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Comparaisons de l'impact de la monothérapie avec le mirabégron ou la toltérodine par rapport au traitement combiné avec le mirabégron et la toltérodine sur la fonction autonome et le débit de soufflage de la vessie chez les femmes atteintes du syndrome d'hyperactivité vésicale : une étude contrôlée randomisée

12 septembre 2023 mis à jour par: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Évaluer l'impact de la thérapie combinée sur la variabilité de la fréquence cardiaque, par rapport à la monothérapie chez les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de la thérapie combinée sur la perfusion sanguine de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthodes:

Nous mènerons une étude prospective randomisée contrôlée dans la clinique externe du département d'obstétrique et de gynécologie du Far Eastern Memorial Hospital, et recruterons 150 patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive. Toutes les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive inscrites à l'étude devront remplir le score de gravité de l'urgence, le questionnaire sur le score des symptômes de la vessie hyperactive et le questionnaire de santé du roi avant de prendre le médicament et quatre semaines et douze semaines après la prise du médicament. De plus, la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la perfusion sanguine de la vessie sera effectuée.

Résultats attendus:

Nous obtiendrons l'impact de la monothérapie avec la toltérodine ou le mirabegron par rapport à la thérapie combinée sur la variabilité de la fréquence cardiaque et la perfusion sanguine de la vessie chez les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Numéro de téléphone: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >20 ans.
  • patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive

Critère d'exclusion:

  • Cas d'hypersensibilité au mirabegron ou à la toltérodine.
  • Betanley est contre-indiqué chez les patients suivants : hypertension sévère non contrôlée.
  • Dexotol est contre-indiqué chez les patients suivants : diverticule urétral connu, tumeur maligne de la vessie connue, patients présentant une rétention urinaire et une rétention gastrique, patients atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé, patients sous dialyse rénale, dysfonctionnement rénal sévère (c. /min) ou un dysfonctionnement hépatique (c.-à-d. cirrhose du foie), utilisez des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole.
  • Patients atteints de myasthénie grave.
  • Le patient prend des médicaments qui interagissent avec la toltérodine ou le mirabegron.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mirabégron
mirabégron 25 mg
Médicament: mirabégron
mirabégron 25 mg par jour
Comparateur actif: toltérodine
toltérodine 4 mg
Médicament: toltérodine
toltérodine 4 mg par jour
Expérimental: thérapie combinée
toltérodine 4 mg & mirabegron 25 mg
Médicament: toltérodine , mirabegron
toltérodine 4 mg et mirabegron 25 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 12 semaines
Changement du score des symptômes de la vessie hyperactive entre les groupes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque entre les groupes
12 semaines
Modification de la perfusion sanguine de la vessie
Délai: 12 semaines
Modification de la perfusion sanguine de la vessie entre les groupes
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 12 semaines
Changement du score du King's Health Questionnaire entre les groupes
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112019-F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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