Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu monoterapii mirabegronem lub tolterodyną w porównaniu z leczeniem skojarzonym mirabegronem i tolterodyną na funkcje autonomiczne i przepływ pęcherza u kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją i kontrolą

12 września 2023 zaktualizowane przez: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Ocena wpływu terapii skojarzonej na zmienność rytmu serca w porównaniu z monoterapią u kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu terapii skojarzonej na perfuzję krwi w pęcherzu moczowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody:

Przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w ambulatorium Oddziału Położnictwa i Ginekologii Far Eastern Memorial Hospital i zrekrutujemy 150 pacjentek z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Wszystkie pacjentki z zespołem pęcherza nadreaktywnego włączone do badania zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza oceny nasilenia parcia naglącego, kwestionariusza oceny objawów pęcherza nadreaktywnego oraz kwestionariusza zdrowia Kinga przed przyjęciem leku oraz cztery tygodnie i dwanaście tygodni po przyjęciu leku. Dodatkowo zostanie wykonany pomiar zmienności rytmu serca i perfuzji krwi w pęcherzu moczowym.

Oczekiwane rezultaty:

Omówimy wpływ monoterapii tolterodyną lub mirabegronem w porównaniu z terapią skojarzoną na zmienność rytmu serca i perfuzję krwi pęcherza moczowego u kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22050
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >20 lat.
  • kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki nadwrażliwości na mirabegron lub tolterodynę.
  • Betanley jest przeciwwskazany u następujących pacjentów: niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze.
  • Dexotol jest przeciwwskazany u następujących pacjentów: stwierdzony uchyłek cewki moczowej, stwierdzony nowotwór pęcherza moczowego, pacjenci z zatrzymaniem moczu i żołądka, pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, pacjenci dializowani, ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens inuliny (GFR <30 ml /min) lub zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość wątroby), należy stosować silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol.
  • Pacjenci z myasthenia gravis.
  • Pacjent przyjmuje leki wchodzące w interakcje z tolterodyną lub mirabegronem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mirabegron
mirabegron 25mg
Lek: mirabegron
mirabegron 25 mg dziennie
Aktywny komparator: tolterodyna
tolterodyna 4 mg
Lek: tolterodyna
tolterodyna 4 mg na dobę
Eksperymentalny: terapia łączona
tolterodyna 4 mg i mirabegron 25 mg
Lek: tolterodyna, mirabegron
tolterodyna 4 mg i mirabegron 25 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana punktacji objawów pęcherza nadreaktywnego pomiędzy grupami
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana zmienności rytmu serca pomiędzy grupami
12 tygodni
Zmiana perfuzji krwi w pęcherzu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana perfuzji krwi w pęcherzu pomiędzy grupami
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Kinga pomiędzy grupami
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112019-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj