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Confronto dell'impatto della monoterapia con Mirabegron o Tolterodina rispetto al trattamento combinato con Mirabegron e Tolterodina sulla funzione autonomica e sul flusso vescicale nelle donne con sindrome della vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato

12 settembre 2023 aggiornato da: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Per valutare l'impatto della terapia combinata sulla variabilità della frequenza cardiaca, rispetto alla monoterapia nelle donne con sindrome della vescica iperattiva. Obiettivo secondario è valutare l'impatto della terapia combinata sulla perfusione sanguigna della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi:

Condurremo uno studio prospettico randomizzato controllato nella clinica ambulatoriale del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Far Eastern Memorial Hospital e recluteremo 150 pazienti di sesso femminile con sindrome della vescica iperattiva. A tutte le pazienti di sesso femminile con sindrome della vescica iperattiva arruolate nello studio verrà richiesto di compilare il punteggio di gravità dell'urgenza, il questionario sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva e il questionario sulla salute del re prima di assumere il farmaco e quattro settimane e dodici settimane dopo l'assunzione del farmaco. Inoltre, verrà eseguita la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e della perfusione sanguigna della vescica.

Risultati aspettati:

Otterremo l'impatto della monoterapia con tolterodina o mirabegron rispetto alla terapia combinata sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulla perfusione sanguigna della vescica nelle donne con sindrome della vescica iperattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Numero di telefono: 1818 +886-2-89667000
          • Email: smhsiao2@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >20 anni.
  • pazienti di sesso femminile con sindrome della vescica iperattiva

Criteri di esclusione:

  • Casi di ipersensibilità al mirabegron o alla tolterodina.
  • Betanley è controindicato nei seguenti pazienti: ipertensione grave incontrollata.
  • Dexotol è controindicato nei seguenti pazienti: diverticolo uretrale noto, tumore maligno della vescica noto, pazienti con ritenzione urinaria e ritenzione gastrica, pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato, pazienti con dialisi renale, grave disfunzione renale (ossia velocità di clearance dell'inulina (GFR<30 ml /min) o disfunzione epatica (es. cirrosi epatica), utilizzare potenti inibitori del CYP3A4 come il ketoconazolo.
  • Pazienti con miastenia grave.
  • Il paziente sta assumendo farmaci che interagiscono con tolterodina o mirabegron.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mirabegron
mirabegron 25 mg
Droga: mirabegron
mirabegron 25 mg al giorno
Comparatore attivo: tolterodina
tolterodina 4 mg
Droga: tolterodina
tolterodina 4 mg al giorno
Sperimentale: terapia combinata
tolterodina 4 mg e mirabegron 25 mg
Droga: tolterodina, mirabegron
tolterodina 4 mg e mirabegron 25 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva tra i gruppi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca tra i gruppi
12 settimane
Modifica della perfusione sanguigna della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della perfusione sanguigna della vescica tra i gruppi
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del re tra i gruppi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112019-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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