Сравнение влияния монотерапии мирабегроном или толтеродином по сравнению с комбинированным лечением мирабегроном и толтеродином на вегетативную функцию и скорость опорожнения мочевого пузыря у женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование
12 сентября 2023 г. обновлено: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Оценить влияние комбинированной терапии на вариабельность сердечного ритма по сравнению с монотерапией у женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Вторичной целью является оценка влияния комбинированной терапии на перфузию крови мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы:
Мы проведем проспективное рандомизированное контролируемое исследование в поликлинике отделения акушерства и гинекологии Дальневосточной мемориальной больницы и наберем 150 пациенток с синдромом гиперактивного мочевого пузыря. Всем женщинам-пациентам с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, включенным в исследование, будет предложено заполнить шкалу тяжести императивных позывов, анкету для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря и анкету здоровья Кинга до приема препарата и через четыре недели и двенадцать недель после приема препарата. Кроме того, будет проведено измерение вариабельности сердечного ритма и перфузии крови мочевого пузыря.
Ожидаемые результаты:
Мы получим влияние монотерапии толтеродином или мирабегроном по сравнению с комбинированной терапией на вариабельность сердечного ритма и перфузию крови мочевого пузыря у женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Тайвань, 22050
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Номер телефона: 1818 +886-2-89667000
- Электронная почта: smhsiao2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >20 лет.
- пациентки с синдромом гиперактивного мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Случаи повышенной чувствительности к мирабегрону или толтеродину.
- Бетанли противопоказан следующим пациентам: неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия.
- Дексотол противопоказан следующим пациентам: установленный дивертикул уретры, известное злокачественное новообразование мочевого пузыря, пациенты с задержкой мочи и желудка, пациенты с неконтролируемой закрытоугольной глаукомой, пациенты с почечным диализом, тяжелой почечной дисфункцией (например, скорость клиренса инулина (СКФ <30 мл). /мин) или нарушением функции печени (т.е. цирроз печени), используйте сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол.
- Больные миастенией.
- Больной принимает препараты, взаимодействующие с толтеродином или мирабегроном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мирабегрон
мирабегрон 25 мг
|
мирабегрон 25 мг в сутки
|
|
Активный компаратор: толтеродин
толтеродин 4 мг
|
толтеродин 4 мг в день
|
|
Экспериментальный: комбинированная терапия
толтеродин 4 мг и мирабегрон 25 мг
|
толтеродин 4 мг и мирабегрон 25 мг в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря между группами
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение вариабельности сердечного ритма между группами
|
12 недель
|
|
Изменение кровоснабжения мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение перфузии крови мочевого пузыря между группами
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей опросника здоровья Кинга между группами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
- Толтеродин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 112019-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .