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Comparações do impacto da monoterapia com mirabegrona ou tolterodina versus tratamento combinado com mirabegrona e tolterodina na função autonômica e fluxo de sopro da bexiga em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa: um estudo controlado randomizado

12 de setembro de 2023 atualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Avaliar o impacto da terapia combinada na variabilidade da frequência cardíaca, em comparação com a monoterapia em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa. O objetivo secundário é avaliar o impacto da terapia combinada na perfusão sanguínea da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e métodos:

Conduziremos um estudo prospectivo randomizado controlado no ambulatório do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Far Eastern Memorial Hospital e recrutaremos 150 pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa. Todas as pacientes do sexo feminino com síndrome de bexiga hiperativa inscritas no estudo serão solicitadas a preencher o escore de gravidade de urgência, o questionário de escore de sintomas de bexiga hiperativa e o questionário de saúde de King antes de tomar o medicamento e quatro semanas e doze semanas após tomar o medicamento. Além disso, serão realizadas medições da variabilidade da frequência cardíaca e da perfusão sanguínea da bexiga.

Resultados esperados:

Obteremos o impacto da monoterapia com tolterodina ou mirabegrom versus terapia combinada na variabilidade da frequência cardíaca e perfusão sanguínea da bexiga em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contato:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Número de telefone: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >20 anos.
  • pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • Casos de hipersensibilidade ao mirabegrom ou tolterodina.
  • Betanley é contra-indicado nos seguintes pacientes: hipertensão grave não controlada.
  • Dexotol é contra-indicado nos seguintes pacientes: divertículo uretral conhecido, malignidade da bexiga conhecida, pacientes com retenção urinária e retenção gástrica, pacientes com glaucoma de ângulo estreito não controlado, pacientes com diálise renal, disfunção renal grave (ou seja, taxa de depuração de inulina (GFR <30 ml /min) ou disfunção hepática (i.e. cirrose hepática), use inibidores potentes do CYP3A4, como o cetoconazol.
  • Pacientes com miastenia grave.
  • O paciente está tomando medicamentos que interagem com tolterodina ou mirabegrona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mirabegrom
mirabegrom 25mg
Medicamento: mirabegrom
mirabegrom 25 mg por dia
Comparador Ativo: tolterodina
tolterodina 4mg
Medicamento: tolterodina
tolterodina 4 mg por dia
Experimental: terapia combinada
tolterodina 4 mg e mirabegrona 25 mg
Medicamento: tolterodina, mirabegrom
tolterodina 4 mg e mirabegrom 25 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 12 semanas
Alteração da pontuação dos sintomas de bexiga hiperativa entre os grupos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca entre os grupos
12 semanas
Alteração da perfusão sanguínea da bexiga
Prazo: 12 semanas
Alteração da perfusão sanguínea vesical entre os grupos
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Alteração da pontuação do King's Health Questionnaire entre os grupos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112019-F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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