Ciklosporin Takotsubo-szindrómában (CIT)
2024. május 8. frissítette: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
Ciklosporin Takotsubo szindróma (CIT) vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ismétlődő akut ciklosporin A (CsA) bolusterápia hatásának vizsgálata olyan TTS-ben szenvedő betegeknél, akiknél megnövekedett a károsodott kimenetel kockázata.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a CsA csökkenti-e a szívizom sérülését (elsődleges kimenetel).
A résztvevők CsA-t vagy placebót kapnak a kiinduláskor és minden 12 órában a vizsgálatba való bevonást követő első 24 órában.
A kutatók összehasonlítják a CsA-t és a placebóval kezelt csoportot, hogy lássák, a) a szívizom sérülése csökken, és b) az ejekciós frakció javult-e az alapvonalhoz képest, valamint számos más másodlagos végpont egy éves követés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezték, hogy a Takotsubo-szindrómát (TTS) a katekolamin-többlet és a szívizomgyulladás által fokozott szívkárosodás okozza.
Ismételten jelentős morbiditást és mortalitást jelentettek, annak ellenére, hogy a csökkent ejekciós frakció gyakran spontán helyreáll.
Egyelőre nem áll rendelkezésre bizonyítékokon alapuló kezelés.
A katekolamin-vezérelt TTS klinikailag releváns egérmodelljében a ciklosporin A (CsA) bólusterápia jelentősen javítja az eredményt, valószínűleg a kalcineurin által vezérelt gyulladás elnyomásán keresztül.
A kutatók ezért egy kísérleti multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) terveztek, hogy megvizsgálják az ismétlődő CsA bolusterápia hatását a placebóval szemben olyan akut TTS betegeknél, akiknél megnövekedett az intrahospitális szövődmények kockázata és 32%-os becsült 5 éves mortalitás.
Elsődleges eredményként a szívizom károsodását a nagy érzékenységű Troponin T plazma görbe alatti terület (AUC) alapján hasonlítjuk össze a csoportok között.
Másodlagos végpontok a szívműködés helyreállítása, a szívizom ödéma mértéke 72 óra után, a kórházi tartózkodás hossza, a 30 napos és az 1 éves összetett klinikai kimenetel, valamint a pszichoszociális és életminőségi önértékelés.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei feltárhatják a CsA-t, mint a TTS első patofiziológiás kezelési lehetőségét, és lehetővé tehetik a III. fázisú követési vizsgálatot, amelynek elsődleges végpontja az eredményparaméter.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
204
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bastian Bruns, MD
- Telefonszám: +496221-56-36266
- E-mail: bastian.bruns@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
-
Berlin, Németország
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Németország
- Heart and Diabetes Centre - University Hospital Bochum
-
Bonn, Németország
- Heart Centre - University Hospital Bonn
-
Kutatásvezető:
- Georg Nickenig, MD
-
Dresden, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Dresden
-
Düsseldorf, Németország
- Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Németország
- Department of Cardiology, Erlangen-Nürnberg University
-
Essen, Németország
- Department of Cardiology - University Hospital Essen
-
Freiburg, Németország
- Department of Cardiology - University Hospital Freiburg
-
Greifswald, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Németország
- University Medical Center Göttingen
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bastian Bruns, MD
-
Kutatásvezető:
- Norbert Frey, MD
-
Alkutató:
- Bastian Bruns, MD
-
Homburg, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital of Saarland
-
Jena, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Jena
-
Kiel, Németország
- University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Kiel
-
Köln, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Köln
-
Leipzig, Németország
- Leipzig Heart Center
-
Lübeck, Németország
- University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
-
Magdeburg, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
-
Mainz, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Mainz
-
Mannheim, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
-
München, Németország
- Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
München, Németország
- University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Oldenburg, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Oldenburg
-
Rostock, Németország
- Department of Cardiology - University Hospital Rostock
-
Tübingen, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Tübingen
-
Ulm, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Ulm
-
Würzburg, Németország
- Department of Cardiology, University Hospital Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- A tünetek < 24 óra alatt jelentkeznek
A TTS nagy valószínűségével:
- InterTAK diagnosztikai pontszám > 39 és
- Regionális falmozgás-rendellenesség (WMA) a TTS-nek megfelelő; nincs coronaria intervenció (PCI), vagy reperfundált myocardialis ischaemia MRI szerint
Nagy valószínűséggel károsodott kimenetel:
- InterTAK prognosztikus pontszám >15 vagy
- GEIST pontszám > 19
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés gyanúja
- Szívleállás, kamrafibrilláció, invazív lélegeztetés támogatása
- CsA, tojás, földimogyoró vagy szójabab fehérjéivel szembeni ismert túlérzékenység
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m²)
- Májelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>180/110 Hgmm)
- Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Boszentan vagy Rosuvastatin kezelés
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül
- Bármilyen rendellenesség, amely immunológiai diszfunkcióval jár a bemutatás előtt 6 hónappal
- Immunszuppresszív terápia
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Rejtett 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) készítményt kell intravénásan alkalmazni a kiinduláskor, 12 és 24 óra múlva.
|
Ugyanennyi 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl0,9%)
megkülönböztethetetlen csomagolásban kerül alkalmazásra intravénás bólusként
|
|
Kísérleti: CsA
A ciklosporin A-t intravénásan adják be a kiinduláskor, 12 és 24 órával.
|
2,5 mg/ttkg Ciklosporin A intravénás bólusként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom károsodása
Időkeret: alapvonal, 3. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
Nagy érzékenységű Troponin T AUC több időpontban a CsA és a placebo között.
|
alapvonal, 3. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ejekciós frakció változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 24. óra, 48. óra, 72. óra, 30. nap
|
A CsA és a Placebo közötti kiindulási értékhez több időpont kerül összehasonlításra.
|
alapvonal, 24. óra, 48. óra, 72. óra, 30. nap
|
|
A troponin plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 3. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
A nagy érzékenységű troponin T változását több időpontban összehasonlítják a CsA és a placebo közötti kiindulási értékkel.
|
alapvonal, 3. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
|
A kreatin-kináz plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 3. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
A kreatin-kináz változását több időpontban összehasonlítják a CsA és a placebo közötti kiindulási értékkel.
|
alapvonal, 3. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
|
Az NTproBNP plazmakoncentrációjának szeres változása
Időkeret: alapvonal, 3. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
Az NTproBNP változását a CsA és a Placebo közötti kiindulási értékkel hasonlítják össze több időpontban.
|
alapvonal, 3. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
|
Az interleukin-6 plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
Az interleukin-6 változását több időpontban összehasonlítják a CsA és a placebo közötti kiindulási értékkel.
|
alapvonal, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
|
A prokalcitonin plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
A prokalcitonin változását a CsA és a Placebo közötti kiindulási értékkel hasonlítják össze több időpontban.
|
alapvonal, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra, 30. nap
|
|
Szívizom ödéma
Időkeret: óra 72
|
Szív MRI-t használnak a T2 jel intenzitási arányának értékelésére a CsA és a placebo összehasonlításához 72 órán belül.
|
óra 72
|
|
Szívizom gyulladás
Időkeret: óra 72
|
Szív MRI-t használnak a gadolínium korai feljavítási arányának értékelésére a CsA és a placebo közötti összehasonlításhoz 72 óránál.
|
óra 72
|
|
A kardiovaszkuláris események aránya a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A 30. napon egy összetett kardiovaszkuláris kimeneti mérőszám magában foglalja az általános mortalitást, a stroke-ot, a szívinfarktust, a szívelégtelenség kórházi kezelését, az ismétlődő TTS-t, a szívmegállást, a kamrai fibrillációt, a kamrai tachycardiát, az új pitvarfibrillációt és a thromboemboliát.
Az intézkedés akkor tekinthető pozitívnak, ha a fentiek valamelyike bekövetkezik.
A pozitív és negatív eseményeket észlelő betegek számát ezután összehasonlítják a CsA és a placebo kar között.
|
30. nap
|
|
A kardiovaszkuláris események aránya 1 év után
Időkeret: 1 év
|
1 év után egy összetett kardiovaszkuláris kimenetelű mérőszám magában foglalja az általános mortalitást, a stroke-ot, a szívinfarktust, a szívelégtelenség kórházi kezelését, a visszatérő TTS-t, a szívmegállást, a kamrai fibrillációt, a kamrai tachycardiát, az új pitvarfibrillációt és a thromboemboliát.
Az intézkedés akkor tekinthető pozitívnak, ha a fentiek valamelyike bekövetkezik.
A pozitív és negatív eseményeket észlelő betegek számát ezután összehasonlítják a CsA és a placebo kar között.
|
1 év
|
|
Az új betegség kialakulásának aránya
Időkeret: 30. napon és 1 évesen
|
30 nap és 1 év elteltével a követés során fel kell mérni az új klinikai diagnózisokat, beleértve a rákot vagy a neurológiai betegségeket.
|
30. napon és 1 évesen
|
|
Tünetterhelés a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A betegek által jelentett eredményeket a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire számszerűsíti 30 nap és 1 év elteltével (skála 0-100 pont: 0-24 pont: nagyon rossz; 25-49 pont: gyenge; 50-74 pont: megfelelő; 75-100 : jó).
|
30. nap
|
|
Tünetterhelés 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
A betegek által jelentett eredményeket a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 1 évre értékeli (skála 0-100 pont: 0-24 pont: nagyon rossz; 25-49 pont: rossz; 50-74 pont: megfelelő; 75-100: jó ).
|
1 év
|
|
Depressziós pontszám a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A betegek által közölt pszichoszociális értékelést a jól validált német beteg-egészségügyi kérdőív 9-es (PHQ-9) skála fogja számszerűsíteni (0-27 pont, a magasabb pontok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek).
|
30. nap
|
|
Depressziós pontszám az 1. évben
Időkeret: 1 év
|
A betegek által közölt pszichoszociális értékelést a jól validált német beteg-egészségügyi kérdőív 9-es (PHQ-9) skála fogja számszerűsíteni (0-27 pont, a magasabb pontok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek).
|
1 év
|
|
Szorongási pontszám a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A betegek által közölt pszichoszociális értékelést a jól validált német generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7) kérdőív fogja számszerűsíteni (0-21 pont, a magasabb pontok rosszabb szorongást jeleznek).
|
30. nap
|
|
Szorongási pontszám az 1. évben
Időkeret: év 1
|
A betegek által közölt pszichoszociális értékelést a jól validált német generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7) kérdőív fogja számszerűsíteni (0-21 pont, a magasabb pontok rosszabb szorongást jeleznek).
|
év 1
|
|
PTSD pontszám 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
|
A betegek által közölt pszichoszociális értékelést a jól validált német alapellátási poszttraumás stressz zavar kérdőív 5 (PC-PTSD-5) fogja számszerűsíteni (0-5 pont, a magasabb pontok a poszttraumás stressz zavar több tünetére utalnak).
|
30. nap
|
|
PTSD pontszám 1 év alatt
Időkeret: év 1
|
A betegek által közölt pszichoszociális értékelést a jól validált német alapellátási poszttraumás stressz zavar kérdőív 5 (PC-PTSD-5) fogja számszerűsíteni (0-5 pont, a magasabb pontok a poszttraumás stressz zavar több tünetére utalnak).
|
év 1
|
|
A köztes vagy intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30. nap
|
A középső vagy intenzív osztályon töltött idő hosszát a csoportok között összehasonlítják
|
30. nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30. nap
|
A kórházi tartózkodás hosszát a csoportok között összehasonlítják
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
- Kutatásvezető: Bastian Bruns, MD, University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Kamrai diszfunkció, bal
- Kamrai diszfunkció
- Cardiomyopathiák
- Takotsubo kardiomiopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZHK29 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .