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미라베그론 또는 톨테로딘 단독 요법과 미라베그론 및 톨테로딘 병용 요법이 과민성 방광 증후군이 있는 여성의 자율신경 기능 및 방광 혈류량에 미치는 영향 비교: 무작위 대조 연구

2023년 9월 12일 업데이트: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
과민성 방광 증후군이 있는 여성의 단일 요법과 비교하여 심박 변이도에 대한 병용 요법의 영향을 평가합니다. 이차 목표는 방광 혈액 관류에 대한 병용 요법의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 및 방법:

극동기념병원 산부인과 외래에서 전향적 무작위대조연구를 실시하고 과민성방광증후군 여성 환자 150명을 모집한다. 연구에 등록된 과민성 방광 증후군이 있는 모든 여성 환자는 약물 복용 전과 약물 복용 4주 및 12주 후에 긴급 중증도 점수, 과민성 방광 증상 점수 설문지 및 King's 건강 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 심박 변이도 및 방광 혈액 관류 측정이 수행됩니다.

예상 결과:

우리는 과민성 방광 증후군이 있는 여성의 심박 변이도와 방광 혈액 관류에 대한 병용 요법과 비교하여 톨테로딘 또는 미라베그론을 사용한 단일 요법의 영향을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, 대만, 22050
        • 모병
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >20세 .
  • 과민성방광증후군 여성 환자

제외 기준:

  • mirabegron 또는 tolterodine에 과민증이 있는 경우.
  • Betanley는 다음 환자에게 금기입니다. 조절되지 않는 중증 고혈압.
  • Dexotol은 다음 환자에게 금기입니다: 알려진 요도 게실, 알려진 방광 악성 종양, 요저류 및 위 정체가 있는 환자, 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자, 신장 투석 환자, 중증 신기능 장애(즉, 이눌린 제거율(GFR<30ml) /분) 또는 간 기능 장애(예: 간경변증), 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하십시오.
  • 중증 근무력증 환자.
  • 환자는 톨테로딘 또는 미라베그론과 상호 작용하는 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미라베그론
미라베그론 25mg
의약품: 미라베그론
미라베그론 25mg/일
활성 비교기: 톨테로딘
톨테로딘 4mg
의약품: 톨테로딘
톨테로딘 4mg/일
실험적: 병용 요법
톨테로딘 4mg, 미라베그론 25mg
의약품: 톨테로딘, 미라베그론
톨테로딘 4mg, 미라베그론 25mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광 증상 개선
기간: 12주
그룹 간 과민성 방광 증상 점수 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도의 변화
기간: 12주
그룹 간 심박 변이도의 변화
12주
방광 혈액 관류의 변화
기간: 12주
그룹 간 방광 혈액 관류의 변화
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 12주
그룹 간 King's Health Questionnaire 점수의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Far Eastern Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112019-F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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