Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av virkningen av monoterapi med Mirabegron eller Tolterodine versus kombinert behandling med Mirabegron og Tolterodine på autonom funksjon og blærestrøm hos kvinner med overaktiv blæresyndrom: en randomisert kontrollert studie

12. september 2023 oppdatert av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
For å evaluere effekten av kombinert terapi på hjertefrekvensvariasjonen, sammenlignet med monoterapi hos kvinner med overaktiv blæresyndrom. Sekundært mål er å evaluere effekten av kombinert terapi på perfusjon av blæreblod.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder:

Vi vil gjennomføre en prospektiv randomisert, kontrollert studie i poliklinikken ved Department of Obstetrics and Gynecology ved Far Eastern Memorial Hospital, og vil rekruttere 150 kvinnelige pasienter med overaktiv blæresyndrom. Alle kvinnelige pasienter med overaktiv blære-syndrom som er registrert i studien, vil bli bedt om å fylle ut urgency-alvorlighetsskåren, spørreskjemaet for overaktiv blæresymptom og Kongens helsespørreskjema før inntak av stoffet og fire uker og tolv uker etter inntak av stoffet. I tillegg vil det bli utført måling av hjertefrekvensvariabilitet og blæreblodperfusjon.

Forventede resultater:

Vi vil oppnå effekten av monoterapi med tolterodin eller mirabegron versus kombinert behandling på hjertefrekvensvariasjoner og blæreblodperfusjon hos kvinner med overaktiv blæresyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >20 år gammel.
  • kvinnelige pasienter med overaktiv blæresyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller av overfølsomhet overfor mirabegron eller tolterodin.
  • Betanley er kontraindisert hos følgende pasienter: ukontrollert alvorlig hypertensjon.
  • Dexotol er kontraindisert hos følgende pasienter: kjent urethral divertikel, kjent blære-malignitet, pasienter med urinretensjon og gastrisk retensjon, pasienter med ukontrollert trangvinklet glaukom, pasienter med nyredialyse, alvorlig nyredysfunksjon (dvs. inulinclearance rate (GFR<30 ml) /min) eller leverdysfunksjon (dvs. levercirrhose), bruke sterke CYP3A4-hemmere som ketokonazol.
  • Pasienter med myasthenia gravis.
  • Pasienten tar medikamenter som interagerer med tolterodin eller mirabegron.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mirabegron
mirabegron 25 mg
Legemiddel: mirabegron
mirabegron 25 mg per dag
Aktiv komparator: tolterodin
tolterodin 4 mg
Legemiddel: tolterodin
tolterodin 4 mg per dag
Eksperimentell: kombinert terapi
tolterodin 4 mg og mirabegron 25 mg
Legemiddel: tolterodin, mirabegron
tolterodin 4 mg og mirabegron 25 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 12 uker
Endring av overaktiv blære symptomscore mellom grupper
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pulsvariasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring av hjertefrekvensvariabilitet mellom grupper
12 uker
Endring av blæreblodperfusjon
Tidsramme: 12 uker
Endring av blæreblodperfusjon mellom grupper
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Endring av King's Health Questionnaire-score mellom grupper
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112019-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere