Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirabegronnal vagy Tolterodine-nal végzett monoterápia és a Mirabegronnal és Tolterodinnal kombinált kezelés hatásának összehasonlítása az autonóm funkcióra és a hólyagfúvásra hiperaktív hólyag-szindrómás nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. szeptember 12. frissítette: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
A kombinált terápia hatásának értékelése a szívfrekvencia variabilitására, összehasonlítva a monoterápiával hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőknél. Másodlagos cél a kombinált terápia húgyhólyag vérperfúzióra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek és módszerek:

Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végzünk a Távol-keleti Memorial Hospital Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikáján, és 150 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőbeteget vonunk be. A vizsgálatba bevont összes hiperaktív hólyag-szindrómában szenvedő nőbetegnek ki kell töltenie a sürgősségi súlyossági pontszámot, a hiperaktív hólyag tünetegyüttes kérdőívét, valamint a King's egészségügyi kérdőívet a gyógyszer bevétele előtt, valamint négy héttel és tizenkét héttel a gyógyszer bevétele után. Ezenkívül a szívfrekvencia variabilitásának és a hólyag vérperfúziójának mérését is elvégzik.

Várható eredmények:

Megvizsgáljuk a tolterodinnal vagy mirabegronnal végzett monoterápia és a kombinált terápia hatását a szívfrekvencia variabilitására és a hólyag vérperfúziójára hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajvan, 22050
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >20 éves.
  • hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Mirabegronnal vagy tolterodinnal szembeni túlérzékenység esetei.
  • A Betanley a következő betegeknél ellenjavallt: nem kontrollált súlyos magas vérnyomás.
  • A Dexotol a következő betegeknél ellenjavallt: ismert húgycső diverticulum, ismert húgyhólyag rosszindulatú daganat, vizelet- és gyomorretencióban szenvedő betegek, kontrollálatlan szűk zugú glaukómában szenvedő betegek, vesedialízisben szenvedő betegek, súlyos veseműködési zavar (azaz inulin clearance-e (GFR<30 ml). /perc) vagy májműködési zavarok (pl. májcirrózis), használjon erős CYP3A4-gátlókat, például ketokonazolt.
  • Myasthenia gravisban szenvedő betegek.
  • A beteg olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba lépnek tolterodinnal vagy mirabegronnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mirabegron
mirabegron 25 mg
Drog: mirabegron
mirabegron 25 mg naponta
Aktív összehasonlító: tolterodin
tolterodin 4 mg
Drog: tolterodin
tolterodin 4 mg naponta
Kísérleti: kombinált terápia
tolterodin 4 mg és mirabegron 25 mg
Drog: tolterodin, mirabegron
tolterodin 4 mg és mirabegron 25 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlműködő hólyag tüneteinek javulása
Időkeret: 12 hét
A hiperaktív hólyag tüneti pontszámának változása a csoportok között
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 12 hét
A pulzusszám változékonyságának változása a csoportok között
12 hét
A hólyag vérperfúziójának változása
Időkeret: 12 hét
A hólyag vér perfúziójának változása a csoportok között
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása
Időkeret: 12 hét
A King's Health Questionnaire pontszámának változása a csoportok között
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112019-F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel