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2 つの予防治療が失敗した後の片頭痛患者の管理の有効性に関する実際の研究 (EVIREMIG)

2 つの予防治療が失敗した後の片頭痛患者の管理の有効性に関する実際の研究: 遡及研究

これは、少なくとも 2 つの予防治療が失敗した患者における予防治療の有効性を説明するための、実際の観察的な単一施設コホート研究です。 この研究に含まれる患者は、通常のケアに従って診察または日帰り病院で追跡調査され、片頭痛障害評価(MIDAS)、頭痛影響テストの短縮形式(HIT-6)、患者の全体的な印象の記入が求められます。訪問ごとに、変化(PGIC)、病院不安とうつ病(HAD)のスケール、および仕事と個人の活動の障害(WPAI)のアンケートを実施します。

ケアを説明するデータは、コンピュータ化された患者記録から抽出されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Metz、フランス、57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前兆の有無にかかわらず片頭痛の患者 [国際頭痛学会 (IHS) 基準 2013、2018 年改訂]

説明

包含基準:

  • 前兆の有無にかかわらず片頭痛の患者 [国際頭痛学会 (IHS) 基準 2013、2018 年改訂]
  • 少なくとも 3 か月間、月間攻撃回数が 8 回以上
  • 予防治療の適応
  • エプチネズマブの場合: 少なくとも 2 つの従来の疾患修飾療法に対する耐性
  • 研究目的でデータを使用することに同意します

除外基準:

  • 血管病歴:心筋梗塞(MI)、不安定狭心症または冠動脈バイパス手術、脳卒中または一過性虚血発作(TIA)、下肢末梢動脈疾患(PAD)、制御不能な高血圧

    • 片頭痛以外の原因で鎮痛剤が必要な場合
    • フランス語を理解することが困難であるか、自己アンケートの完了に支障をきたす認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛患者の生後12か月時の頭痛衝撃試験
時間枠:予防治療から12か月後

痛み、社会的機能、役割機能、認知機能、活力、心理的ストレスなど、頭痛の影響を受ける 6 つの主要な領域に対処する HIT-6 (頭痛影響テストの短縮形式) アンケートを使用します。 この調査は、頭痛が患者の日常生活にどのような影響を長期的に及ぼすかをスクリーニングおよびモニタリングするのに非常に役立ちます。

各項目は、5 段階のリッカート スケール (6 = まったくない、8 = めったにない、10 = 時々、11 = 非常に頻繁に、13 = 常に) で回答されます。 HIT-6 のスコアは、アイテム反応理論 (IRT) [10] の結果を使用して、より大きな一連のアイテムから得られる合計スコアを近似するように導出されました。 最終的なスコアは、6 つの項目の単純な合計から得られます。

予防治療から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後12ヵ月の片頭痛患者における頭痛関連障害
時間枠:予防治療から12か月後

MIDAS スケール (片頭痛障害評価) は、頭痛に関連した障害を測定し、片頭痛の機能的影響に関する医師と患者のコミュニケーションを改善します。 このアンケートは、学業または有給労働の 3 つの領域における損失時間に焦点を当てた 5 つの障害に関する質問に基づいていました。家事や家事。家族、社交、レジャー活動。

この手段は次のように採点されます。5 ~ 10 は障害がほとんどまたはまったくないことを示し、10 ~ 20 は中程度の障害を示し、20 を超えると重度の障害を示します。

予防治療から12か月後
片頭痛患者の生後 12 か月における不安と抑うつ状態の評価
時間枠:予防治療から12か月後

病院不安およびうつ病スケール (HADS) の使用: 合計スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点を置き、医療患者の不安およびうつ病の症状を評価するために設計された 14 項目の尺度です。

うつ病の項目は、うつ病の非快感症状に焦点を当てる傾向があります。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。

HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。 いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、確実なケースを示します。

予防治療から12か月後
片頭痛患者の生後12か月での片頭痛の発生
時間枠:予防治療から12か月後
片頭痛の日数
予防治療から12か月後
生後12か月の片頭痛患者の危機治療
時間枠:予防治療から12か月後
受けた危機治療の数
予防治療から12か月後
12か月時点での片頭痛患者の変化に対する患者全体の印象
時間枠:予防治療から12か月後

患者全体の変化印象 (PGIC) スコアの使用: 全体的な改善に対する患者の評価を表す 7 ポイントのスケール。

患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。

予防治療から12か月後
片頭痛患者の生後 12 か月時点での仕事および個人的な活動の障害
時間枠:予防治療から12か月後

仕事と個人の活動の障害 (WPAI) スコアの使用: 仕事と活動の障害を測定するための十分に検証された手段です。

WPAI スコアは、1 項目 (出席主義、活動性障害)、2 項目 (欠勤)、および複数の項目 (全体的な仕事の生産性) に基づいています。

予防治療から12か月後
生後12か月の片頭痛患者で最も厄介な症状
時間枠:予防治療から12か月後
最も厄介な症状 (MBS)
予防治療から12か月後
12ヶ月で仕事を休む日
時間枠:予防治療から12か月後
休業日数
予防治療から12か月後
12か月時の救急外来受診
時間枠:予防治療から12か月後
救急外来受診数
予防治療から12か月後
12か月目に使用される予防治療の種類
時間枠:予防治療から12か月後
予防治療の種類
予防治療から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xavier DUCROCQ, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023-07Obs-CHRMT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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