Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelser av effekten av monoterapi med Mirabegron eller Tolterodine kontra kombinerad behandling med Mirabegron och Tolterodine på autonom funktion och blåsblåsflöde hos kvinnor med överaktivt blåssyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

12 september 2023 uppdaterad av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
För att utvärdera effekten av kombinerad terapi på hjärtfrekvensvariabiliteten, jämfört med monoterapi hos kvinnor med överaktiv blåssyndrom. Sekundärt syfte är att utvärdera effekten av kombinerad terapi på blodperfusion i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder:

Vi kommer att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på polikliniken vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Far Eastern Memorial Hospital, och kommer att rekrytera 150 kvinnliga patienter med överaktiv blåssyndrom. Alla kvinnliga patienter med överaktiv blåssyndrom som är inskrivna i studien kommer att uppmanas att fylla i brådskande svårighetsgrad, frågeformuläret för överaktiv blåssymptom och Kungens hälsofrågeformulär innan de tar läkemedlet och fyra veckor och tolv veckor efter att de tagit läkemedlet. Dessutom kommer mätning av hjärtfrekvensvariabilitet och blåsblodperfusion att utföras.

Förväntade resultat:

Vi kommer att erhålla effekten av monoterapi med tolterodin eller mirabegron kontra kombinerad terapi på hjärtfrekvensvariationer och blåsblodperfusion hos kvinnor med överaktiv blåssyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >20 år gammal.
  • kvinnliga patienter med överaktiv blåssyndrom

Exklusions kriterier:

  • Fall av överkänslighet mot mirabegron eller tolterodin.
  • Betanley är kontraindicerat hos följande patienter: okontrollerad svår hypertoni.
  • Dexotol är kontraindicerat hos följande patienter: känd urethral divertikel, känd malignitet i urinblåsan, patienter med urinretention och gastrisk retention, patienter med okontrollerat trångvinkelglaukom, patienter med njurdialys, allvarlig njurdysfunktion (dvs. inulinclearance rate (GFR<30 ml) /min) eller leverdysfunktion (dvs. levercirros), använder starka CYP3A4-hämmare som ketokonazol.
  • Patienter med myasthenia gravis.
  • Patienten tar läkemedel som interagerar med tolterodin eller mirabegron.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mirabegron
mirabegron 25 mg
Läkemedel: mirabegron
mirabegron 25 mg per dag
Aktiv komparator: tolterodin
tolterodin 4 mg
Läkemedel: tolterodin
tolterodin 4 mg per dag
Experimentell: kombinerad terapi
tolterodin 4 mg & mirabegron 25 mg
Läkemedel: tolterodin, mirabegron
tolterodin 4 mg och mirabegron 25 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 12 veckor
Förändring av symtompoäng för överaktiv blåsa mellan grupper
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 12 veckor
Förändring av hjärtfrekvensvariabilitet mellan grupper
12 veckor
Förändring av blodperfusion i urinblåsan
Tidsram: 12 veckor
Förändring av blåsblodperfusion mellan grupper
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Förändring av King's Health Questionnaire-poäng mellan grupper
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112019-F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera