Vertailu monoterapian vaikutuksesta Mirabegronilla tai tolterodiinilla yhdistettyyn hoitoon Mirabegronilla ja tolterodiinilla autonomiseen toimintaan ja virtsarakon puhallusvirtaukseen naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Arvioida yhdistelmähoidon vaikutusta sykkeen vaihteluun verrattuna monoterapiaan naisilla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon vaikutusta virtsarakon verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät:
Suoritamme prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Far Eastern Memorial Hospitalin synnytys- ja gynekologian laitoksen poliklinikalla ja rekrytoimme 150 yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymää sairastavaa naispotilasta. Kaikkia tutkimukseen otettuja yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymää sairastavia naispotilaita pyydetään täyttämään kiireellisyyden vakavuuspisteet, yliaktiivisen virtsarakon oireiden pisteytyskysely ja Kingin terveyskysely ennen lääkkeen ottamista sekä neljä viikkoa ja kaksitoista viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen. Lisäksi mitataan sykkeen vaihtelu ja virtsarakon verenkierto.
Odotetut tulokset:
Selvitämme tolterodiinin tai miraberonin monoterapian ja yhdistelmähoidon vaikutuksen sykkeen vaihteluun ja virtsarakon verenkiertoon naisilla, joilla on yliaktiivisen rakon oireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Puhelinnumero: 1818 +886-2-89667000
- Sähköposti: smhsiao2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >20 vuotta vanha.
- naispotilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyystapaukset mirabegronille tai tolterodiinille.
- Betanley on vasta-aiheinen seuraaville potilaille: hallitsematon vaikea verenpainetauti.
- Dexotol on vasta-aiheinen seuraaville potilaille: tunnettu virtsaputken divertikula, tunnettu virtsarakon pahanlaatuinen syöpä, potilaat, joilla on virtsaretentio ja mahalaukun retentio, potilaat, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, potilaat, joilla on munuaisdialyysi, vaikea munuaisten toimintahäiriö (eli inuliinin puhdistuma (GFR < 30 ml) /min) tai maksan toimintahäiriöstä (ts. maksakirroosi), käytä vahvoja CYP3A4-estäjiä, kuten ketokonatsolia.
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis.
- Potilas käyttää lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tolterodiinin tai mirabegronin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mirabegroni
mirabegroni 25 mg
|
mirabegronia 25 mg päivässä
|
|
Active Comparator: tolterodiini
tolterodiini 4 mg
|
tolterodiinia 4 mg päivässä
|
|
Kokeellinen: yhdistetty terapia
tolterodiinia 4 mg ja mirabegronia 25 mg
|
tolterodiinia 4 mg ja mirabegronia 25 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden pistemäärän muutos ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos sykevaihtelussa ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
|
Virtsarakon veren perfuusion muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsarakon veren perfuusion muutos ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
King's Health Questionnaire -kyselyn pistemäärän muutos ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112019-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .