Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af virkningen af ​​monoterapi med Mirabegron eller Tolterodin versus kombineret behandling med Mirabegron og Tolterodin på autonom funktion og blæreblowflow hos kvinder med overaktiv blæresyndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

12. september 2023 opdateret af: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
At evaluere effekten af ​​kombineret behandling på hjertefrekvensvariabiliteten sammenlignet med monoterapi hos kvinder med overaktiv blæresyndrom. Sekundært formål er at evaluere virkningen af ​​kombineret terapi på blæreblodperfusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder:

Vi vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret studie i ambulatoriet på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Far Eastern Memorial Hospital og vil rekruttere 150 kvindelige patienter med overaktiv blæresyndrom. Alle kvindelige patienter med overaktiv blæresyndrom, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde urgency-sværhedsgraden, spørgeskemaet til overaktiv blæresymptom-score og King's Health-spørgeskemaet, før de tager stoffet og fire uger og tolv uger efter indtagelse af stoffet. Derudover vil der blive udført måling af pulsvariabilitet og blæreblodperfusion.

Forventede resultater:

Vi vil opnå virkningen af ​​monoterapi med tolterodin eller mirabegron versus kombineret behandling på hjertefrekvensvariabilitet og blæreblodperfusion hos kvinder med overaktiv blæresyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >20 år gammel.
  • kvindelige patienter med overaktiv blære syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde af overfølsomhed over for mirabegron eller tolterodin.
  • Betanley er kontraindiceret til følgende patienter: ukontrolleret svær hypertension.
  • Dexotol er kontraindiceret til følgende patienter: kendt urethral divertikel, kendt blære malignitet, patienter med urinretention og gastrisk retention, patienter med ukontrolleret snævervinklet glaukom, patienter med nyredialyse, alvorlig nyreinsufficiens (dvs. inulinclearance rate (GFR <30 ml) /min) eller leverdysfunktion (dvs. levercirrhose), bruge stærke CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol.
  • Patienter med myasthenia gravis.
  • Patienten tager medicin, der interagerer med tolterodin eller mirabegron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mirabegron
mirabegron 25 mg
Medicin: mirabegron
mirabegron 25 mg dagligt
Aktiv komparator: tolterodin
tolterodin 4 mg
Medicin: tolterodin
tolterodin 4 mg pr. dag
Eksperimentel: kombineret terapi
tolterodin 4 mg & mirabegron 25 mg
Medicin: tolterodin, mirabegron
tolterodin 4 mg og mirabegron 25 mg pr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 12 uger
Ændring af overaktiv blære symptom score mellem grupper
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pulsvariabilitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring af pulsvariabilitet mellem grupper
12 uger
Ændring af blæreblodperfusion
Tidsramme: 12 uger
Ændring af blæreblodperfusion mellem grupper
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring af King's Health Questionnaire-score mellem grupper
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112019-F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner