Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin i Takotsubo syndrom (CIT)

7. juli 2023 opdateret af: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Cyclosporin i Takotsubo Syndrome (CIT) forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​gentagen akut Cyclosporin A (CsA) bolusbehandling hos patienter, der lider af TTS med en forhøjet risiko for svækket resultat. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om CsA reducerer myokardieskade (primært resultat). Deltagerne vil modtage CsA eller placebo ved baseline og hver 12. time i de første 24 timer efter undersøgelsens inklusion. Forskere vil sammenligne CsA og placebogruppen for at se, om a) myokardiebeskadigelse er reduceret, og b) ejektionsfraktion er forbedret sammenlignet med baseline, såvel som flere andre sekundære endepunkter i løbet af et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Takotsubo syndrom (TTS) er blevet foreslået at være forårsaget af katekolaminoverskud med myokardiebetændelse-forstærket hjerteskade. Betydelig morbiditet og dødelighed er gentagne gange blevet rapporteret, selvom reduceret ejektionsfraktion ofte kommer sig spontant. Indtil videre er der ingen evidensbaseret behandling tilgængelig. I en klinisk relevant musemodel af katekolamin-drevet TTS, forbedrer ciclosporin A (CsA) bolusbehandling markant resultatet, sandsynligvis medieret via suppression af calcineurin-drevet inflammation. Efterforskerne har således designet et pilot multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningen af ​​gentagen CsA bolusterapi vs. placebo hos akutte TTS-patienter med en øget risiko for intrahospitale komplikationer og en estimeret 5-års mortalitet på 32 %. Som primært resultat vil myokardieskade blive sammenlignet mellem grupper via højfølsomt Troponin T plasmaområde under kurven (AUC). Genopretning af hjertefunktion, omfanget af myokardieødem ved 72 timer, længde af hospitalsophold, 30 dages og 1 års sammensat klinisk resultat samt psykosocial og selvevaluering af livskvalitet vil være sekundære endepunkter. Resultaterne af dette forsøg kan afsløre CsA som en første patofysiologisk drevet behandlingsmulighed for TTS og muliggøre et fase III-opfølgningsforsøg med udfaldsparametre som primært endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
      • Berlin, Tyskland
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Heart and Diabetes Centre - University Hospital Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Heart Centre - University Hospital Bonn
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Department of Cardiology, Erlangen-Nürnberg University
      • Essen, Tyskland
        • Department of Cardiology - University Hospital Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Department of Cardiology - University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bastian Bruns, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Frey, MD
      • Homburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital of Saarland
      • Jena, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center
      • Lübeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
      • München, Tyskland
        • Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
      • München, Tyskland
        • University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
      • Oldenburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Oldenburg
      • Rostock, Tyskland
        • Department of Cardiology - University Hospital Rostock
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Ulm
      • Würzburg, Tyskland
        • Department of Cardiology, University Hospital Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  2. Symptomdebut < 24 timer

  3. Med stor sandsynlighed for TTS:

    1. InterTAK Diagnostisk Score > 39 og
    2. Regional vægbevægelsesabnormalitet (WMA) i overensstemmelse med TTS; ingen koronar intervention (PCI), eller reperfunderet myokardieiskæmi ifølge MR

  4. Med stor sandsynlighed for svækket resultat:

    1. InterTAK Prognostisk Score >15 eller
    2. GEIST-score > 19

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt infektion
  2. Hjertestop, ventrikulær fibrillation, invasiv ventilatorisk støtte
  3. Kendt overfølsomhed over for CsA-, æg-, jordnødde- eller sojabønneproteiner
  4. Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Leverinsufficiens
  6. Ukontrolleret hypertension (>180/110 mmHg)
  7. Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Bosentan eller Rosuvastatin behandling
  8. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  9. Enhver lidelse forbundet med immunologisk dysfunktion < 6 måneder før præsentation
  10. Immunsuppressiv terapi
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Et skjult 0,9 % natriumchlorid (NaCl) præparat vil blive påført intravenøst ​​ved baseline, 12 timer og 24 timer.
Medicin: Placebo
Den samme mængde 0,9% natriumchlorid (NaCl0,9%) vil blive påført i en indpakning, der ikke kan skelnes som en intravenøs bolus
Eksperimentel: CsA
Cyclosporin A vil blive påført intravenøst ​​ved baseline, 12 timer og 24 timer.
Medicin: Cyclosporin A
2,5 mg/kg legemsvægt Cyclosporin A som en intravenøs bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiebeskadigelse
Tidsramme: baseline, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Højfølsom Troponin T AUC over flere tidspunkter mellem CsA og placebo.
baseline, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ejektionsfraktion fra baseline
Tidsramme: baseline, time 24, time 48, time 72, dag 30
Flere tidspunkter vil blive sammenlignet med baseline mellem CsA og Placebo.
baseline, time 24, time 48, time 72, dag 30
Fold-ændring i Troponin plasmakoncentration
Tidsramme: baseline, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Ændringen af ​​højfølsomt Troponin T vil blive sammenlignet med baseline mellem CsA og Placebo i flere tidspunkter.
baseline, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Fold-ændring i kreatinkinase plasmakoncentration
Tidsramme: baseline, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Ændringen af ​​kreatinkinase vil blive sammenlignet med baseline mellem CsA og Placebo i flere tidspunkter.
baseline, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Fold-ændring i NTproBNP plasmakoncentration
Tidsramme: baseline, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Ændringen af ​​NTproBNP vil blive sammenlignet med baseline mellem CsA og Placebo i flere tidspunkter.
baseline, time 3, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Fold-ændring i interleukin-6 plasmakoncentration
Tidsramme: baseline, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Ændringen af ​​interleukin-6 vil blive sammenlignet med baseline mellem CsA og Placebo i flere tidspunkter.
baseline, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Fold-ændring i procalcitonin plasmakoncentration
Tidsramme: baseline, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Ændringen af ​​procalcitonin vil blive sammenlignet med baseline mellem CsA og Placebo i flere tidspunkter.
baseline, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72, dag 30
Myokardieødem
Tidsramme: time 72
Hjerte-MRI vil blive brugt til at vurdere T2-signalintensitetsforholdet til sammenligning mellem CsA og placebo ved 72 timer.
time 72
Myokardiebetændelse
Tidsramme: time 72
Hjerte-MRI vil blive brugt til at vurdere det tidlige gadoliniumforstærkningsforhold til sammenligning mellem CsA og placebo efter 72 timer.
time 72
Hyppighed af kardiovaskulære hændelser på dag 30
Tidsramme: dag 30
På dag 30 omfatter et sammensat kardiovaskulært resultatmål overordnet dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, tilbagevendende TTS, hjertestop, ventrikulær fibrillering, ventrikulær takykardi, ny atrieflimren og tromboemboli. Foranstaltningen anses for positiv, hvis en af ​​ovenstående forekommer. Mængden af ​​patienter med positive og negative hændelser sammenlignes derefter mellem CsA- og placebo-armen.
dag 30
Hyppighed af kardiovaskulære hændelser efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Efter 1 år omfatter et sammensat kardiovaskulært resultatmål overordnet dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, tilbagevendende TTS, hjertestop, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, ny atrieflimren og tromboemboli. Foranstaltningen anses for positiv, hvis en af ​​ovenstående forekommer. Mængden af ​​patienter med positive og negative hændelser sammenlignes derefter mellem CsA- og placebo-armen.
1 år
Rate af ny sygdomsdebut
Tidsramme: dag 30 og ved 1 år
Efter 30 dage og 1 år vil nye kliniske diagnoser under opfølgning, herunder cancer eller neurologiske sygdomme blive vurderet.
dag 30 og ved 1 år
Symptombyrde på dag 30
Tidsramme: dag 30
Patientrapporteret resultat vil blive kvantificeret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire efter 30 dage og 1 år (skala 0-100 point: 0-24 point: meget dårligt; 25-49 point: dårligt; 50-74 point: rimeligt; 75-100 : godt).
dag 30
Symptombyrde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Patientrapporteret resultat vil blive kvantificeret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire efter 1 år (skala 0-100 point: 0-24 point: meget dårligt; 25-49 point: dårligt; 50-74 point: rimeligt; 75-100: godt ).
1 år
Depressionsscore på dag 30
Tidsramme: dag 30
Patientrapporteret psykosocial vurdering vil blive kvantificeret af den velvaliderede tyske patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) skala (interval 0-27 point, højere point indikerer værre depressive symptomer).
dag 30
Depressionsscore på år 1
Tidsramme: 1 år
Patientrapporteret psykosocial vurdering vil blive kvantificeret af den velvaliderede tyske patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) skala (interval 0-27 point, højere point indikerer værre depressive symptomer).
1 år
Angstscore på dag 30
Tidsramme: dag 30
Patientrapporteret psykosocial vurdering vil blive kvantificeret af det velvaliderede tyske generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) spørgeskema (interval 0-21 point, højere point indikerer værre angst).
dag 30
Angstscore ved år 1
Tidsramme: år 1
Patientrapporteret psykosocial vurdering vil blive kvantificeret af det velvaliderede tyske generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) spørgeskema (interval 0-21 point, højere point indikerer værre angst).
år 1
PTSD-score ved 30 dage
Tidsramme: dag 30
Patientrapporteret psykosocial vurdering vil blive kvantificeret af det velvaliderede tyske primærpleje posttraumatisk stresslidelse spørgeskema 5 (PC-PTSD-5) (0-5 point, højere point indikerer flere symptomer på posttraumatisk stresslidelse).
dag 30
PTSD score ved 1 år
Tidsramme: år 1
Patientrapporteret psykosocial vurdering vil blive kvantificeret af det velvaliderede tyske primærpleje posttraumatisk stresslidelse spørgeskema 5 (PC-PTSD-5) (0-5 point, højere point indikerer flere symptomer på posttraumatisk stresslidelse).
år 1
Længde af mellempleje eller intensivafdeling
Tidsramme: dag 30
Længden af ​​mellembehandling eller intensivafdeling vil blive sammenlignet mellem grupperne
dag 30
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 30
Indlæggelsens længde vil blive sammenlignet mellem grupperne
dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)
Coordinating Centre for Clinical Studies (KKS) Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZHK29 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takotsubo kardiomyopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner