Comparaciones del impacto de la monoterapia con mirabegrón o tolterodina frente al tratamiento combinado con mirabegrón y tolterodina sobre la función autonómica y el flujo de soplo vesical en mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva: un estudio controlado aleatorizado
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Evaluar el impacto de la terapia combinada sobre la variabilidad de la frecuencia cardiaca, en comparación con la monoterapia en mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva.
El objetivo secundario es evaluar el impacto de la terapia combinada en la perfusión sanguínea de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos:
Llevaremos a cabo un estudio controlado aleatorio prospectivo en la clínica ambulatoria del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Far Eastern Memorial Hospital, y reclutaremos a 150 pacientes mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva. A todas las pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva inscritas en el estudio se les solicitará que completen la puntuación de gravedad de urgencia, el cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva y el cuestionario de salud de King antes de tomar el medicamento y cuatro semanas y doce semanas después de tomar el medicamento. Además, se realizará la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco y la perfusión sanguínea de la vejiga.
Resultados previstos:
Obtendremos el impacto de la monoterapia con tolterodina o mirabegron frente a la terapia combinada sobre la variabilidad de la frecuencia cardiaca y la perfusión sanguínea vesical en mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Número de teléfono: 1818 +886-2-89667000
- Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >20 años .
- pacientes mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva
Criterio de exclusión:
- Casos de hipersensibilidad a mirabegron o tolterodina.
- Betanley está contraindicado en los siguientes pacientes: hipertensión grave no controlada.
- Dexotol está contraindicado en los siguientes pacientes: divertículo uretral conocido, cáncer de vejiga conocido, pacientes con retención urinaria y retención gástrica, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado, pacientes con diálisis renal, disfunción renal grave (es decir, tasa de eliminación de inulina (TFG <30 ml /min) o disfunción hepática (es decir, cirrosis hepática), utilice inhibidores potentes de CYP3A4 como ketoconazol.
- Pacientes con miastenia gravis.
- El paciente está tomando medicamentos que interactúan con tolterodina o mirabegron.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: mirabegrón
mirabegrón 25 mg
|
mirabegrón 25 mg por día
|
|
Comparador activo: tolterodina
tolterodina 4 mg
|
tolterodina 4 mg por día
|
|
Experimental: terapia combinada
tolterodina 4 mg y mirabegron 25 mg
|
tolterodina 4 mg y mirabegron 25 mg al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de los síntomas de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de los síntomas de vejiga hiperactiva entre grupos
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre grupos
|
12 semanas
|
|
Cambio de la perfusión de sangre de la vejiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de perfusión sanguínea vesical entre grupos
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación del King's Health Questionnaire entre grupos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- 112019-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .