Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu monoterapie mirabegronem nebo tolterodinem versus kombinovaná léčba mirabegronem a tolterodinem na autonomní funkci a průtok vyfukováním močového měchýře u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře: randomizovaná kontrolovaná studie

12. září 2023 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Zhodnotit vliv kombinované terapie na variabilitu srdeční frekvence ve srovnání s monoterapií u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Sekundárním cílem je zhodnotit vliv kombinované terapie na prokrvení močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody:

Provedeme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii na ambulanci Porodnicko-gynekologické kliniky Far Eastern Memorial Hospital a přijmeme 150 pacientek se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Všechny pacientky se syndromem hyperaktivního močového měchýře zařazené do studie budou požádány, aby před užitím léku a čtyři týdny a dvanáct týdnů po užití léku vyplnily skóre závažnosti naléhavosti, dotazník skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře a dotazník King's Health. Kromě toho bude provedeno měření variability srdeční frekvence a prokrvení močového měchýře.

Očekávané výsledky:

Zjistíme vliv monoterapie tolterodinem nebo mirabegronem oproti kombinované terapii na variabilitu srdeční frekvence a prokrvení močového měchýře u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Telefonní číslo: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >20 let.
  • pacientky se syndromem hyperaktivního močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Případy přecitlivělosti na mirabegron nebo tolterodin.
  • Betanley je kontraindikován u následujících pacientů: nekontrolovaná těžká hypertenze.
  • Dexotol je kontraindikován u následujících pacientů: známý divertikl močové trubice, známá malignita močového měchýře, pacienti s retencí moči a retencí žaludku, pacienti s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem, pacienti s renální dialýzou, závažná renální dysfunkce (tj. míra clearance inulinu (GFR<30 ml) /min) nebo jaterní dysfunkce (tj. jaterní cirhóza), používejte silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol.
  • Pacienti s myasthenia gravis.
  • Pacient užívá léky, které interagují s tolterodinem nebo mirabegronem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mirabegron
mirabegron 25 mg
Lék: mirabegron
mirabegron 25 mg denně
Aktivní komparátor: tolterodin
tolterodin 4 mg
Lék: tolterodin
tolterodin 4 mg denně
Experimentální: kombinovaná terapie
tolterodin 4 mg a mirabegron 25 mg
Lék: tolterodin, mirabegron
tolterodin 4 mg a mirabegron 25 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře mezi skupinami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Změna variability srdeční frekvence mezi skupinami
12 týdnů
Změna prokrvení močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů
Změna prokrvení močového měchýře mezi skupinami
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre King's Health Questionnaire mezi skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112019-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit