Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van de impact van monotherapie met Mirabegron of Tolterodine versus gecombineerde behandeling met Mirabegron en Tolterodine op de autonome functie en blaasstroom bij vrouwen met het overactieve blaassyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 september 2023 bijgewerkt door: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Om de impact van gecombineerde therapie op de hartslagvariabiliteit te evalueren, vergeleken met monotherapie bij vrouwen met het overactieve blaassyndroom. Het secundaire doel is het evalueren van de impact van gecombineerde therapie op de doorbloeding van de blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patienten en methodes:

We zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in de polikliniek van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Far Eastern Memorial Hospital, en zullen 150 vrouwelijke patiënten met het overactieve blaassyndroom rekruteren. Alle vrouwelijke patiënten met het overactieve blaassyndroom die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om de urgentie-ernstscore, de overactieve blaas-symptoomscore-vragenlijst en de King's gezondheidsvragenlijst in te vullen voordat ze het medicijn innemen en vier weken en twaalf weken na inname van het medicijn. Daarnaast worden hartslagvariabiliteit en blaasbloedperfusie gemeten.

Verwachte resultaten:

We zullen de impact nagaan van monotherapie met tolterodine of mirabegron versus gecombineerde therapie op hartslagvariabiliteit en bloeddoorbloeding van de blaas bij vrouwen met het overactieve blaassyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >20 jaar oud.
  • vrouwelijke patiënten met het overactieve blaassyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen van overgevoeligheid voor mirabegron of tolterodine.
  • Betanley is gecontra-indiceerd bij de volgende patiënten: ongecontroleerde ernstige hypertensie.
  • Dexotol is gecontra-indiceerd bij de volgende patiënten: bekend urethraal divertikel, bekende blaasmaligniteit, patiënten met urineretentie en maagretentie, patiënten met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, patiënten met nierdialyse, ernstige nierdisfunctie (d.w.z. Inulineklaringssnelheid (GFR<30 ml /min) of leverdisfunctie (d.w.z. levercirrose), gebruik sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol.
  • Patiënten met myasthenia gravis.
  • De patiënt gebruikt medicijnen die interageren met tolterodine of mirabegron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mirabegron
Mirabegron 25 mg
Geneesmiddel: mirabegron
mirabegron 25 mg per dag
Actieve vergelijker: tolterodine
tolterodine 4 mg
Geneesmiddel: tolterodine
tolterodine 4 mg per dag
Experimenteel: gecombineerde therapie
tolterodine 4 mg & mirabegron 25 mg
Geneesmiddel: tolterodine, mirabegron
tolterodine 4 mg en mirabegron 25 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van symptoomscore overactieve blaas tussen groepen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van hartslagvariabiliteit tussen groepen
12 weken
Verandering van de doorbloeding van de blaas
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van blaasbloedperfusie tussen groepen
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van King's Health Questionnaire-score tussen groepen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112019-F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mirabegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren