過活動膀胱症候群の女性の自律機能と膀胱炎流量に対するミラベグロンまたはトルテロジンの単独療法とミラベグロンとトルテロジンの併用療法の影響の比較：ランダム化比較研究
2023年9月12日 更新者：Sheng-Mou Hsiao、Far Eastern Memorial Hospital
過活動膀胱症候群の女性における単独療法と比較して、心拍数変動に対する併用療法の影響を評価する。
第 2 の目的は、膀胱血液灌流に対する併用療法の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者と方法:
我々は、極東記念病院産婦人科外来で前向きランダム化比較研究を実施し、過活動膀胱症候群の女性患者150人を募集する。 研究に登録された過活動膀胱症候群のすべての女性患者は、薬を服用する前と薬を服用してから4週間後と12週間後に、緊急度重症度スコア、過活動膀胱症状スコア質問票、およびキング健康質問票に記入するよう求められます。 さらに、心拍数変動や膀胱血液灌流の測定も行われます。
予想された結果：
私たちは、過活動膀胱症候群の女性における心拍変動と膀胱血液灌流に対するトルテロジンまたはミラベグロンの単独療法と併用療法の影響を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei
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Banqiao、New Taipei、台湾、22050
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
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コンタクト：
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- 電話番号：1818 +886-2-89667000
- メール：smhsiao2@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >20歳。
- 過活動膀胱症候群の女性患者
除外基準:
- ミラベグロンまたはトルテロジンに対する過敏症の症例。
- ベタンレーは次の患者には禁忌です: コントロールされていない重度の高血圧。
- デキソトールは以下の患者には禁忌です：既知の尿道憩室、既知の膀胱悪性腫瘍、尿閉および胃閉の患者、制御されていない狭隅角緑内障の患者、腎透析患者、重度の腎機能障害（すなわち、イヌリンクリアランス率（GFR<30 ml）） /分）または肝機能障害（すなわち、 肝硬変）、ケトコナゾールなどの強力な CYP3A4 阻害剤を使用します。
- 重症筋無力症の患者。
- 患者はトルテロジンまたはミラベグロンと相互作用する薬を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミラベグロン
ミラベグロン25mg
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ミラベグロン 1日あたり25mg
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アクティブコンパレータ：トルテロジン
トルテロジン4mg
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トルテロジン 1日あたり4mg
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実験的：併用療法
トルテロジン 4mg & ミラベグロン 25mg
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トルテロジン 4 mg およびミラベグロン 25 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱の症状の改善
時間枠：12週間
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グループ間の過活動膀胱症状スコアの変化
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数変動の変化
時間枠：12週間
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グループ間の心拍数変動の変化
|
12週間
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膀胱血液灌流の変化
時間枠：12週間
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グループ間の膀胱血液灌流の変化
|
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：12週間
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グループ間の王の健康アンケートスコアの変化
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112019-F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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