Comparações do impacto da monoterapia com mirabegrona ou tolterodina versus tratamento combinado com mirabegrona e tolterodina na função autonômica e fluxo de sopro da bexiga em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa: um estudo controlado randomizado
12 de setembro de 2023 atualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Avaliar o impacto da terapia combinada na variabilidade da frequência cardíaca, em comparação com a monoterapia em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa.
O objetivo secundário é avaliar o impacto da terapia combinada na perfusão sanguínea da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos:
Conduziremos um estudo prospectivo randomizado controlado no ambulatório do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Far Eastern Memorial Hospital e recrutaremos 150 pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa. Todas as pacientes do sexo feminino com síndrome de bexiga hiperativa inscritas no estudo serão solicitadas a preencher o escore de gravidade de urgência, o questionário de escore de sintomas de bexiga hiperativa e o questionário de saúde de King antes de tomar o medicamento e quatro semanas e doze semanas após tomar o medicamento. Além disso, serão realizadas medições da variabilidade da frequência cardíaca e da perfusão sanguínea da bexiga.
Resultados esperados:
Obteremos o impacto da monoterapia com tolterodina ou mirabegrom versus terapia combinada na variabilidade da frequência cardíaca e perfusão sanguínea da bexiga em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Contato:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Número de telefone: 1818 +886-2-89667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >20 anos.
- pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa
Critério de exclusão:
- Casos de hipersensibilidade ao mirabegrom ou tolterodina.
- Betanley é contra-indicado nos seguintes pacientes: hipertensão grave não controlada.
- Dexotol é contra-indicado nos seguintes pacientes: divertículo uretral conhecido, malignidade da bexiga conhecida, pacientes com retenção urinária e retenção gástrica, pacientes com glaucoma de ângulo estreito não controlado, pacientes com diálise renal, disfunção renal grave (ou seja, taxa de depuração de inulina (GFR <30 ml /min) ou disfunção hepática (i.e. cirrose hepática), use inibidores potentes do CYP3A4, como o cetoconazol.
- Pacientes com miastenia grave.
- O paciente está tomando medicamentos que interagem com tolterodina ou mirabegrona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: mirabegrom
mirabegrom 25mg
|
mirabegrom 25 mg por dia
|
|
Comparador Ativo: tolterodina
tolterodina 4mg
|
tolterodina 4 mg por dia
|
|
Experimental: terapia combinada
tolterodina 4 mg e mirabegrona 25 mg
|
tolterodina 4 mg e mirabegrom 25 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da pontuação dos sintomas de bexiga hiperativa entre os grupos
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca entre os grupos
|
12 semanas
|
|
Alteração da perfusão sanguínea da bexiga
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da perfusão sanguínea vesical entre os grupos
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da pontuação do King's Health Questionnaire entre os grupos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
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- Sintomas do Trato Urinário Inferior
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- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 112019-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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