米拉贝隆或托特罗定单药治疗与米拉贝隆和托特罗定联合治疗对膀胱过度活动综合症女性自主功能和膀胱吹血流量影响的比较：一项随机对照研究
2023年9月12日 更新者：Sheng-Mou Hsiao、Far Eastern Memorial Hospital
旨在评估与单一疗法相比，联合疗法对患有膀胱过度活动综合征的女性的心率变异性的影响。
次要目标是评估联合治疗对膀胱血液灌注的影响。
研究概览
详细说明
患者和方法：
我们将在远东纪念医院妇产科门诊进行前瞻性随机对照研究，招募150名女性膀胱过度活动症患者。 所有入组研究的女性膀胱过度活动症患者将被要求在服药前以及服药后4周和12周填写尿急严重程度评分、膀胱过度活动症状评分问卷和King's健康问卷。 此外，还将进行心率变异性和膀胱血液灌注的测量。
预期成绩：
我们将了解托特罗定或米拉贝隆单一疗法与联合疗法对膀胱过度活动综合征女性心率变异性和膀胱血液灌注的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Taipei
-
Banqiao、New Taipei、台湾、22050
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
接触：
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- 电话号码：1818 +886-2-89667000
- 邮箱：smhsiao2@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >20岁。
- 女性膀胱过度活动症患者
排除标准：
- 对米拉贝隆或托特罗定过敏的病例。
- Betanley 禁用于以下患者： 未控制的严重高血压。
- 以下患者禁用右旋糖醇：已知尿道憩室、已知膀胱恶性肿瘤、尿潴留和胃潴留患者、未控制的窄角型青光眼患者、肾透析患者、严重肾功能不全（即菊粉清除率（GFR<30 ml） /分钟）或肝功能障碍（即 肝硬化），使用强效 CYP3A4 抑制剂，如酮康唑。
- 重症肌无力患者。
- 患者正在服用与托特罗定或米拉贝隆相互作用的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米拉贝隆
米拉贝隆 25 毫克
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米拉贝隆 25 毫克每天
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有源比较器：托特罗定
托特罗定 4 毫克
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托特罗定 4 毫克每天
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实验性的：综合治疗
托特罗定 4 毫克 & 米拉贝隆 25 毫克
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托特罗定 4 mg 和米拉贝隆 25 mg 每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善膀胱过度活动症状
大体时间：12周
|
组间膀胱过度活动症症状评分变化
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变异性的变化
大体时间：12周
|
组间心率变异性的变化
|
12周
|
|
膀胱血流灌注变化
大体时间：12周
|
各组间膀胱血流灌注变化
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：12周
|
国王健康问卷评分在各组之间的变化
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 112019-F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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