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Cyclosporin beim Takotsubo-Syndrom (CIT)

27. April 2026 aktualisiert von: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Cyclosporin in der Studie zum Takotsubo-Syndrom (CIT).

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer wiederholten akuten Cyclosporin A (CsA)-Bolustherapie bei Patienten mit TTS und einem erhöhten Risiko für eine Beeinträchtigung des Ergebnisses zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob CsA Myokardschäden reduziert (primäres Ergebnis). Die Teilnehmer erhalten CsA oder Placebo zu Studienbeginn und alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden nach Studieneinschluss. Die Forscher werden CsA und die Placebo-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob a) die Myokardschädigung reduziert wird und b) die Ejektionsfraktion im Vergleich zum Ausgangswert verbessert wird, sowie mehrere andere sekundäre Endpunkte über einen Zeitraum von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vermutet, dass das Takotsubo-Syndrom (TTS) durch einen Katecholaminüberschuss mit einer durch Myokardentzündung verstärkten Herzschädigung verursacht wird. Es wurde wiederholt über eine erhebliche Morbidität und Mortalität berichtet, auch wenn sich die reduzierte Ejektionsfraktion häufig spontan erholt. Bisher gibt es keine evidenzbasierte Behandlung. In einem klinisch relevanten Mausmodell des Katecholamin-gesteuerten TTS verbessert die Bolustherapie mit Cyclosporin A (CsA) das Ergebnis deutlich, was wahrscheinlich durch die Unterdrückung der Calcineurin-gesteuerten Entzündung vermittelt wird. Die Forscher haben daher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) entworfen, um die Auswirkungen einer wiederholten CsA-Bolustherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem TTS mit einem erhöhten Risiko für intrahospitale Komplikationen und einer geschätzten 5-Jahres-Mortalität von 32 % zu untersuchen. Als primärer Endpunkt wird der Myokardschaden zwischen den Gruppen anhand der hochempfindlichen Troponin-T-Plasmafläche unter der Kurve (AUC) verglichen. Sekundäre Endpunkte sind die Wiederherstellung der Herzfunktion, das Ausmaß des Myokardödems nach 72 Stunden, die Länge des Krankenhausaufenthalts, das kombinierte klinische Ergebnis nach 30 Tagen und 1 Jahr sowie die psychosoziale Selbsteinschätzung und die Lebensqualität. Die Ergebnisse dieser Studie könnten CsA als erste pathophysiologisch bedingte Behandlungsoption für TTS aufzeigen und eine Phase-III-Folgestudie mit Ergebnisparametern als primärem Endpunkt ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
        • Hauptermittler:
          • Christian Hamm, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Hauptermittler:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Hauptermittler:
          • Henryk Dreger, MD
        • Hauptermittler:
          • Frank Edelmann, MD
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heart Centre - University Hospital Bonn
        • Hauptermittler:
          • Georg Nickenig, MD
        • Hauptermittler:
          • Margarita Schulz, MD
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Köln
        • Hauptermittler:
          • Roman Pfister, MD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Dresden
        • Hauptermittler:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
        • Hauptermittler:
          • Daniel Schreiber, MD
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology - University Hospital Essen
        • Hauptermittler:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • David Leistner, MD
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Göttingen
        • Hauptermittler:
          • Gerd Hasenfuß, MD
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Halle
        • Hauptermittler:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Stefan Blankenberg, MD
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bastian Bruns, MD
        • Hauptermittler:
          • Norbert Frey, MD
        • Unterermittler:
          • Bastian Bruns, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Leipzig Heart Center
        • Hauptermittler:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Rolf Wachter, MD
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
        • Hauptermittler:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
        • Hauptermittler:
          • Rüdiger Braun-Dullaeus, MD
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Mainz
        • Unterermittler:
          • Tommaso Gori, MD
        • Hauptermittler:
          • Maike Knorr, MD
        • Unterermittler:
          • Philipp Lurz, MD
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Akin, MD
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Grabmaier, MD
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
        • Hauptermittler:
          • Karl-Ludwig Laugwitz, MD
        • Hauptermittler:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • Rostock, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Rostock
        • Hauptermittler:
          • Hüseyin Ince, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Ulm
        • Hauptermittler:
          • Mirjam Keßler, MD
      • Wuppertal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Wuppertal
        • Hauptermittler:
          • Melchior Seyfarth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  2. Symptombeginn < 24 Stunden

  3. Mit hoher TTS-Wahrscheinlichkeit:

    1. InterTAK-Diagnosewert > 39 und
    2. Regionale Wandbewegungsanomalie (WMA) im Einklang mit TTS; keine Koronarintervention (PCI) oder reperfundierte Myokardischämie laut MRT

  4. Mit hoher Wahrscheinlichkeit eines beeinträchtigten Ergebnisses:

    1. InterTAK-Prognose-Score >15 oder
    2. GEIST-Score > 19

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Infektion
  2. Herzstillstand, Kammerflimmern, invasive Beatmungsunterstützung
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen CsA, Ei-, Erdnuss- oder Sojabohnenproteine
  4. Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Leberinsuffizienz
  6. Unkontrollierte Hypertonie (>180/110 mmHg)
  7. Behandlung mit Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Bosentan oder Rosuvastatin
  8. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  9. Jede Störung im Zusammenhang mit einer immunologischen Dysfunktion < 6 Monate vor der Vorstellung
  10. Immunsuppressive Therapie
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein verdecktes 0,9 %iges Natriumchlorid (NaCl)-Präparat wird zu Studienbeginn, 12 Stunden und 24 Stunden intravenös angewendet.
Arzneimittel: Placebo
Die gleiche Menge 0,9 % Natriumchlorid (NaCl0,9 %) wird in einer nicht unterscheidbaren Packung als intravenöser Bolus verabreicht
Experimental: CsA
Cyclosporin A wird zu Studienbeginn, 12 Stunden und 24 Stunden intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cyclosporin A
2,5 mg/kg Körpergewicht Cyclosporin A als intravenöser Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardschaden
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Hochempfindliche Troponin-T-AUC über mehrere Zeitpunkte zwischen CsA und Placebo.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auswurffraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72, Tag 30
Mehrere Zeitpunkte werden mit dem Ausgangswert zwischen CsA und Placebo verglichen.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72, Tag 30
Veränderung der Troponin-Plasmakonzentration um ein Vielfaches
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Die Veränderung des hochempfindlichen Troponin T wird für mehrere Zeitpunkte mit dem Ausgangswert zwischen CsA und Placebo verglichen.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Veränderung der Kreatinkinase-Plasmakonzentration um ein Vielfaches
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Die Veränderung der Kreatinkinase wird für mehrere Zeitpunkte mit dem Ausgangswert zwischen CsA und Placebo verglichen.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Änderung der NTproBNP-Plasmakonzentration um ein Vielfaches
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Die Veränderung von NTproBNP wird für mehrere Zeitpunkte mit dem Ausgangswert zwischen CsA und Placebo verglichen.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Veränderung der Interleukin-6-Plasmakonzentration um ein Vielfaches
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Die Veränderung von Interleukin-6 wird für mehrere Zeitpunkte mit dem Ausgangswert zwischen CsA und Placebo verglichen.
Grundlinie, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Veränderung der Procalcitonin-Plasmakonzentration um ein Vielfaches
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Die Veränderung des Procalcitonins wird für mehrere Zeitpunkte mit dem Ausgangswert zwischen CsA und Placebo verglichen.
Grundlinie, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Tag 30
Myokardödem
Zeitfenster: Stunde 72
Herz-MRT wird verwendet, um das T2-Signalintensitätsverhältnis zum Vergleich zwischen CsA und Placebo nach 72 Stunden zu bewerten.
Stunde 72
Myokardentzündung
Zeitfenster: Stunde 72
Herz-MRT wird verwendet, um das frühe Gadolinium-Verstärkungsverhältnis zum Vergleich zwischen CsA und Placebo nach 72 Stunden zu beurteilen.
Stunde 72
Rate kardiovaskulärer Ereignisse am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Am 30. Tag umfasst ein zusammengesetzter kardiovaskulärer Ergebnisindikator Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, wiederkehrendes TTS, Herzstillstand, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, neuartiges Vorhofflimmern und Thromboembolie. Die Maßnahme gilt als positiv, wenn einer der oben genannten Punkte eintritt. Die Anzahl der Patienten mit positiven und negativen Ereignissen wird dann zwischen dem CsA- und dem Placebo-Arm verglichen.
Tag 30
Rate kardiovaskulärer Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach einem Jahr umfasst ein zusammengesetzter kardiovaskulärer Ergebnisindikator Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, wiederkehrendes TTS, Herzstillstand, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, neuartiges Vorhofflimmern und Thromboembolie. Die Maßnahme gilt als positiv, wenn einer der oben genannten Punkte eintritt. Die Anzahl der Patienten mit positiven und negativen Ereignissen wird dann zwischen dem CsA- und dem Placebo-Arm verglichen.
1 Jahr
Rate des Auftretens neuer Krankheiten
Zeitfenster: Tag 30 und nach 1 Jahr
Nach 30 Tagen und 1 Jahr werden während der Nachuntersuchung neue klinische Diagnosen, einschließlich Krebs oder neurologische Erkrankungen, beurteilt.
Tag 30 und nach 1 Jahr
Symptomlast am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Das vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire nach 30 Tagen und 1 Jahr quantifiziert (Skala 0–100 Punkte: 0–24 Punkte: sehr schlecht; 25–49 Punkte: schlecht; 50–74 Punkte: mittelmäßig; 75–100). : Gut).
Tag 30
Symptomlast nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire nach einem Jahr quantifiziert (Skala 0–100 Punkte: 0–24 Punkte: sehr schlecht; 25–49 Punkte: schlecht; 50–74 Punkte: mittelmäßig; 75–100: gut). ).
1 Jahr
Depressions-Score am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Die vom Patienten berichtete psychosoziale Beurteilung wird anhand der gut validierten Skala des deutschen Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) quantifiziert (Bereich 0–27 Punkte, höhere Punkte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin).
Tag 30
Depressions-Score im 1. Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die vom Patienten berichtete psychosoziale Beurteilung wird anhand der gut validierten Skala des deutschen Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) quantifiziert (Bereich 0–27 Punkte, höhere Punkte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin).
1 Jahr
Angstwert am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Die vom Patienten berichtete psychosoziale Beurteilung wird anhand des gut validierten deutschen Fragebogens zur generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) quantifiziert (Bereich 0–21 Punkte, höhere Punkte weisen auf eine stärkere Angst hin).
Tag 30
Angstwert im 1. Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Die vom Patienten berichtete psychosoziale Beurteilung wird anhand des gut validierten deutschen Fragebogens zur generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) quantifiziert (Bereich 0–21 Punkte, höhere Punkte weisen auf eine stärkere Angst hin).
Jahr 1
PTSD-Score nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Die vom Patienten berichtete psychosoziale Beurteilung wird anhand des gut validierten deutschen Fragebogens 5 zur posttraumatischen Belastungsstörung in der Primärversorgung (PC-PTSD-5) quantifiziert (0-5 Punkte, höhere Punkte weisen auf mehr Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hin).
Tag 30
PTSD-Score nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Die vom Patienten berichtete psychosoziale Beurteilung wird anhand des gut validierten deutschen Fragebogens 5 zur posttraumatischen Belastungsstörung in der Primärversorgung (PC-PTSD-5) quantifiziert (0-5 Punkte, höhere Punkte weisen auf mehr Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hin).
Jahr 1
Dauer des Aufenthalts auf der Intermediate Care oder Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30
Die Dauer des Zwischenpflege- oder Intensivaufenthalts wird zwischen den Gruppen verglichen
Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 30
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen den Gruppen verglichen
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)
Coordinating Centre for Clinical Studies (KKS) Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
  • Hauptermittler: Bastian Bruns, MD, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZHK29 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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