타코츠보 증후군의 사이클로스포린 (CIT)
2024년 5월 8일 업데이트: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
Cyclosporine In Takotsubo Syndrome(CIT) 시험
이 임상 시험의 목표는 결과 손상 위험이 높은 TTS를 앓고 있는 환자에서 반복적인 급성 사이클로스포린 A(CsA) 볼루스 요법의 영향을 조사하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 CsA가 심근 손상을 줄이는지 여부입니다(1차 결과).
참가자는 연구 포함 후 처음 24시간 동안 기준선과 매 12시간마다 CsA 또는 위약을 받게 됩니다.
연구자들은 CsA와 위약군을 비교하여 a) 심근 손상이 감소하는지, b) 기준선과 비교하여 박출률이 개선되는지 뿐만 아니라 1년 추적 조사 동안 여러 다른 이차 종점을 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Takotsubo 증후군(TTS)은 심근 염증으로 강화된 심장 손상과 함께 카테콜아민 과잉으로 인해 발생하는 것으로 제안되었습니다.
감소된 박출률이 종종 자발적으로 회복되더라도 상당한 이환율과 사망률이 반복적으로 보고되었습니다.
지금까지 증거 기반 치료법이 없습니다.
카테콜라민 구동 TTS의 임상적으로 관련된 마우스 모델에서 사이클로스포린 A(CsA) 볼루스 요법은 칼시뉴린 구동 염증의 억제를 통해 매개될 가능성이 있는 결과를 현저하게 향상시킵니다.
따라서 연구자들은 병원 내 합병증의 위험이 증가하고 5년 사망률이 32%로 추정되는 급성 TTS 환자에서 반복적인 CsA 볼루스 요법과 위약의 영향을 조사하기 위해 파일럿 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 설계했습니다.
1차 결과로서 심근 손상은 고감도 Troponin T 플라즈마 곡선 아래 영역(AUC)을 통해 그룹 간에 비교됩니다.
심장 기능의 회복, 72시간의 심근 부종 정도, 입원 기간, 30일 및 1년 복합 임상 결과, 심리사회적 및 삶의 질 자체 평가가 2차 평가변수가 될 것입니다.
이 시험의 결과는 CsA가 TTS의 첫 번째 병태생리학 기반 치료 옵션임을 밝히고 결과 매개변수를 1차 종점으로 하는 3상 후속 시험을 가능하게 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bastian Bruns, MD
- 전화번호: +496221-56-36266
- 이메일: bastian.bruns@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
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Berlin, 독일
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일
- Heart and Diabetes Centre - University Hospital Bochum
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Bonn, 독일
- Heart Centre - University Hospital Bonn
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수석 연구원:
- Georg Nickenig, MD
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Dresden, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
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Erlangen, 독일
- Department of Cardiology, Erlangen-Nürnberg University
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Essen, 독일
- Department of Cardiology - University Hospital Essen
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Freiburg, 독일
- Department of Cardiology - University Hospital Freiburg
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Greifswald, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Greifswald
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Göttingen, 독일
- University Medical Center Göttingen
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
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연락하다:
- Bastian Bruns, MD
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수석 연구원:
- Norbert Frey, MD
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부수사관:
- Bastian Bruns, MD
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Homburg, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital of Saarland
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Jena, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Jena
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Kiel, 독일
- University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Kiel
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Köln, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Köln
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Leipzig, 독일
- Leipzig Heart Center
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Lübeck, 독일
- University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
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Magdeburg, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
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Mainz, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Mainz
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Mannheim, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
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München, 독일
- Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
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München, 독일
- University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
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Oldenburg, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Oldenburg
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Rostock, 독일
- Department of Cardiology - University Hospital Rostock
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Tübingen, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Tübingen
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Ulm, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Ulm
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Würzburg, 독일
- Department of Cardiology, University Hospital Würzburg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 증상 발병 < 24시간
높은 TTS 확률:
- InterTAK 진단 점수 > 39 및
- TTS와 일치하는 국부 벽 운동 이상(WMA); 관상 동맥 중재술(PCI)이 없거나 MRI에 따른 재관류 심근 허혈
결과가 손상될 확률이 높음:
- InterTAK 예후 점수 >15 또는
- GEIST 점수 > 19
제외 기준:
- 의심되는 감염
- 심정지, 심실 세동, 침습적 환기 지원
- CsA, 계란, 땅콩 또는 대두 단백질에 대한 알려진 과민성
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min/1.73m²)
- 간 기능 부전
- 조절되지 않는 고혈압(>180/110 mmHg)
- Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Bosentan 또는 Rosuvastatin 치료
- 피임을 하지 않은 임신 또는 가임기 여성
- 발현 전 6개월 미만의 면역 기능 장애와 관련된 모든 장애
- 면역억제 요법
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
숨겨진 0.9% 염화나트륨(NaCl) 제제를 기준선, 12시간 및 24시간에 정맥 주사합니다.
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동량의 0.9% 염화나트륨(NaCl0.9%)
구별할 수 없는 패키지로 정맥내 볼루스로 적용됩니다.
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실험적: CSA
사이클로스포린 A는 기준선, 12시간 및 24시간에 정맥 주사됩니다.
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2.5mg/kg 체중 사이클로스포린 A를 정맥내 볼루스로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 손상
기간: 기준선, 3시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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CsA와 위약 사이의 여러 시점에 걸친 고감도 Troponin T AUC.
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기준선, 3시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 박출률의 변화
기간: 기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 30일
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여러 시점을 CsA와 위약 사이의 기준선과 비교합니다.
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기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 30일
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Troponin 혈장 농도의 배수 변화
기간: 기준선, 3시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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고감도 Troponin T의 변화는 여러 시점에서 CsA와 위약 사이의 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 3시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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크레아틴 키나제 혈장 농도의 배수 변화
기간: 기준선, 3시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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크레아틴 키나제의 변화는 여러 시점에 대해 CsA와 위약 사이의 기준선과 비교될 것입니다.
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기준선, 3시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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NTproBNP 혈장 농도의 배수 변화
기간: 기준선, 3시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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NTproBNP의 변화는 여러 시점에서 CsA와 위약 사이의 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 3시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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인터루킨-6 혈장 농도의 배수 변화
기간: 기준선, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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인터루킨-6의 변화는 여러 시점에 대해 CsA와 위약 사이의 기준선과 비교될 것입니다.
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기준선, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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프로칼시토닌 혈장 농도의 배수 변화
기간: 기준선, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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프로칼시토닌의 변화는 여러 시점에 대해 CsA와 위약 사이의 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 30일
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심근 부종
기간: 72시
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심장 MRI는 72시간에 CsA와 위약 사이의 비교를 위해 T2 신호 강도 비율을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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72시
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심근 염증
기간: 72시
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심장 MRI는 72시간에 CsA와 위약 사이의 비교를 위한 초기 가돌리늄 증강 비율을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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72시
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30일째 심혈관 사건 발생률
기간: 30일
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30일째에 복합 심혈관 결과 측정은 전체 사망률, 뇌졸중, 심근 경색, 심부전 입원, 재발성 TTS, 심정지, 심실 세동, 심실 빈맥, 새로운 심방 세동 및 혈전색전증을 포함합니다.
위 중 하나가 발생하면 측정값은 양성으로 간주됩니다.
그런 다음 양성 및 음성 사례가 있는 환자의 수를 CsA와 위약군 간에 비교합니다.
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30일
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1년차 심혈관 사건 발생률
기간: 일년
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1년 시점에서 복합 심혈관 결과 측정에는 전체 사망률, 뇌졸중, 심근 경색, 심부전 입원, 재발성 TTS, 심정지, 심실 세동, 심실 빈맥, 새로운 심방 세동 및 혈전색전증이 포함됩니다.
위 중 하나가 발생하면 측정값은 양성으로 간주됩니다.
그런 다음 양성 및 음성 사례가 있는 환자의 수를 CsA와 위약군 간에 비교합니다.
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일년
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새로운 질병 발병률
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년차에 암 또는 신경계 질환을 포함한 후속 조치 동안 새로운 임상 진단이 평가될 것입니다.
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30일 및 1년
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30일째 증상 부담
기간: 30일
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환자가 보고한 결과는 30일 및 1년 후 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에 의해 정량화됩니다(척도 0-100점: 0-24점: 매우 나쁨, 25-49점: 나쁨, 50-74점: 보통, 75-100점). : 좋은).
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30일
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1년 후 증상 부담
기간: 일년
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환자가 보고한 결과는 1년 시점에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에 의해 정량화됩니다(척도 0-100점: 0-24점: 매우 나쁨, 25-49점: 나쁨, 50-74점: 보통, 75-100: 좋음 ).
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일년
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30일째 우울증 점수
기간: 30일
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환자가 보고한 심리사회적 평가는 잘 검증된 독일 환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 척도(범위 0-27점, 높은 점수는 더 나쁜 우울 증상을 나타냄)로 정량화됩니다.
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30일
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1년차 우울증 점수
기간: 일년
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환자가 보고한 심리사회적 평가는 잘 검증된 독일 환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 척도(범위 0-27점, 높은 점수는 더 나쁜 우울 증상을 나타냄)로 정량화됩니다.
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일년
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30일째 불안 점수
기간: 30일
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환자가 보고한 심리사회적 평가는 잘 검증된 독일 일반 불안 장애 7(GAD-7) 설문지로 정량화됩니다(범위 0-21점, 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄).
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30일
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1년 차의 불안 점수
기간: 1년차
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환자가 보고한 심리사회적 평가는 잘 검증된 독일 일반 불안 장애 7(GAD-7) 설문지로 정량화됩니다(범위 0-21점, 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄).
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1년차
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30일 시점의 PTSD 점수
기간: 30일
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환자가 보고한 심리사회적 평가는 잘 검증된 독일 1차 진료 외상 후 스트레스 장애 설문지 5(PC-PTSD-5)로 정량화됩니다(0-5점, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 증상이 더 많음을 나타냄).
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30일
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1년 후 PTSD 점수
기간: 1년차
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환자가 보고한 심리사회적 평가는 잘 검증된 독일 1차 진료 외상 후 스트레스 장애 설문지 5(PC-PTSD-5)로 정량화됩니다(0-5점, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 증상이 더 많음을 나타냄).
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1년차
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중급 치료 또는 중환자실 체류 기간
기간: 30일
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중간 치료 또는 집중 치료실 체류 기간은 그룹 간에 비교됩니다.
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30일
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입원 기간
기간: 30일
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입원 기간은 그룹 간에 비교됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
- 수석 연구원: Bastian Bruns, MD, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DZHK29 (기타 보조금/기금 번호: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로