- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946902
Comparações do impacto da monoterapia com mirabegrona ou tolterodina versus tratamento combinado com mirabegrona e tolterodina na função autonômica e fluxo de sopro da bexiga em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos:
Conduziremos um estudo prospectivo randomizado controlado no ambulatório do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Far Eastern Memorial Hospital e recrutaremos 150 pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa. Todas as pacientes do sexo feminino com síndrome de bexiga hiperativa inscritas no estudo serão solicitadas a preencher o escore de gravidade de urgência, o questionário de escore de sintomas de bexiga hiperativa e o questionário de saúde de King antes de tomar o medicamento e quatro semanas e doze semanas após tomar o medicamento. Além disso, serão realizadas medições da variabilidade da frequência cardíaca e da perfusão sanguínea da bexiga.
Resultados esperados:
Obteremos o impacto da monoterapia com tolterodina ou mirabegrom versus terapia combinada na variabilidade da frequência cardíaca e perfusão sanguínea da bexiga em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Contato:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Número de telefone: 1818 +886-2-89667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >20 anos.
- pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa
Critério de exclusão:
- Casos de hipersensibilidade ao mirabegrom ou tolterodina.
- Betanley é contra-indicado nos seguintes pacientes: hipertensão grave não controlada.
- Dexotol é contra-indicado nos seguintes pacientes: divertículo uretral conhecido, malignidade da bexiga conhecida, pacientes com retenção urinária e retenção gástrica, pacientes com glaucoma de ângulo estreito não controlado, pacientes com diálise renal, disfunção renal grave (ou seja, taxa de depuração de inulina (GFR <30 ml /min) ou disfunção hepática (i.e. cirrose hepática), use inibidores potentes do CYP3A4, como o cetoconazol.
- Pacientes com miastenia grave.
- O paciente está tomando medicamentos que interagem com tolterodina ou mirabegrona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: mirabegrom
mirabegrom 25mg
|
mirabegrom 25 mg por dia
|
Comparador Ativo: tolterodina
tolterodina 4mg
|
tolterodina 4 mg por dia
|
Experimental: terapia combinada
tolterodina 4 mg e mirabegrona 25 mg
|
tolterodina 4 mg e mirabegrom 25 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora dos sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da pontuação dos sintomas de bexiga hiperativa entre os grupos
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca entre os grupos
|
12 semanas
|
Alteração da perfusão sanguínea da bexiga
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da perfusão sanguínea vesical entre os grupos
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da pontuação do King's Health Questionnaire entre os grupos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Urológicos
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- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 112019-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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