. InterTAK-diagnostiikkapisteet > 39 ja
    2. Alueellinen seinäliikkeen poikkeavuus (WMA) on TTS:n mukainen; ei sepelvaltimointerventiota (PCI) tai reperfusoitunut sydänlihasiskemia magneettikuvauksen mukaan

  4. Suurella heikentyneen tuloksen todennäköisyydellä:

    1. InterTAK-ennustepisteet >15 tai
    2. GEIST-pisteet > 19

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty infektio
  2. Sydämenpysähdys, kammiovärinä, invasiivinen hengitystuki
  3. Tunnettu yliherkkyys CsA-, muna-, maapähkinä- tai soijapapuproteiineille
  4. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Maksan vajaatoiminta
  6. Hallitsematon verenpainetauti (>180/110 mmHg)
  7. Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Bosentan tai Rosuvastatin hoito
  8. Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
  9. Mikä tahansa häiriö, joka liittyy immunologiseen toimintahäiriöön < 6 kuukautta ennen esiintymistä
  10. Immunosuppressiivinen hoito
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Piilotettu 0,9-prosenttinen natriumkloridi (NaCl) -valmiste levitetään laskimoon lähtötilanteessa, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
Lääke: Plasebo
Sama määrä 0,9 % natriumkloridia (NaCl0,9 %) käytetään erottamattomassa pakkauksessa suonensisäisenä boluksena
Kokeellinen: CsA
Syklosporiini A:ta annetaan laskimonsisäisesti lähtötilanteessa, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
Lääke: Syklosporiini A
2,5 mg/kg syklosporiini A:ta suonensisäisenä boluksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen vaurio
Aikaikkuna: perusviiva, tunti 3, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Erittäin herkkä troponiini T AUC useiden aikapisteiden aikana CsA:n ja plasebon välillä.
perusviiva, tunti 3, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ejektiofraktion muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, tunti 24, tunti 48, tunti 72, päivä 30
Useita aikapisteitä verrataan perusviivaan CsA:n ja plasebon välillä.
lähtötaso, tunti 24, tunti 48, tunti 72, päivä 30
Plasman troponiinipitoisuuden taittuminen
Aikaikkuna: perusviiva, tunti 3, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Erittäin herkän troponiini T:n muutosta verrataan lähtötasoon CsA:n ja plasebon välillä useiden ajankohtien osalta.
perusviiva, tunti 3, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Taittuu plasman kreatiinikinaasipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: perusviiva, tunti 3, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Kreatiinikinaasin muutosta verrataan lähtötasoon CsA:n ja plasebon välillä useiden ajankohtien osalta.
perusviiva, tunti 3, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Plasman NTproBNP-pitoisuuden taittuminen
Aikaikkuna: perusviiva, tunti 3, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
NTproBNP:n muutosta verrataan perusviivaan CsA:n ja plasebon välillä useiden ajankohtien osalta.
perusviiva, tunti 3, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Interleukiini-6-pitoisuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: perusviiva, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Interleukiini-6:n muutosta verrataan perustasoon CsA:n ja plasebon välillä useiden aikapisteiden osalta.
perusviiva, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Prokalsitoniinin plasmapitoisuuden taittuminen
Aikaikkuna: perusviiva, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Prokalsitoniinin muutosta verrataan lähtötasoon CsA:n ja plasebon välillä useiden ajankohtien osalta.
perusviiva, tunti 12, tunti 24, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, päivä 30
Sydänlihaksen turvotus
Aikaikkuna: tunti 72
Sydämen MRI:tä käytetään T2-signaalin intensiteettisuhteen arvioimiseen CsA:n ja lumelääkkeen vertailua varten 72 tunnin kohdalla.
tunti 72
Sydänlihaksen tulehdus
Aikaikkuna: tunti 72
Sydämen MRI:tä käytetään varhaisen gadoliinin lisääntymissuhteen arvioimiseen CsA:n ja lumelääkkeen vertailua varten 72 tunnin kohdalla.
tunti 72
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä päivänä 30
Aikaikkuna: päivä 30
Päivänä 30 yhdistetty kardiovaskulaarinen tulosmitta sisältää kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, toistuvan TTS:n, sydämenpysähdyksen, kammiovärinän, kammiotakykardian, uuden eteisvärinän ja tromboembolian. Toimenpide katsotaan positiiviseksi, jos jokin edellä mainituista tapahtuu. Niiden potilaiden määrää, joilla on positiivisia ja negatiivisia tapahtumia, verrataan sitten CsA- ja lumeryhmässä.
päivä 30
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden kuluttua yhdistetty kardiovaskulaarinen tulosmitta sisältää kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, toistuvan TTS:n, sydämenpysähdyksen, kammiovärinän, kammiotakykardian, uuden eteisvärinän ja tromboembolian. Toimenpide katsotaan positiiviseksi, jos jokin edellä mainituista tapahtuu. Niiden potilaiden määrää, joilla on positiivisia ja negatiivisia tapahtumia, verrataan sitten CsA- ja lumeryhmässä.
1 vuosi
Uuden taudin puhkeamisnopeus
Aikaikkuna: päivä 30 ja 1 vuoden iässä
30 päivän ja 1 vuoden kuluttua arvioidaan uudet kliiniset diagnoosit seurannan aikana, mukaan lukien syöpä tai neurologiset sairaudet.
päivä 30 ja 1 vuoden iässä
Oiretaakka 30 päivänä
Aikaikkuna: päivä 30
Potilaan ilmoittama tulos kvantifioidaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua (asteikko 0-100 pistettä: 0-24 pistettä: erittäin huono; 25-49 pistettä: huono; 50-74 pistettä: kohtuullinen; 75-100 : hyvä).
päivä 30
Oiretaakka 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan ilmoittama tulos kvantifioidaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä 1 vuoden kohdalla (asteikko 0-100 pistettä: 0-24 pistettä: erittäin huono; 25-49 pistettä: huono; 50-74 pistettä: kohtuullinen; 75-100: hyvä ).
1 vuosi
Masennuspisteet päivänä 30
Aikaikkuna: päivä 30
Potilaan ilmoittama psykososiaalinen arviointi kvantifioidaan hyvin validoidulla saksalaisen potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) asteikolla (vaihteluväli 0-27 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita).
päivä 30
Masennuspisteet vuonna 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan ilmoittama psykososiaalinen arviointi kvantifioidaan hyvin validoidulla saksalaisen potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) asteikolla (vaihteluväli 0-27 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita).
1 vuosi
Ahdistuneisuuspisteet päivänä 30
Aikaikkuna: päivä 30
Potilaan ilmoittama psykososiaalinen arviointi kvantifioidaan hyvin validoidulla saksalaisella yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) -kyselylomakkeella (vaihteluväli 0-21 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta).
päivä 30
Ahdistuneisuuspisteet vuonna 1
Aikaikkuna: vuosi 1
Potilaan ilmoittama psykososiaalinen arviointi kvantifioidaan hyvin validoidulla saksalaisella yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) -kyselylomakkeella (vaihteluväli 0-21 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta).
vuosi 1
PTSD-pisteet 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 30
Potilaan ilmoittama psykososiaalinen arviointi kvantifioidaan hyvin validoidulla saksalaisella perusterveydenhuollon posttraumaattisen stressihäiriön kyselylomakkeella 5 (PC-PTSD-5) (0-5 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat enemmän posttraumaattisen stressihäiriön oireita).
päivä 30
PTSD-pisteet 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuosi 1
Potilaan ilmoittama psykososiaalinen arviointi kvantifioidaan hyvin validoidulla saksalaisella perusterveydenhuollon posttraumaattisen stressihäiriön kyselylomakkeella 5 (PC-PTSD-5) (0-5 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat enemmän posttraumaattisen stressihäiriön oireita).
vuosi 1
Keski- tai tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: päivä 30
Keski- tai tehohoitojakson kestoa verrataan ryhmien välillä
päivä 30
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivä 30
Sairaalajakson pituutta verrataan ryhmien välillä
päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)
Coordinating Centre for Clinical Studies (KKS) Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZHK29 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takotsubo kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa