Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklosporin i Takotsubo syndrom (CIT)

7. juli 2023 oppdatert av: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Forsøk med cyklosporin i Takotsubo syndrom (CIT).

Målet med denne kliniske studien er å undersøke virkningen av repeterende akutt Cyclosporine A (CsA) bolusbehandling hos pasienter som lider av TTS med økt risiko for svekket resultat. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om CsA reduserer myokardskade (primært utfall). Deltakerne vil motta CsA eller placebo ved baseline og hver 12. time i de første 24 timene etter studieinkludering. Forskere vil sammenligne CsA og placebogruppen for å se om a) myokardskade er redusert, og b) ejeksjonsfraksjon er forbedret sammenlignet med baseline, samt flere andre sekundære endepunkter i løpet av ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Takotsubo syndrom (TTS) har blitt antydet å være forårsaket av katekolaminoverskudd med myokardbetennelseforsterket hjerteskade. Betydelig sykelighet og dødelighet har gjentatte ganger blitt rapportert, selv om redusert ejeksjonsfraksjon ofte kommer seg spontant. Så langt er det ingen evidensbasert behandling tilgjengelig. I en klinisk relevant musemodell av katekolamin-drevet TTS, forbedrer ciklosporin A (CsA) bolusbehandling markant resultatet, sannsynligvis mediert via undertrykkelse av kalsineurin-drevet betennelse. Etterforskerne har derfor designet en pilot multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av repeterende CsA bolusterapi vs. placebo hos akutte TTS-pasienter med økt risiko for intrahospitale komplikasjoner og 32 % estimert 5-års dødelighet. Som primært resultat vil myokardskade bli sammenlignet mellom grupper via høysensitivt Troponin T plasmaområde under kurven (AUC). Gjenoppretting av hjertefunksjon, omfanget av myokardødem ved 72 timer, lengde på sykehusopphold, 30-dagers og 1-års sammensatte kliniske utfall samt psykososial og selvevaluering av livskvalitet vil være sekundære endepunkter. Resultatene av denne studien kan avsløre CsA som et første patofysiologisk drevet behandlingsalternativ for TTS og muliggjøre en fase III oppfølgingsstudie med utfallsparametere som primært endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
      • Berlin, Tyskland
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Heart and Diabetes Centre - University Hospital Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Heart Centre - University Hospital Bonn
        • Hovedetterforsker:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Department of Cardiology, Erlangen-Nürnberg University
      • Essen, Tyskland
        • Department of Cardiology - University Hospital Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Department of Cardiology - University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bastian Bruns, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Norbert Frey, MD
      • Homburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital of Saarland
      • Jena, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
      • München, Tyskland
        • Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
      • München, Tyskland
        • University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Oldenburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Oldenburg
      • Rostock, Tyskland
        • Department of Cardiology - University Hospital Rostock
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Ulm
      • Würzburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
  2. Symptomdebut < 24 timer

  3. Med stor sannsynlighet for TTS:

    1. InterTAK diagnostisk poengsum > 39 og
    2. Regional veggbevegelsesabnormalitet (WMA) i samsvar med TTS; ingen koronar intervensjon (PCI), eller reperfusert myokardiskemi i henhold til MR

  4. Med stor sannsynlighet for svekket resultat:

    1. InterTAK Prognostisk Score >15 eller
    2. GEIST-poengsum > 19

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt infeksjon
  2. Hjertestans, ventrikkelflimmer, invasiv ventilasjonsstøtte
  3. Kjent overfølsomhet overfor CsA-, egg-, peanøtt- eller soyaproteiner
  4. Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Leverinsuffisiens
  6. Ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg)
  7. Behandling med Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Bosentan eller Rosuvastatin
  8. Graviditet eller kvinner i fertil alder uten prevensjon
  9. Enhver lidelse assosiert med immunologisk dysfunksjon < 6 måneder før presentasjon
  10. Immunsuppressiv terapi
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Et skjult 0,9 % natriumklorid (NaCl)-preparat vil påføres intravenøst ​​ved baseline, 12 timer og 24 timer.
Legemiddel: Placebo
Samme mengde 0,9% natriumklorid (NaCl0,9%) vil bli påført i en utskillelig pakke som en intravenøs bolus
Eksperimentell: CsA
Cyklosporin A vil påføres intravenøst ​​ved baseline, 12 timer og 24 timer.
Legemiddel: Syklosporin A
2,5 mg/kg kroppsvekt Cyklosporin A som en intravenøs bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade
Tidsramme: grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Høysensitiv Troponin T AUC over flere tidspunkter mellom CsA og Placebo.
grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ejeksjonsfraksjon fra baseline
Tidsramme: baseline, time 24, time 48, time 72, dag 30
Flere tidspunkter vil bli sammenlignet med baseline mellom CsA og Placebo.
baseline, time 24, time 48, time 72, dag 30
Falsendring i Troponin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Endringen av høysensitiv Troponin T vil bli sammenlignet med baseline mellom CsA og Placebo for flere tidspunkter.
grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Foldendring i kreatinkinaseplasmakonsentrasjon
Tidsramme: grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Endringen av kreatinkinase vil bli sammenlignet med baseline mellom CsA og Placebo for flere tidspunkter.
grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Fold-endring i NTproBNP plasmakonsentrasjon
Tidsramme: grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Endringen av NTproBNP vil bli sammenlignet med baseline mellom CsA og Placebo for flere tidspunkter.
grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Falsendring i interleukin-6 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: grunnlinje, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Endringen av interleukin-6 vil bli sammenlignet med baseline mellom CsA og Placebo for flere tidspunkter.
grunnlinje, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Falsendring i plasmakonsentrasjonen av prokalsitonin
Tidsramme: grunnlinje, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Endringen av prokalsitonin vil bli sammenlignet med baseline mellom CsA og Placebo for flere tidspunkter.
grunnlinje, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Myokardødem
Tidsramme: time 72
Hjerte-MR vil bli brukt til å vurdere T2-signalintensitetsforholdet for sammenligning mellom CsA og Placebo ved 72 timer.
time 72
Myokardbetennelse
Tidsramme: time 72
Hjerte-MR vil bli brukt til å vurdere det tidlige gadoliniumforsterkningsforholdet for sammenligning mellom CsA og Placebo ved 72 timer.
time 72
Frekvens for kardiovaskulære hendelser på dag 30
Tidsramme: dag 30
På dag 30 inkluderer et sammensatt kardiovaskulært utfallsmål total dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt sykehusinnleggelse, tilbakevendende TTS, hjertestans, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, ny atrieflimmer og tromboemboli. Tiltaket vurderes som positivt dersom en av de ovennevnte inntreffer. Mengden pasienter med positive og negative hendelser sammenlignes deretter mellom CsA- og placeboarmen.
dag 30
Hyppighet av kardiovaskulære hendelser etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Etter 1 år inkluderer et sammensatt kardiovaskulært utfallsmål total dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt sykehusinnleggelse, tilbakevendende TTS, hjertestans, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, ny atrieflimmer og tromboemboli. Tiltaket vurderes som positivt dersom en av de ovennevnte inntreffer. Mengden pasienter med positive og negative hendelser sammenlignes deretter mellom CsA- og placeboarmen.
1 år
Frekvens for ny sykdomsdebut
Tidsramme: dag 30 og ved 1 år
Etter 30 dager og 1 år vil nye kliniske diagnoser under oppfølging, inkludert kreft eller nevrologiske sykdommer, bli vurdert.
dag 30 og ved 1 år
Symptombelastning på dag 30
Tidsramme: dag 30
Pasientrapportert utfall vil bli kvantifisert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire etter 30d og 1 år (skala 0-100 poeng: 0-24 poeng: svært dårlig; 25-49 poeng: dårlig; 50-74 poeng: rettferdig; 75-100 : flink).
dag 30
Symptombelastning ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert utfall vil bli kvantifisert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire etter 1 år (skala 0-100 poeng: 0-24 poeng: svært dårlig; 25-49 poeng: dårlig; 50-74 poeng: rettferdig; 75-100: bra ).
1 år
Depresjonsscore på dag 30
Tidsramme: dag 30
Pasientrapportert psykososial vurdering vil kvantifiseres ved hjelp av den godt validerte tyske pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) skalaen (intervall 0-27 poeng, høyere poeng indikerer verre depressive symptomer).
dag 30
Depresjonsscore ved år 1
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert psykososial vurdering vil kvantifiseres ved hjelp av den godt validerte tyske pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) skalaen (intervall 0-27 poeng, høyere poeng indikerer verre depressive symptomer).
1 år
Angstscore på dag 30
Tidsramme: dag 30
Pasientrapportert psykososial vurdering vil kvantifiseres ved hjelp av det godt validerte tyske spørreskjemaet for generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) (spredning 0-21 poeng, høyere poeng indikerer verre angst).
dag 30
Angstscore ved år 1
Tidsramme: år 1
Pasientrapportert psykososial vurdering vil kvantifiseres ved hjelp av det godt validerte tyske spørreskjemaet for generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) (spredning 0-21 poeng, høyere poeng indikerer verre angst).
år 1
PTSD-score ved 30 dager
Tidsramme: dag 30
Pasientrapportert psykososial vurdering vil bli kvantifisert av det godt validerte tyske primærhelsetjenestens posttraumatisk stresslidelse spørreskjema 5 (PC-PTSD-5) (0-5 poeng, høyere poeng indikerer flere symptomer på posttraumatisk stresslidelse).
dag 30
PTSD-score ved 1 år
Tidsramme: år 1
Pasientrapportert psykososial vurdering vil bli kvantifisert av det godt validerte tyske primærhelsetjenestens posttraumatisk stresslidelse spørreskjema 5 (PC-PTSD-5) (0-5 poeng, høyere poeng indikerer flere symptomer på posttraumatisk stresslidelse).
år 1
Lengde på mellomomsorgs- eller intensivavdelingsopphold
Tidsramme: dag 30
Lengde på mellombehandling eller intensivavdeling vil bli sammenlignet mellom grupper
dag 30
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dag 30
Lengde på sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom grupper
dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)
Coordinating Centre for Clinical Studies (KKS) Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZHK29 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takotsubo kardiomyopati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere