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Vergleiche der Auswirkungen einer Monotherapie mit Mirabegron oder Tolterodin im Vergleich zur kombinierten Behandlung mit Mirabegron und Tolterodin auf die autonome Funktion und den Blasenfluss bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

12. September 2023 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Um den Einfluss einer Kombinationstherapie auf die Herzfrequenzvariabilität im Vergleich zur Monotherapie bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss einer Kombinationstherapie auf die Blasenblutperfusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden:

Wir werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie in der Ambulanz der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Far Eastern Memorial Hospital durchführen und 150 weibliche Patienten mit überaktivem Blasensyndrom rekrutieren. Alle in die Studie aufgenommenen weiblichen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom werden gebeten, vor der Einnahme des Arzneimittels sowie vier Wochen und zwölf Wochen nach der Einnahme des Arzneimittels den Schweregrad der Dringlichkeit, den Fragebogen zur Bewertung der Symptome einer überaktiven Blase und den King's-Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Darüber hinaus werden Messungen der Herzfrequenzvariabilität und der Blasenblutperfusion durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse:

Wir werden den Einfluss einer Monotherapie mit Tolterodin oder Mirabegron im Vergleich zu einer Kombinationstherapie auf die Herzfrequenzvariabilität und die Blasenblutperfusion bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 Jahre alt.
  • weibliche Patienten mit überaktivem Blasensyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Fälle von Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder Tolterodin.
  • Betanley ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: unkontrollierte schwere Hypertonie.
  • Dexotol ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: bekanntes Harnröhrendivertikel, bekannte Blasenmalignität, Patienten mit Harnverhalt und Magenverhalt, Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom, Patienten mit Nierendialyse, schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. Inulin-Clearance-Rate (GFR < 30 ml). /min) oder Leberfunktionsstörung (d. h. Leberzirrhose) verwenden Sie starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol.
  • Patienten mit Myasthenia gravis.
  • Der Patient nimmt Arzneimittel ein, die mit Tolterodin oder Mirabegron interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirabegron
Mirabegron 25 mg
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg pro Tag
Aktiver Komparator: Tolterodin
Tolterodin 4 mg
Arzneimittel: Tolterodin
Tolterodin 4 mg pro Tag
Experimental: kombinierte Therapie
Tolterodin 4 mg & Mirabegron 25 mg
Arzneimittel: Tolterodin, Mirabegron
Tolterodin 4 mg und Mirabegron 25 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Symptom-Scores der überaktiven Blase zwischen den Gruppen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität zwischen den Gruppen
12 Wochen
Veränderung der Blasendurchblutung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Blasenblutperfusion zwischen den Gruppen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Punktzahl im King's Health Questionnaire zwischen den Gruppen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112019-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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